【里程碑】首款AI乳腺癌手術切緣設備獲FDA批準，10倍分辨率、15分鐘出結果

近日，加拿大醫療技術公司Perimeter Medical Imaging AI，Inc.（TSXV: PINK，OTCQX: PYNKF）宣布，其開發的Claire?OCT System正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市前批準（PMA）。

這是美國首個獲批用于乳腺癌保乳手術術中切緣評估的AI賦能成像設備。目前，該設備已獲得德克薩斯癌癥預防與研究院（CPRIT）高達740萬美元的資助，公司計劃在獲批后數周內啟動全國范圍推廣。

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填補空白，改寫約25%二次手術率的臨床困境

根據美國癌癥協會（ACS）發布的統計數據，2025年美國女性浸潤性乳腺癌新發病例約為31萬例，其中早期（I/II期）患者保乳手術聯合輔助放療的比例約為50%。

盡管保乳手術相比全乳切除能保留更多健康組織、恢復更快，但它面臨一個長期存在的臨床困境：一項發表于2025年的真實世界研究（基于MarketScan數據庫，納入8869例患者）顯示，約14%至25%的患者術后病理結果顯示腫瘤切緣未達到陰性標準，需要在數周內再次接受手術。

二次手術不僅增加了患者的身體創傷和醫療費用，更帶來巨大的心理焦慮。患者在第一次手術后往往要等待長達一周甚至更久，才能得知切緣是否清除干凈。

造成這一局面的核心原因在于術中切緣評估工具的局限性。目前，外科醫生在手術中主要依靠肉眼觀察和觸診來判斷腫瘤邊界，或者依賴術中X光、冰凍切片等傳統方法。但這些手段要么分辨率不足，難以發現微小殘留病灶；要么耗時較長，且無法對切除組織的整個表面進行全面評估。

這正是Claire? OCT System要解決的核心矛盾。該系統融合寬視野OCT與AI算法，成像深度2mm（對應臨床金標準），分辨率比X光高10倍，可實時檢測微小殘留病灶。

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OCT+AI實現2毫米深度、高于X光10倍的清晰度

Claire的核心技術融合了兩部分：一是Perimeter自主研發的寬視野光學相干斷層掃描（OCT），二是名為ImgAssist AI的深度學習算法。

Claire?OCT System模型圖

OCT技術此前已在眼科、心血管等領域成熟應用，其原理類似于超聲，但使用光波而非聲波成像。Claire的OCT系統能夠在術中實時對切除的腫瘤組織邊緣進行掃描，成像深度恰好為2毫米——這正是臨床上評估乳腺癌保乳手術切緣是否陰性的“金標準”深度。系統提供的圖像分辨率比傳統X光和超聲高出10倍，能夠捕捉到肉眼及常規成像技術難以發現的微小殘留病灶。

OCT工作原理

AI則扮演了輔助讀片者的角色。Claire的AI算法基于Perimeter自有的專有OCT影像庫進行訓練，該影像庫包含超過200萬張乳腺組織圖像，且仍在持續擴展。AI能夠自動標記可疑的殘留病灶區域，僅需10-15分鐘就能出結果，能夠幫助外科醫生在手術臺上即可判斷是否需要額外切除一小塊組織，而無需等待術后病理報告。

Claire系統在術中即可完成評估，僅需10-15分鐘

這一技術路線此前在全球范圍內尚無獲得FDA批準的同類產品。Claire的成功獲批，意味著OCT+AI的術中評估方案獲得了最嚴格的監管背書，也為更多將AI應用于手術邊界判斷的設備打開了注冊通道。

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206人臨床試驗達超優效性標準，殘留病灶患者減少40%

Claire此前已被FDA授予突破性設備認定。本次獲批基于一項嚴格的前瞻性、多中心、隨機對照關鍵性臨床試驗，共納入206名接受保乳手術的乳腺癌患者。該試驗結果已于2025年5月在第26屆美國乳腺外科醫師學會（ASBrS）年會上正式公布。

數據顯示，在僅接受標準護理（SOC）的對照組中，仍有35名患者存在總計56個“殘留病灶切緣”，占比達17%。而引入Claire進行術中輔助評估后：40%的殘留病灶患者（14/35）被AI正確檢測；20%的患者（7/35）在Claire引導下清除了所有殘留病灶，避免了二次手術。

試驗的主要終點，即Claire引導下額外切除的陽性預測值（PPV）達到了預先設定的超優效性績效目標（P=0.0050），整體切緣評估準確率達到88.1%。

在組織保留方面，試驗臂數據顯示平均總切除組織體積為74 cm3，其中76.4%（56.5 cm3）來自初次腫瘤切除，僅有3.8%（2.8 cm3）來自Claire引導下的額外切除。這表明AI輔助能夠在精準定位病灶的同時，最大程度保留健康乳腺組織，對患者的術后外觀和生活質量具有積極意義。

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PMA奠定高壁壘，數周內啟動全國推廣

Claire通過的是FDA最嚴格的上市前批準（PMA） 路徑，被認定為Ⅲ類醫療器械。這一審批層級意味著FDA對其安全性和有效性做出了最高級別的認可，同時也為后續競爭者設置了較高的仿制和替代門檻。

Perimeter公司總部位于加拿大多倫多，并在美國德克薩斯州達拉斯設有運營機構。該公司已在多倫多證券交易所創業板（TSX-V: PINK）和OTCQX（OTCQX: PYNKF）公開上市。目前，Claire的研發和臨床驗證獲得了德克薩斯癌癥預防與研究院（CPRIT）高達740萬美元的資助，體現了美國區域性癌癥研究機構對該技術路線的信心。

從產品管線看，Claire的獲批并非平地起高樓。Perimeter此前已推出S-Series OCT系統（不含AI功能），通過FDA 510(k)批準進入市場。2025年，S-Series全年收入達230萬美元，同比增長172%。該系統已在HCA HealthONE Rose醫院、Intermountain Health的LDS醫院及亞美利加福克醫院完成裝機部署，也使公司提前完成了市場教育、渠道建設和早期用戶積累。

基于此，Claire將在獲批后數周內啟動全國范圍的商業化推廣，預計在2026年內率先覆蓋美國主要乳腺癌診療中心。對于每年有數十萬名女性接受保乳手術的美國市場而言，這一產品的落地則有望大幅降低二次手術問題。

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