Ⅱ/Ⅲ 期試驗叫停 吉利德周服艾滋新藥上市恐推遲

紅楓灣APP：www.fiercebiotech.com消息，4月1日，在與美國食品藥品監督管理局（FDA）溝通協商后，吉利德宣告終止一項名為Wonders-2的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗——其目的是測試一種每周口服1次的HIV治療藥物對初治患者的安全性。

?這種每周口服一次的HIV治療藥物主要由GS-1720和GS-4182組成。

·GS-4182：一種衣殼抑制劑，是吉利德生產的每半年注射一次的lenacapavir（來那卡帕韋，LEN）的前藥。

·GS-1720：一種整合酶鏈轉移抑制劑，是一種每周一次的HIV治療藥物。

?為對比GS-1720/GS-4182組合與Biktarvy（必妥維，吉利德的明星產品）抑制HIV的效果，吉利德開展了多項試驗：

·WONDERS-1的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗：對比的是GS-1720/GS-4182組合與必妥維的安全性和有效性，針對病毒已被有效抑制的HIV感染者（675人）；

·WONDERS-2的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗：評估該組合療法的臨床潛力，針對的是未接受過治療的HIV感染者（73人）。

·3項正在進行的I期研究，在給參與者服用一種藥物或兩種藥物的組合。

?因為上述研究的部分參與者出現了CD4+ T細胞水平降低和白細胞總數減少的情況，FDA于2025年6月對上述實驗實施了臨床暫停。

吉利德發言人表示，引發Wonders-2試驗暫停的安全問題已不復存在，所有參與者的相關細胞指標，現已“恢復到基線水平或正常范圍內”。我們也將繼續與研究人員密切合作，確保參與者順利過渡到HIV治療的標準護理方案。

吉利德發言人證實，FDA至今仍未解除對這些試驗的臨床暫停措施。

如今，吉利德正式終止了Wonders-2的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。而實際上，其安全性隨訪工作的停止，就已經意味著該研究的終止了。

?目前，吉利德正與另一種名為GS-3242的整合酶鏈轉移抑制劑合作，將這種具有變革性的藥物開發成一種長效治療方案。

在印第安納大學Samir Gupta博士主持的研究中，GS-3242的口服版表現出了不亞于必妥維的病毒抑制能力。另有Ia期研究顯示，GS-3242長效注射型的半衰期最長可達76天。研究團隊目前正在優化方案，力求實現每6個月給藥一次。