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（來(lái)源：心泰醫(yī)療）

歐洲介入心臟病學(xué)大會(huì)（EuroPCR 2026）在法國(guó)巴黎隆重舉辦。作為全球心血管介入領(lǐng)域最具影響力的學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，本屆大會(huì)匯聚國(guó)際頂尖專(zhuān)家共探學(xué)科發(fā)展方向。POCKETIN現(xiàn)場(chǎng)專(zhuān)訪(fǎng)系列持續(xù)追蹤大會(huì)熱點(diǎn)，對(duì)話(huà)國(guó)際大咖。本期特別邀請(qǐng)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院吳永健主任團(tuán)隊(duì)的陳陽(yáng)教授（北京大學(xué)人民醫(yī)院），結(jié)合其大會(huì)上公布的ScienCrown 介入生物瓣膜原理驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)，梳理單純主動(dòng)脈瓣反流（PAR）介入治療創(chuàng)新路徑，剖析臨床管理難點(diǎn)與技術(shù)突破契機(jī)。

原理驗(yàn)證試驗(yàn)：高危患者瓣膜植入成功率達(dá)100%

POCKETIN：首先請(qǐng)您介紹大會(huì)發(fā)布的關(guān)于ScienCrown生物瓣膜治療PAR研究的主要結(jié)果，包括入組患者特征、手術(shù)成功率及主要終點(diǎn)結(jié)果。

陳陽(yáng)教授：本次報(bào)告的是ScienCrown介入生物瓣膜治療PAR的一項(xiàng)原理驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果。該試驗(yàn)由中國(guó)17個(gè)中心共同完成，24例患者植入這款瓣膜，平均年齡約71歲，STS評(píng)分均>8分，屬于外科手術(shù)高危或不適合接受外科手術(shù)的患者。CT影像學(xué)分析顯示，患者基線(xiàn)瓣環(huán)平均周長(zhǎng)88.1 mm，平均直徑25.9 mm，屬于瓣環(huán)偏大的主動(dòng)脈瓣反流。24例患者中除三葉瓣外，還包含1例二葉瓣、2例四葉瓣，這是本研究的一大特色。

本試驗(yàn)中ScienCrown瓣膜經(jīng)心尖途徑植入 16 例，經(jīng)股途徑植入 8 例，大部分患者選用27、29瓣膜型號(hào)，僅6例使用32號(hào)瓣膜。該款瓣膜優(yōu)勢(shì)在于可經(jīng)股動(dòng)脈或經(jīng)心尖雙途徑植入，早期32號(hào)瓣膜主要適配經(jīng)心尖入路。植入瓣膜的整體oversize率約10%，需適度oversize保障錨定穩(wěn)定性。

瓣膜植入術(shù)后，無(wú)新增起搏器植入病例，基線(xiàn)資料顯示3例患者既往已植入起搏器。該結(jié)果與瓣膜設(shè)計(jì)特性相關(guān)。此款生物瓣膜依托瓣環(huán)及瓣葉共同錨定實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定，利于避免傳導(dǎo)系統(tǒng)損傷風(fēng)險(xiǎn)，不依賴(lài)升主動(dòng)脈和竇管交接。24例患者的器械成功率與技術(shù)成功率均達(dá)100%，大會(huì)期間多位國(guó)外專(zhuān)家對(duì)此高成功率表示關(guān)注，詢(xún)問(wèn)關(guān)鍵原因。高成功率歸因于瓣膜可回收設(shè)計(jì)和直筒微闊腰構(gòu)型。瓣膜形態(tài)類(lèi)似暖水瓶塞，舒張期血流沖擊下貼合穩(wěn)定性?xún)?yōu)異。可回收結(jié)構(gòu)支持術(shù)中靈活調(diào)整，若出現(xiàn)錨定偏移、瓣膜下移等隱患，可撤回更換瓣膜或終止手術(shù)。

進(jìn)階試驗(yàn)布局：完善隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)，夯實(shí)血流獲益

POCKETIN：能否介紹術(shù)后跨瓣壓差及短期隨訪(fǎng)結(jié)果？后續(xù)研究有哪些規(guī)劃？

陳陽(yáng)教授：原理驗(yàn)證試驗(yàn)的患者入組啟動(dòng)于去年5月，至9月底完成招募，屬于前瞻性收集全國(guó)多中心數(shù)據(jù)，部分隨訪(fǎng)資料尚待完善。本次大會(huì)重點(diǎn)報(bào)告了器械植入成功率，后續(xù)隨訪(fǎng)超聲數(shù)據(jù)仍持續(xù)收集中。

PAR患者的瓣葉通常無(wú)鈣化、質(zhì)地柔軟，預(yù)計(jì)植入ScienCrown瓣膜后不會(huì)過(guò)度升高跨瓣壓差和峰值流速，血流動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)會(huì)很理想。后續(xù)計(jì)劃已排上日程，將進(jìn)入前瞻性確證性臨床試驗(yàn)階段，擬入組100 余例PAR患者，爭(zhēng)取更完善的驗(yàn)證。值得一提的是，試驗(yàn)采用的oversize率不高，對(duì)整體瓣架基本無(wú)擠壓，相比狹窄病變中鈣化瓣葉被擠壓的情況，反流患者植入術(shù)后瓣膜形態(tài)更圓，血流動(dòng)力學(xué)更優(yōu)。這未來(lái)也將在試驗(yàn)數(shù)據(jù)中得到更細(xì)致的驗(yàn)證。

PAR診療難點(diǎn)：病因復(fù)雜評(píng)估多維，重點(diǎn)關(guān)注干預(yù)時(shí)機(jī)

POCKETIN：當(dāng)前PAR診療難點(diǎn)有哪些？與傳統(tǒng)外科手術(shù)相比，介入治療的優(yōu)勢(shì)與挑戰(zhàn)是什么？

陳陽(yáng)教授：國(guó)內(nèi)目前已有3款國(guó)產(chǎn)錨定式瓣膜獲批上市，可經(jīng)股動(dòng)脈、經(jīng)心尖入路完成植入，有效提升主動(dòng)脈瓣反流患者救治水平，既往診療難度較高的大瓣環(huán)、重度心衰患者也可獲得臨床施治機(jī)會(huì)。現(xiàn)階段臨床仍存在諸多難點(diǎn)，干預(yù)時(shí)機(jī)的精準(zhǔn)把控便是亟待解決的問(wèn)題。

主動(dòng)脈瓣反流病因繁雜，涵蓋瓣葉病變、主動(dòng)脈根部異常等類(lèi)型。臨床需聯(lián)合超聲、CT、磁共振多模態(tài)影像，綜合評(píng)估反流程度、心功能狀態(tài)、瓣葉與根部形態(tài)分型，以此指導(dǎo)臨床治療。目前介入與外科醫(yī)師越來(lái)越依托CT評(píng)估根部解剖結(jié)構(gòu)、瓣葉形態(tài)及致病誘因。超聲簡(jiǎn)便快捷，CT更直觀精準(zhǔn)，二者均為必查項(xiàng)目。磁共振應(yīng)用也日益廣泛，能更細(xì)致評(píng)估心功能、血流動(dòng)力學(xué)及反流成因，對(duì)干預(yù)時(shí)機(jī)判斷更精準(zhǔn)。

治療層面，外科治療中需考慮年輕患者是否適合瓣葉修復(fù)，對(duì)于無(wú)法修復(fù)的患者，重點(diǎn)是確定換瓣手術(shù)時(shí)機(jī)與瓣膜選型。介入治療手術(shù)成功率已大幅提升，但干預(yù)時(shí)機(jī)把控仍需臨床經(jīng)驗(yàn)持續(xù)沉淀，心功能重度受損患者尤為突出。既往采用非專(zhuān)用器械施治，病死率偏高、手術(shù)成功率有限；現(xiàn)階段專(zhuān)用器械操作流程簡(jiǎn)化，高危患者臨床獲益與術(shù)后恢復(fù)效果有望進(jìn)一步提升。

創(chuàng)新設(shè)計(jì)理念：不依賴(lài)錨定鍵結(jié)構(gòu)，適配多種瓣膜形態(tài)

POCKETIN：請(qǐng)您介紹ScienCrown瓣膜設(shè)計(jì)的主要特點(diǎn)，以及這些特點(diǎn)在PAR治療中的優(yōu)勢(shì)，尤其無(wú)鈣化條件下如何實(shí)現(xiàn)良好錨定？

陳陽(yáng)教授：ScienCrown瓣膜是樂(lè)普心泰醫(yī)療與阜外醫(yī)院的吳永健主任醫(yī)工合作研發(fā)項(xiàng)目的成果，初始設(shè)計(jì)針對(duì)的是主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）患者，2021年完成首次人體試驗(yàn)，可經(jīng)股動(dòng)脈或經(jīng)心尖植入，并于2024年國(guó)內(nèi)獲批用于重度鈣化性AS患者。

臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，該瓣膜用于PAR患者也有望實(shí)現(xiàn)較高獲益。該瓣膜采用短瓣架、自膨脹、可回收、直筒微闊腰結(jié)構(gòu)，釋放機(jī)制與傳統(tǒng)球囊擴(kuò)張瓣膜存在差異，操作風(fēng)險(xiǎn)更低。短瓣架可簡(jiǎn)化操作流程，可回收設(shè)計(jì)便于術(shù)中調(diào)整。適宜oversize條件下，瓣葉上段可起到輔助錨定作用。舒張期血流易帶動(dòng)瓣膜下移，瓣葉擠壓瓣膜形成類(lèi)瓶塞鎖緊效應(yīng)，受壓貼合愈發(fā)緊密，密封性能佳，瓣周漏發(fā)生率偏低。

ScienCrown瓣膜直筒微闊腰設(shè)計(jì)是一種顛覆性創(chuàng)新，區(qū)別于傳統(tǒng)錨定鍵結(jié)構(gòu)的專(zhuān)屬瓣膜，可適配二葉瓣、三葉瓣、四葉瓣等多種形態(tài)。相較于傳統(tǒng)錨定鍵式瓣膜，此款瓣膜大幅簡(jiǎn)化了手術(shù)操作，規(guī)避錨定鍵入竇的相關(guān)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，可更好保留術(shù)后冠脈介入通路，為患者后續(xù)診療預(yù)留空間，在主動(dòng)脈瓣反流治療中優(yōu)勢(shì)明顯，遠(yuǎn)期應(yīng)用價(jià)值仍需積累更多臨床數(shù)據(jù)佐證。

技術(shù)優(yōu)化方向：瓣膜結(jié)構(gòu)與手術(shù)操作仍有提升空間

POCKETIN：基于當(dāng)前研究結(jié)果，您認(rèn)為PAR介入治療未來(lái)研究方向是什么？

陳陽(yáng)教授：目前國(guó)產(chǎn)錨定鍵式瓣膜與進(jìn)口超大規(guī)格球囊擴(kuò)張瓣膜已陸續(xù)獲批上市。球囊擴(kuò)張瓣膜存在術(shù)后起搏器植入率偏高、瓣葉撕裂風(fēng)險(xiǎn)較大等弊端。后續(xù)瓣膜設(shè)計(jì)發(fā)展中，球囊擴(kuò)張瓣膜聯(lián)合瓣葉錨定結(jié)構(gòu)、自膨脹瓣膜聯(lián)合瓣葉錨定結(jié)構(gòu)，或?qū)⒊蔀橹匾邪l(fā)與應(yīng)用方向。葛均波院士牽頭研發(fā)的一款球囊擴(kuò)張瓣膜，即采用瓣葉錨定設(shè)計(jì)。

ScienCrown瓣膜采用無(wú)錨定鍵的類(lèi)瓶塞式結(jié)構(gòu)，兼具主動(dòng)脈瓣狹窄與反流病變治療優(yōu)勢(shì)，大瓣環(huán)患者也可適配。早期自膨式瓣膜為收腰設(shè)計(jì)，限制了在大瓣環(huán)患者中的應(yīng)用。ScienCrown瓣膜可能會(huì)成功突破了這一限制。ScienCrown瓣膜仍具備持續(xù)優(yōu)化可能，涵蓋瓣架結(jié)構(gòu)改良與手術(shù)流程優(yōu)化，有望進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)快速釋放與降低瓣周漏發(fā)生率。臨床研究層面亦需持續(xù)推進(jìn)，100 余例前瞻性確證試驗(yàn)已納入規(guī)劃。

專(zhuān)家簡(jiǎn)介

吳永健 教授

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院

中國(guó)致公黨中央委員，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院長(zhǎng)聘教授、博士研究生導(dǎo)師。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師，冠心病中心主任、結(jié)構(gòu)性心臟病中心副主任、冠心病二病區(qū)病區(qū)主任。阜外醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)常委。 主要從事冠心病和老年瓣膜性心臟病介入治療及其相關(guān)研究。科技部重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)首席專(zhuān)家。教育部科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)第一完成人。中華醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)第一完成人。北京市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)第一完成人。曾任中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)青年委員會(huì)副主任委員，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管病分會(huì)常委、結(jié)構(gòu)性心臟病學(xué)組組長(zhǎng)。現(xiàn)任中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)常委、介入心臟病學(xué)組組長(zhǎng)。北京醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)副主任委員。中國(guó)康復(fù)學(xué)會(huì)心臟介入與康復(fù)分會(huì)主委、世界中醫(yī)藥協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)心臟康復(fù)分會(huì)主委。歐洲心臟病學(xué)會(huì)委員（FESC）、美國(guó)血管造影與介入學(xué)會(huì)委員（FSCAI）、美國(guó)心臟病學(xué)院委員（FACC） 首屆首都金牌好醫(yī)生、第二屆國(guó)家名醫(yī)和第三屆白求恩提名獎(jiǎng)獲得者。北京市有突出貢獻(xiàn)的專(zhuān)家、西城百名英才。

陳陽(yáng)

北京大學(xué)人民醫(yī)院

博士畢業(yè)于北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院，師從國(guó)家心血管病中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院吳永健教授，主要研究方向?yàn)榻Y(jié)構(gòu)性心臟病影像學(xué)評(píng)估及介入治療。跟隨國(guó)內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)（TAVR）開(kāi)拓者吳永健教授，開(kāi)展主動(dòng)脈瓣狹窄和主動(dòng)脈瓣反流患者的TAVR治療，迄今為止已跟隨完成700余例TAVR，同時(shí)獨(dú)立完成本中心及外院CT影像學(xué)評(píng)估 900余例，全程獨(dú)立完成吳永健教授牽頭樂(lè)普ScienCrown瓣膜全國(guó)多中心術(shù)前CT評(píng)估。在TAVR術(shù)前影像學(xué)評(píng)估、手術(shù)操作技巧，術(shù)后管理等方面經(jīng)驗(yàn)豐富。 參與吳永健教授的2020年老年瓣膜病國(guó)家重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)課題及多個(gè)新型瓣膜器械（Silara瓣膜、ScienCrown瓣膜、經(jīng)股動(dòng)脈J-valve和Leaflex修復(fù)器械）的臨床試驗(yàn)；參與編寫(xiě)《中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)臨床路徑2021》和《中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)臨床路徑專(zhuān)家共識(shí)（2024 版）》。 碩士階段跟從阜外醫(yī)院蔣雄京教授，從事頑固性高血壓及外周血管介入治療，跟隨蔣雄京教授團(tuán)隊(duì)完成約1500例外周動(dòng)脈介入手術(shù)，外周血管介入經(jīng)驗(yàn)豐富，參與編寫(xiě)2020年《腎動(dòng)脈狹窄處理精粹》和2021年《同步四肢血壓和脈搏波速度測(cè)量的臨床應(yīng)用》書(shū)籍。2024年1月榮獲北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)科住院醫(yī)師技能大賽一等獎(jiǎng)；2024年12月榮獲2023至2024年度北京大學(xué)人民醫(yī)院優(yōu)秀住院醫(yī)師；2024年7月13日榮獲第三屆AP-SHD·中國(guó)結(jié)構(gòu)周·VitaFlow菁英賽全國(guó)總決賽季軍·最具潛力獎(jiǎng)；2024年11月榮獲長(zhǎng)城青年醫(yī)師獎(jiǎng)優(yōu)勝獎(jiǎng)；2023年9月11日《適用于主動(dòng)脈瓣反流的經(jīng)股動(dòng)脈入路輸送的自展式瓣膜》項(xiàng)目獲得第六屆(2023)中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽·高值醫(yī)用耗材類(lèi)別賽·優(yōu)勝獎(jiǎng)；2022年11月20日《適用于主動(dòng)脈瓣反流的經(jīng)股動(dòng)脈入路輸送的自展式瓣膜》項(xiàng)目獲得第五屆（2022）中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽·醫(yī)院專(zhuān)場(chǎng)賽三等獎(jiǎng)；2022年11月25日獲2022年國(guó)際心血管CT協(xié)會(huì)（SCCT）中國(guó)區(qū)論壇第十屆年會(huì)·青年研究者獎(jiǎng)英文比賽三等獎(jiǎng)；2022年10月15日榮獲第二屆AP-SHD·中國(guó)結(jié)構(gòu)周·VitaFlow菁英賽特等獎(jiǎng)·新銳獎(jiǎng)；2021年10月16日榮獲首屆AP-SHD·中國(guó)結(jié)構(gòu)周·VitaFlow菁英賽一等獎(jiǎng)。2021年5月22日榮獲中國(guó)結(jié)構(gòu)周-楚天論壇首屆“伴影隨行”影像讀圖大賽嘉年華第一名；2021年和2024年亞太結(jié)構(gòu)性心臟病俱樂(lè)部銀晶會(huì)員； 2021年成為全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)健康醫(yī)學(xué)分會(huì)會(huì)員；2024年中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)《當(dāng)代介入醫(yī)學(xué)電子雜志》青年編委；2024年當(dāng)選為中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)介人心臟病學(xué)分會(huì)第三屆委員會(huì)青年委員‘2025年中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)臨床研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員。目前已發(fā)表第一作者中英文臨床科研文章40余篇，國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利3項(xiàng)、實(shí)用新型專(zhuān)利6項(xiàng)和外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利2項(xiàng)。