4月13日，國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心網(wǎng)站發(fā)布《關于調(diào)整2026年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱的通告》。全文如下：

關于調(diào)整2026年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱的通告

2026年第1號

為做好2026年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，受國家藥品監(jiān)督管理局委托，根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱（第九版）》（以下簡稱《大綱》），現(xiàn)對《藥事管理與法規(guī)》科目考試大綱進行部分調(diào)整。具體如下：

一、涉及下述新政策、法規(guī)的，按照新要求掌握

（一）國務院發(fā)布的行政法規(guī)及相關規(guī)定

1.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第828號）

2.《國務院辦公廳關于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2025〕11號）

（二）最高人民法院發(fā)布的司法解釋

3.《最高人民法院關于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2024〕9號）

（三）國務院有關部門發(fā)布的部門規(guī)章、規(guī)范性文件及相關規(guī)定

4.《市場監(jiān)督管理行政處罰案件違法所得認定辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第118號）

5.《工業(yè)和信息化部等八部門關于印發(fā)〈中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案（2026—2030年）〉的通知》（工信部聯(lián)消費〔2026〕33號）

6.《商務部等9部門關于促進藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（商消費函2026年第12號）

7.《關于印發(fā)國家基本藥物目錄管理辦法的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2026〕2號）

8.《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2024年版）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2025〕2號）

9.《國務院反壟斷反不正當競爭委員會關于藥品領域的反壟斷指南》（雙反委發(fā)〔2025〕2號）

10.《國家醫(yī)療保障局關于進一步加強醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構(gòu)管理的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕14號）

11.《國家醫(yī)保局 國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)〈支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施〉的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕16號）

12.《國家醫(yī)保局 人力資源社會保障部關于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄〉以及〈商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄〉（2025年）的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕33號）

13.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》（2025年第1號）

14.《國家藥監(jiān)局 海關總署關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關事項的公告》（2025年第25號）

15.《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于頒布2025年版〈中華人民共和國藥典〉的公告》（2025年第29號）

16.《國家藥監(jiān)局關于進一步做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉發(fā)放有關事項的公告》（2025年第35號）

17.《國家藥監(jiān)局 財政部 市場監(jiān)管總局關于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告》（2025年第41號）

18.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2025年第46號）

19.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的公告》（2025年第51號）

20.《國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布藥用類麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2025年第55號）

21.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定的公告》（2025年第79號）

22.《國家藥監(jiān)局關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》（2025年第86號）

23.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2025年第107號）

24.《國家藥監(jiān)局關于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2025年第134號）

25.《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》（國藥監(jiān)械管〔2025〕14號）

26.《國家藥監(jiān)局關于優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2025〕17號）

27.《國家藥監(jiān)局綜合司關于調(diào)整流感疫苗批簽發(fā)時限的通知》（藥監(jiān)綜藥管函〔2025〕185號）

二、調(diào)整內(nèi)容

上述新政策、法規(guī)的相關內(nèi)容需要在《大綱》中有所體現(xiàn)，現(xiàn)將原《大綱》進行相應調(diào)整。主要調(diào)整為：

（一）在第一大單元中，第一小單元增加細目“促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”。

（二）在第三大單元中，第一小單元第三細目增加“鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新的制度”要點；第一小單元第七細目修改為“境外生產(chǎn)藥品管理”，該細目下要點修改為“整體要求”“境外生產(chǎn)藥品分包裝備案管理”。

（三）在第五大單元中，第四小單元第三細目，要點（2）修改為“醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制要求”。

（四）在第六大單元中，第二小單元第一細目增加“中藥資源評估”要點。

（五）在第七大單元中，第三小單元增加細目“麻醉藥品和精神藥品實驗研究”。

（六）在第八大單元中，第一小單元第一細目，要點（5）修改為“無障礙格式版本藥品說明書及電子藥品說明書編寫規(guī)定”；增加“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理”“藥品領域的反壟斷”兩個小單元。

（七）在第九大單元中，第一小單元第一細目，刪除“醫(yī)療器械注冊人、備案人”要點，相關內(nèi)容在“產(chǎn)品注冊與備案管理”要點中考查；第一小單元第三細目，增加“醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理”要點。

（八）在第十大單元中，第二小單元第五細目修改為“偽造、變造、非法買賣、出租、出借、騙取許可證或者批準證明文件的法律責任”，要點修改為“偽造、變造、非法買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任”“行政許可中提供虛假證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或采取欺騙手段的法律責任”；第二小單元第六細目增加“藥物臨床試驗機構(gòu)違反備案管理要求的行政處罰”要點；第二小單元第八細目增加“藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑的法律責任”要點；第二小單元第九細目修改為“醫(yī)療機構(gòu)違反藥事管理要求的法律責任”，要點修改為“未經(jīng)批準使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法律責任”“違反藥品使用質(zhì)量管理要求的法律責任”；第二小單元第十四細目增加“拒不執(zhí)行藥監(jiān)部門依法采取的風險控制措施或違反規(guī)定拒絕、阻撓監(jiān)督檢查的法律責任”要點；第三小單元修改為“違反中藥監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”，第一細目修改為“醫(yī)療機構(gòu)違反炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責任”；第三小單元增加細目“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托炮制中藥飲片或者中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)中藥配方顆粒的法律責任”“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)違反備案管理規(guī)定的法律責任”。

本通告發(fā)布后，國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)不納入2026年考試范圍。

特此通告。

國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心

2026年4月13日

附件：

2026年《藥事管理與法規(guī)》科目考試大綱調(diào)整內(nèi)容

來源：國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心網(wǎng)站

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