北京
近日，康希諾生物股份公司（688185.SH，06185.HK）正式宣布，其自主研發的嬰幼兒用吸附無細胞百（三組分）白破聯合疫苗，通過國家藥品監督管理局加速審評通道正式獲批上市。這是國內首個獲批上市的三組分百白破聯合疫苗，標志著我國百白破疫苗研發正式接軌國際主流組分純化技術，為我國兒童百日咳、白喉、破傷風的免疫防控帶來了更全面、更安全的創新解決方案。
百日咳是由百日咳鮑特菌引起的急性呼吸道傳染病，傳染性遠超流感，僅次于麻疹，各年齡段人群普遍易感，嬰幼兒是重癥與死亡的高風險群體。近年來，全球多國面臨 “百日咳再現” 的嚴峻公共衛生挑戰，我國2024年報告百日咳病例達47.7萬例，較2023年增長約12倍，其中1歲以內嬰兒占比達31%，3月齡以下嬰兒更是重癥死亡的核心高危人群。與此同時，百日咳鮑特菌對臨床首選大環內酯類抗生素的耐藥率已超90%，臨床治療陷入困境，高效、安全的疫苗接種成為防控該病的核心手段。
此次獲批的白破聯合疫苗，徹底打破了國內百白破疫苗傳統共純化技術的局限，采用國際發達國家主流的組分純化技術，除含百日咳毒素（PT）、絲狀血凝素（FHA）兩大核心抗原外，新增關鍵保護性抗原百日咳黏附素（PRN），實現了更全面的免疫保護。大規模Ⅲ期臨床試驗數據顯示，白破聯合疫苗針對PT抗原實現基礎免疫優效結果，免疫原性表現優異；同時疫苗不含硫柳汞、抗生素及動物源性成分，成分更純凈，加強免疫后發熱反應發生率降低50%以上，展現出極佳的安全耐受性。
目前，康希諾生物正加速推進青少年及成人用組分百白破聯合疫苗的研發，持續完善全人群百日咳疫苗產品矩陣，為全生命周期免疫防護體系建設提供支撐，助力我國傳染病防控體系升級與健康中國戰略落地。
目前，我國國產百白破疫苗主要生產廠家主要有武漢生物制品研究所、成都生物制品研究所、玉溪沃森生物技術有限公司、北京民海生物科技有限公司（康泰生物子公司），進口疫苗廠家包括賽諾菲、GSK等。
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