6月8日，榮昌生物宣布，其核心產品泰它西普用于治療干燥綜合癥、IgA腎病兩項新適應癥同日獲批上市，再次點燃了創新藥從業者的激情。

泰它西普是榮昌生物核心品種，開發之初的規劃是面向“千億規模的免疫藍海”。2021年首個適應癥上市，目前已有系統性紅斑狼瘡、重癥肌無力、類風濕性關節炎三個適應癥獲批。2025年，泰它西普憑借這三項適應癥實現銷售額超13億元，占公司總營收42.7%。

此次干燥綜合癥、IgA腎病的獲批，應當又能為公司業績再添一把柴火。目前中國IgA腎病成人患者超過220萬人，但選擇有限，是一個催生大藥的領域；而干燥綜合癥患病人數更是多達450萬人，并且沒有什么特效藥。新適應癥面向的免疫市場不小，有投資者預測，加上這兩項適應癥，泰它西普中國的銷售峰值可以沖高至140億元。

更重要的是，這可能不是泰它西普的極限。目前，該藥還有不少適應癥處在關鍵臨床階段。照此下去，公司曾許諾的“2026年盈虧平衡”就顯得太謙虛了。6月9日，榮昌生物A股股價漲幅一度沖高至8.19%。

一腳踏進百億俱樂部

新獲批的兩個適應癥，都在自免市場未被滿足的藍海。

IgA腎病的核心病理機制是患者免疫系統異常激活。根據弗若斯特沙利文和藥智網數據，中國IgA腎病患者將于2030年達到237萬人，同時具備“大患者池、長期用藥、腎衰風險高、支付意愿強”，對應著150-200億元的市場規模。

在泰它西普之前，中國市場僅有兩款產品可治療IgA腎病，機制不盡相同，市場也沒有飽和：云頂新耀的“耐賦康”去年全年銷售14.43億元，今年更是將目標翻至24-26億元；諾華的伊普可泮在進入醫保后，去年上半年比2024年下半年銷售額猛增470%。

泰它西普是唯一一款治療IgA腎病的雙靶點生物制劑。III期臨床數據顯示，泰它西普治療39周時，腎臟蛋白漏出情況指標UPCR較基線降低55%（p<0.0001）；并且，泰它西普能同時使腎功能保持穩定。由于目前上市產品機制不同，直接對比臨床數據并不科學。但從市場角度看，該藥補足用藥選擇是沒問題的。

有媒體公開表示，按IgA腎病高風險進展且適合創新生物制劑人群，滲透率13%~15%，該適應癥大概率可貢獻超過30億元穩定現金流。

另外泰它西普還有干燥癥市場，這是自免賽道中為數不多的還未待被開發的領域。干燥癥是一種慢性炎癥性自免疾病，患者有口干、眼干臨床癥狀，還可累及深層次的多系統器官。據悉，目前干燥綜合征患者能超過1000萬，臨床目前主要靠激素等藥物治療。有不少企業扎堆研究過這個適應癥，全球范圍內在研管線多達70余款，包括B細胞靶向治療、IFN靶向治療、CD40/CD40L、免疫調節等花樣百出。但由于其疾病機制復雜，管線失敗率極高，羅氏、諾華、賽諾菲等跨國大藥企均在此栽過跟頭。

泰它西普率先拿下這片藍海市場。研究結果顯示，泰它西普160mg組和80mg組在第24周時ESSDAI評分均顯著降低，療效持續至第48周。

雖然市場商業化還有待時間驗證，但已有投資者對泰它西普給出積極預期：未來，該藥在中國銷售峰值可達70-140億元。

潛力無窮，榮昌終于能打翻身仗了？

泰它西普是榮昌生物在自免領域最重要一枚棋子，也是挽救公司連年虧損的核心支柱。

上市多年以來，泰它西普的市場表現一般：系統性紅斑狼瘡適應癥比葛蘭素史克的同類產品貝利尤單抗晚了近兩年；類風濕關節炎在自免藥物中優勢不大，重癥肌無力領域也比優時比的羅澤利昔珠單抗等競品晚了不少時間。

2025年泰它西普才把時間差追了回來：全年銷量225.5萬支，同比增長47.92%，在紅斑狼瘡領域銷售額已大幅領先貝利尤單抗，同時拿下了類風濕關節炎同類藥品的第一品牌。泰它西普成為榮昌生物首次年度盈利的關鍵引擎。

短期內的業績反轉，只能說明公司策略的成功，市場更關心的是泰它西普商業周期有多長？

這次新適應癥的成功，大大增加了投資者對該藥成藥的預期，并普遍認為，今后榮昌生物能被這款“大藥”帶飛。從機制層面來看，該藥是有變成“自免大藥”的潛力：通過作用于BLyS/APRIL雙靶點，在免疫學上天然覆蓋以B細胞失調為核心病理機制的適應癥，比如間質性肺病等。目前，泰它西普已有5個適應癥獲批，而它的市場潛力還沒有完全被激發出來。

圖源：公司官網

據悉，圍繞泰它西普，榮昌生物另有6項適應癥的臨床試驗正在開展。公司曾在今年摩根大通醫療健康年會上透露，預計到2040年，中國市場膜性腎病領域規模預計可達約48億元，自身免疫性腦炎及CTD-ILD分別有望突破31億元與24億元，6項適應癥的潛在市場規模將超過110億元。

更重要的是，泰它西普拉高了市場對榮昌生物海外BD的二次想象力。近兩年，自免賽道無疑是BD交易的熱點話題，但從數筆交易來看，買家青睞的不再是零散創新，而是圍繞熱門靶點、大適應癥能形成突破的產品。泰它西普坐擁5個適應癥，是市場上難得一見的標的。

去年6月，榮昌生物剛剛和Vor Biopharma就泰它西普達成總金額超40億美元的合作。市場都期盼著下一筆真金白銀到賬。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國

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