8款首仿藥，重磅上市！

來源：市場資訊

（來源：藥圈頭條）

2026年4月，共計571條受理號過評/視同過評，涉及個314品種，其中首家過評品種14個，其中8款為首仿。

1

枸櫞酸芬太尼口頰片

4.3

4月3日，宜昌人福藥業有限責任公司自主研發的枸櫞酸芬太尼口頰片正式獲批上市，化藥3類，適用于治療持續使用阿片類藥物治療癌性疼痛的成年患者的癌性爆發痛，為國內首仿藥品，這是一款治療癌痛的藥物。

常見的癌痛用藥就是芬太尼注射劑，癌癥患者經常會突然出現短暫疼痛加重，根本來不及注射，口頰片無需喝水，5-10分鐘起效，是專為這類情況設計的藥物。

芬太尼受嚴管，能生產銷售芬太尼制劑的企業就沒幾家，其中宜昌人福就獨占了近九成市場，這一品種理所當然只有宜昌人福有布局，麻精毒放類藥物生產許可限制下，宜昌人福的基本盤十分穩固。

2

酒石酸西尼必利片

4.3

4月3日，浙江遠力健藥業的酒石酸西尼必利片視同通過一致性評價，成為該品種首家過評企業。

酒石酸西尼必利最早由西班牙艾美羅（Almirall SA）研發，1990年4月在西班牙首次獲批上市，屬于第四代口服促胃腸動力藥。

2015年2月，原研在國內上市，商品名為“希笛尼”，由康哲藥業負責中國市場推廣，然而，在此后的近十年間，該品種一直沒有仿制藥入局，原研企業獨享整個市場。

國內的胃腸道市場非常大，但西尼必利既不進醫保也不是基藥，名聲不顯，2020年就被納入參比目錄卻一直沒有企業仿制，直到這兩年，西尼必利的銷售額開始慢慢增長，2025年已超五千萬，仿制企業才開始布局這一品種。

目前尚有三家企業安徽佳和藥業、江蘇永安制藥、常州四藥制藥提交了上市申請。

3

拉米夫定多替拉韋片

4.10

4月10日，上海迪賽諾醫藥集團股份有限公司的拉米夫定多替拉韋片獲批，這是該HIV復方制劑在國內的首家仿制藥，打破了葛蘭素史克旗下ViiV Healthcare長達5年的市場獨家壟斷。

拉米夫定多替拉韋片是HIV-1感染治療的重要復方制劑，每片含拉米夫定300mg和多替拉韋鈉50mg，該品種自2021年3月進口獲批后，一直處于獨家銷售狀態，雖然拉米夫定多替拉韋片不屬于"四免一關懷"里的藥物，但是進醫保，且聯合用藥只需要吃一片、副作用較小的特點還是具有一定優勢。

拉米夫定多替拉韋片上市后銷售情況相當不錯，2025年突破3億，化合物專利在2026年4月28日到期，目前還有海南林依生物和熙德隆藥業的申請正在評審中。

4

鹽酸頭孢卡品酯顆粒

4.10

4月10日，蘇州盛達藥業提交的4類仿制藥鹽酸頭孢卡品酯顆粒成功獲批，成為國內首仿。

這是一款專為兒童群體研發的第三代口服頭孢菌素類廣譜抗菌藥物，可覆蓋出生后29日至16歲全年齡段兒童，最小適用體重低至5kg，填補了多數口服抗菌藥對6個月以下嬰幼兒、新生兒缺乏明確用藥方案與安全性數據的臨床空白，是多個權威指南推薦的兒童感染性疾病治療用藥，適配兒童全周期抗感染治療需求。

原研為日本鹽野義制藥，2021年9月，鹽野義制藥的進口原研藥以5.1類注冊途徑在國內獲批。20222年經談判進入醫保，2023年開始執行。

這一品種競爭非常激烈，4月27日，中山百靈生物技術股份有限公司同樣過評，盛達的首仿資格保持了不到一個月，目前還有8家企業的上市申請正在審評中。

5

甲苯磺酸艾多沙班口崩片

4.27

4月27日，和澤醫藥下屬和晨藥業的甲苯磺酸艾多沙班口崩片已經獲批上市，國內首仿且獨家。

艾多沙班為新型口服抗凝藥，屬于選擇性可逆轉凝血因子Ⅹa抑制劑，利伐沙班、阿哌沙班和艾多沙班都屬于這一類，艾多沙班原研企業為第一三共，在國內只上市了片劑，2021年被納入了醫保，市場增漲飛快，目前已有多家仿制藥過評，屬于預定集采品種。

和澤對抗凝藥物口崩片研究比較執著，2025年6月，利伐沙班口崩片的首仿也是由和澤斬獲，這兩款口崩片目前都還是獨家，短時間內都可以避免集采。

6

其他

2款

4月還有華陽藥業的烏帕替尼緩釋片，山東齊都的低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）、南京海融制藥的度骨化醇注射液獲得首仿，其中烏帕替尼緩釋片本號有過分析，詳見：剛剛，烏帕替尼，首仿出現！