本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。

核心產(chǎn)品III期臨床失敗，這對(duì)于藥企而言無疑是最痛心的時(shí)刻。多年研發(fā)投入付諸東流，資本市場(chǎng)信心崩塌，企業(yè)發(fā)展陷入絕境，此后每一步都將步履維艱。

2021年12月27日，便是開拓藥業(yè)刻骨銘心的“黑色星期一”。這一天，公司核心產(chǎn)品普克魯胺用于治療新冠非住院患者的全球多中心III期臨床試驗(yàn)，中期分析結(jié)果正式公布，未能達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，宣告臨床失利。

彼時(shí)，全球新冠疫情仍在肆虐，奧密克戎變異株的出現(xiàn)更凸顯了新冠治療藥物的迫切需求，普克魯胺作為當(dāng)時(shí)國內(nèi)為數(shù)不多的“新冠潛在藥物”，被市場(chǎng)寄予厚望，開拓藥業(yè)股價(jià)也因此一路飆升，一度被推高至89港元的年度峰值。

臨床失利公告一經(jīng)發(fā)布，市場(chǎng)便迅速陷入恐慌情緒，次日其港股股價(jià)大幅跳水，盤中跌幅一度超80%，最終收盤暴跌85%，市值單日蒸發(fā)超120億港元，股價(jià)從巔峰直接跌至不足10港元，此后更開啟了漫長的下跌之路，最低時(shí)一度股價(jià)跌破1港元，淪為“仙股”。

然而，開拓藥業(yè)的故事并未就此結(jié)束。正當(dāng)外界普遍認(rèn)為，這家深陷臨床失利泥潭的創(chuàng)新藥企或?qū)⒁货瓴徽駮r(shí)，開拓藥業(yè)卻打破預(yù)期，上演了一場(chǎng)出人意料的“逆轉(zhuǎn)人生”。

01

創(chuàng)新藥企的至暗時(shí)刻

復(fù)盤開拓藥業(yè)的發(fā)展歷程，自2009年成立以來，公司始終聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域。創(chuàng)始人童友之博士師從著名化學(xué)家唐有祺教授，核心技術(shù)圍繞雄激素受體（AR）靶點(diǎn)展開，早期管線重點(diǎn)布局前列腺癌、肝癌等臨床需求遠(yuǎn)未滿足的腫瘤領(lǐng)域，同時(shí)兼顧脫發(fā)、痤瘡等皮膚科適應(yīng)癥。

彼時(shí)，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)正處于快速發(fā)展的風(fēng)口，資本對(duì)Biotech企業(yè)熱情高漲，開拓藥業(yè)也順利完成多輪融資，并于2020年5月在港交所上市，發(fā)行價(jià)為20.15港元。

2020年初，新冠疫情席卷全球，開拓藥業(yè)發(fā)現(xiàn)普克魯胺可能通過調(diào)節(jié)ACE2受體表達(dá)，對(duì)新冠病毒感染具有潛在治療作用，便果斷調(diào)整戰(zhàn)略，將大量研發(fā)資源傾斜至這款藥物的新冠適應(yīng)癥，甚至?xí)和Ａ瞬糠趾诵墓芫€的研發(fā)進(jìn)度。那時(shí)，普克魯胺作為國內(nèi)早期進(jìn)入III期臨床的新冠口服藥之一，被市場(chǎng)寄予厚望，公司股價(jià)也隨之一路飆升至89港元的巔峰。但這短暫的輝煌，也為后續(xù)的墜落埋下了伏筆。

新冠臨床的失利，僅僅是開拓藥業(yè)“III期魔咒”的開端。

2023年3月，開拓藥業(yè)公布普克魯胺治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，主要終點(diǎn)總生存期（OS）未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。這意味著，這款公司最核心的產(chǎn)品，在新冠與腫瘤兩大主戰(zhàn)場(chǎng)均宣告失利。

同年11月，開拓藥業(yè)另一款王牌產(chǎn)品——用于治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的外用藥KX-826（福瑞他恩），其中國III期臨床試驗(yàn)頂線數(shù)據(jù)正式讀出。結(jié)果顯示，該藥物療效雖優(yōu)于基線，但與安慰劑相比未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。消息公布當(dāng)日，公司股價(jià)再次應(yīng)聲暴跌超30%，市值縮水至不足9億港元，較歷史高點(diǎn)蒸發(fā)超過96%。

圖：開拓藥業(yè)股價(jià)走勢(shì)，來源：雪球

連續(xù)的臨床試驗(yàn)失敗，讓開拓藥業(yè)的研發(fā)管線陷入“無藥可推”的窘境，公司由此步入漫長的至暗時(shí)刻。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，其虧損持續(xù)擴(kuò)大，2020年至2023年累計(jì)虧損超34億元，高昂的研發(fā)費(fèi)用是主要拖累，同期研發(fā)投入累計(jì)近30億元。更棘手的是現(xiàn)金流危機(jī)，截至2023年末，公司賬上現(xiàn)金及等價(jià)物僅約4.44億元，按照過往的燒錢速度估算，甚至難以支撐半年的研發(fā)開銷。

公司凈資產(chǎn)被快速消耗，股價(jià)一度跌至1港元以下，市值僅剩巔峰時(shí)期的一個(gè)零頭。這家曾被視為中國創(chuàng)新藥“黑馬”的企業(yè)，幾乎被資本市場(chǎng)遺忘。

02

置之死地而后生

在核心腫瘤管線價(jià)值未能及時(shí)兌現(xiàn)、融資環(huán)境持續(xù)趨緊的背景下，開拓藥業(yè)管理層決定放手一搏，全力尋找新的生存路徑。他們的目光，從病房轉(zhuǎn)向了化妝臺(tái)。

事實(shí)上，轉(zhuǎn)型的伏筆早已埋下。公司管線中的福瑞他恩（KX-826）是一款外用AR拮抗劑，本是研發(fā)前列腺癌藥物時(shí)“無心插柳”的發(fā)現(xiàn)。由于該化合物口服穩(wěn)定性較差，研發(fā)團(tuán)隊(duì)轉(zhuǎn)而開發(fā)其外用劑型，用于治療雄激素性脫發(fā)（AGA）和痤瘡。

盡管其III期臨床試驗(yàn)與安慰劑相比未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，但該藥物的安全性表現(xiàn)極佳，整個(gè)研究期間未報(bào)告任何與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。更重要的是，數(shù)據(jù)顯示，0.5%濃度的KX-826相較于基線，能使患者每平方厘米全毛發(fā)增加超過10根，且效果持續(xù)優(yōu)于安慰劑。也就是說，這款藥物并非“無效”，而是未能在既定的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)下被“證明有效”。

開拓藥業(yè)管理層敏銳地意識(shí)到：既然KX-826擁有明確的安全性和可見的療效趨勢(shì)，為何不將其活性成分應(yīng)用到對(duì)統(tǒng)計(jì)學(xué)證明要求低得多、但市場(chǎng)空間同樣廣闊的化妝品領(lǐng)域？

2024年6月，開拓藥業(yè)宣布，KX-826獲得國際化妝品成分命名委員會(huì)對(duì)國際命名化妝品成分（INCI）的審查批準(zhǔn)，正式獲得INCI命名。INCI名稱是世界范圍內(nèi)公認(rèn)的化妝品成分識(shí)別系統(tǒng)名稱，獲得這一命名，意味著KX-826作為化妝品原料的身份得到了國際通行認(rèn)可。

僅僅一個(gè)月后，開拓藥業(yè)便宣布以KX-826為主要成分的化妝品正式全球上市銷售，首款產(chǎn)品為針對(duì)雄激素脫發(fā)的外用防脫液，品牌命名為KOSHINé。從獲得INCI命名到產(chǎn)品上架，前后僅用了一個(gè)多月時(shí)間。產(chǎn)品一經(jīng)推出，便迅速鋪向全球，成功在中國大陸、美國、英國、德國、法國等26個(gè)國家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)銷售。

基于此，開拓藥業(yè)終于在2024年實(shí)現(xiàn)營收零的突破，全年化妝品業(yè)務(wù)收入達(dá)500萬元；與此同時(shí)，公司大幅削減研發(fā)開支，年度虧損從2023年的10.61億元驟降至1.55億元，減虧幅度超85%，經(jīng)營現(xiàn)金流壓力顯著緩解，基本扭轉(zhuǎn)了持續(xù)燒錢、無收入進(jìn)賬的危局。

一年之后，開拓藥業(yè)乘勝追擊，推出新型高效酪氨酸酶抑制劑KT-939，并啟動(dòng)該原料的全球銷售業(yè)務(wù)。公司同步推出含KT-939的KOSHINé美白系列產(chǎn)品，通過B端授權(quán)模式拓展市場(chǎng)，與上美股份、孚諾醫(yī)藥等企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，加速原料的商業(yè)化落地。

根據(jù)2025年年報(bào)，開拓藥業(yè)主營收入同比增長553.6%，達(dá)3275.5萬元，全部來自化妝品產(chǎn)品銷售收入。其中，原料業(yè)務(wù)（以KT-939為代表）實(shí)現(xiàn)從零到250萬元的突破，開啟了新的增長曲線。更關(guān)鍵的是，公司整體毛利首次轉(zhuǎn)正，達(dá)800萬元，其向消費(fèi)領(lǐng)域轉(zhuǎn)型的商業(yè)模式已初見成效。

從創(chuàng)新藥跨界到化妝品，本質(zhì)上是一場(chǎng)“技術(shù)降維”：創(chuàng)新藥的研發(fā)遵循藥品級(jí)的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，而化妝品的上市門檻相對(duì)寬松。用做藥的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度降維布局護(hù)膚品，本身就構(gòu)成了難以復(fù)制的差異化競(jìng)爭力。

03

新戰(zhàn)場(chǎng)的舊問題

正當(dāng)開拓藥業(yè)憑借KX-826與KT-939在化妝品賽道初嘗勝果，試圖用消費(fèi)業(yè)務(wù)的現(xiàn)金流為企業(yè)“續(xù)命”時(shí)，一場(chǎng)在醫(yī)藥領(lǐng)域司空見慣、卻在美妝行業(yè)并不常見的專利爭端不期而至。

2026年3月17日，開拓藥業(yè)與上美股份達(dá)成戰(zhàn)略合作，將其美白原料KT-939稱為“地表最強(qiáng)國產(chǎn)美白劑”。次日，德國美妝巨頭拜爾斯道夫便公開提出質(zhì)疑，稱將采取法律措施維護(hù)旗下美白原料提安明多630的相關(guān)權(quán)益。

作為擁有百年歷史的美妝企業(yè)，拜爾斯道夫旗下的提安明多630是國內(nèi)近年來為數(shù)不多的美白新原料，被廣泛應(yīng)用于妮維雅、優(yōu)色林等旗下品牌的美白產(chǎn)品中。經(jīng)對(duì)比，KT-939與提安明多630的分子結(jié)構(gòu)高度相似，僅相差一個(gè)氧雜環(huán)，相似度接近98%。

雙方的交鋒迅速升級(jí)：拜爾斯道夫拋出PCT檢索報(bào)告，稱該報(bào)告否定了KT-939專利的新穎性與創(chuàng)造性；開拓藥業(yè)則反擊稱，該報(bào)告僅為初步參考，并非最終判定，且拜爾斯道夫自身相關(guān)專利也曾有過類似負(fù)面檢索記錄，最終仍獲得授權(quán)。此次爭端導(dǎo)致開拓藥業(yè)股價(jià)下跌約34%，剛在美妝賽道站穩(wěn)腳跟的開拓藥業(yè)，再次面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)。

開拓藥業(yè)與拜爾斯道夫的專利之爭，表面上是兩款美白原料的分子結(jié)構(gòu)之爭，實(shí)則是新舊勢(shì)力對(duì)市場(chǎng)份額與技術(shù)話語權(quán)的重新爭奪。從實(shí)驗(yàn)室到化妝臺(tái)，當(dāng)開拓藥業(yè)宣稱KT-939是“地表最強(qiáng)國產(chǎn)美白劑”時(shí)，必然觸碰到了原有市場(chǎng)格局中既得利益者的“蛋糕”。

開拓藥業(yè)的發(fā)展路徑，給眾多在“創(chuàng)新藥寒冬”中掙扎的Biotech企業(yè)提供了一個(gè)轉(zhuǎn)型樣本。當(dāng)資本退潮、管線折戟，單純的“Biopharma之夢(mèng)”顯得遙不可及時(shí)，生存成為企業(yè)的第一要?jiǎng)?wù)。如今，行業(yè)內(nèi)的轉(zhuǎn)型路徑日趨多元：有的企業(yè)轉(zhuǎn)型為CDMO，利用過剩產(chǎn)能為行業(yè)服務(wù)；有的果斷裁撤自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，輕裝上陣；還有的通過License-out模式快速回血，將創(chuàng)新成果交由更具商業(yè)化能力的伙伴實(shí)現(xiàn)價(jià)值。

也有不少藥企向大健康、美妝賽道轉(zhuǎn)型，這些領(lǐng)域研發(fā)周期更短、取證節(jié)奏更快，更有利于實(shí)現(xiàn)商業(yè)變現(xiàn)。例如，海正藥業(yè)推出“女媧針”布局醫(yī)美領(lǐng)域，三生制藥分拆蔓迪國際獨(dú)立上市，沖刺消費(fèi)醫(yī)療賽道；敷爾佳則從醫(yī)藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型，成為“醫(yī)用敷料第一股”。

然而，必須清醒地認(rèn)識(shí)到，轉(zhuǎn)型大健康與美妝賽道絕非一片坦途的藍(lán)海。這是一個(gè)營銷、渠道、品牌與研發(fā)并重的復(fù)雜戰(zhàn)場(chǎng)，傳統(tǒng)美妝巨頭早已筑起深厚的行業(yè)壁壘：它們不僅借助國際科研獎(jiǎng)項(xiàng)和學(xué)術(shù)會(huì)議樹立權(quán)威，更通過定義行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來鞏固自身地位。

作為跨界而來的“外來者”，藥企跨界成功的關(guān)鍵，在于能否將醫(yī)藥領(lǐng)域的差異化優(yōu)勢(shì)，真正轉(zhuǎn)化為消費(fèi)者愿意為之買單的理由。開拓藥業(yè)的破局點(diǎn)，就在于將多年沉淀的AR靶點(diǎn)、小分子藥物研發(fā)技術(shù)進(jìn)行降維應(yīng)用，把藥品研發(fā)的嚴(yán)謹(jǐn)性、安全性標(biāo)準(zhǔn)遷移至美妝領(lǐng)域，構(gòu)建起區(qū)別于傳統(tǒng)美妝品牌的醫(yī)藥級(jí)差異化壁壘。

在現(xiàn)金流為核心的創(chuàng)新藥賽道，企業(yè)生存的優(yōu)先級(jí)高于一切。盡管開拓藥業(yè)遠(yuǎn)談不上“上岸”，企業(yè)未來的發(fā)展方向也充滿疑問，但有一點(diǎn)可以確定，那就是“以退為進(jìn)”轉(zhuǎn)向化妝品后，確實(shí)激活了開拓藥業(yè)曾經(jīng)的“死局”，暫時(shí)為自身贏得了喘息與重生的機(jī)會(huì)。

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