羅氏口服SERD藥物在華申報上市

4月16日，CDE官網顯示，羅氏的吉雷司群（Giredestrant）申報上市，用于聯合依維莫司治療既往接受過內分泌療法治療且攜帶ESR1突變的ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者。，PDUFA日期為2026年12月18日。

Giredestrant是羅氏自主研發的一款下一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）和完全拮抗劑，旨在阻止雌激素與雌激素受體（ER）結合，誘導其降解，從而阻止或減緩癌細胞的生長。

III期evERA研究結果顯示，在意向治療（ITT）人群中，Giredestrant組和對照組經研究者評估的無進展生存期（PFS）分別為8.77個月和5.49個月（HR=0.56）；在ESR1突變亞組中，Giredestrant組和對照組經研究者評估的PFS分別為9.99個月和5.45個月（HR=0.38）。

安全性方面，Giredestrant聯合依維莫司的耐受性良好，不良事件與各自單藥在既往研究中的已知安全性一致，未觀察到新的安全性信號。

除了evERA研究，Giredestrant還有兩項III期研究（lidERA和persevERA）也已讀出結果。

lidERA研究結果顯示，在中高危I-III期ER+/HER2-乳腺癌患者中，Giredestrant作為輔助治療方案在提高無浸潤性疾病生存期（iDFS）方面優于標準內分泌治療。

persevERA研究結果顯示，在ER+/HER2-乳腺癌患者中，Giredestrant聯合CDK4/6抑制劑哌柏西利作為一線治療方案在延長無進展生存期（PFS）方面未與來曲唑聯合哌柏西利拉開顯著差距。

乳腺癌仍然是女性癌癥相關死亡的第一大原因，也是第二大常見癌癥類型。全球每年約有230萬女性確診乳腺癌，67萬人死亡。ER+乳腺癌約占乳腺癌病例的70%。盡管相關治療已取得進步，但由于其生物學復雜性，該類人群的治療仍然非常具有挑戰性。患者經常面臨疾病進展、治療副作用和內分泌治療耐藥的風險。內分泌治療耐藥人群，尤其是接受過CDK抑制劑治療的患者，疾病進展的風險會有所提高，并且預后不良。這類人群迫切需要更有效的療法。

目前，全球已有四款口服SERD藥物順利完成III期研究，另外三款為艾拉司群（Menarini）、imlunestrant（禮來）和camizestrant（阿斯利康）。

禮來的imlunestrant已在2025年9月在美國獲批上市，用于治療至少一線內分泌療法后疾病進展且攜帶ESR1突變的ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

阿斯利康的camizestrant也已在美國申報上市，其NDA將在4月30日接受FDA腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）審判（見：）。

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