北京
海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品監督管理局近日正式簽發批復，批準濟民健康旗下博鰲國際醫院開展“應用無支架球型軟骨組織顆粒（CartiLife?）修復膝關節軟骨缺損的自體軟骨細胞治療技術”的臨床應用。據財聯社4月24日消息，該技術由博鰲國際醫院骨科作為實施主體，適應證聚焦于ICRS Ⅲ級或Ⅳ級、缺損面積約為2至10平方厘米的膝關節軟骨缺損患者。
批復文件顯示，該技術通過植入經體外培養的自體軟骨細胞，促進缺損區域形成更接近天然結構的軟骨組織。在用法用量上，每1平方厘米缺損容積使用1個預灌封注射器，對應約480粒軟骨顆粒。制劑中含有90%以上的活細胞及軟骨細胞外基質，細胞具備合成并分泌膠原蛋白的生物活性，能夠通過自身分泌的基質填補缺損空隙并與鄰近組織融合。
CartiLife?由韓國Biosolution公司研發，于2019年在韓國獲得附條件上市許可，并在2023年獲得美國FDA再生醫學先進療法（RMAT）認定，2025年3月獲得正式上市許可。根據批復，該項目制劑由海南濟民博鰲國際醫院有限公司制備，劑型為注射劑，每支預灌封注射器內含有2.0至5.0乘以10的7次方個自體軟骨來源的軟骨細胞。博鰲國際醫院在其院內符合GMP標準的生物制劑車間實現本土化生產，依托樂城先行區“前店后廠”模式，縮短了創新療法進入國內的時間窗口。
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本文源自：市場資訊
作者：觀察君
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