河北
來源：滾動播報
（來源：上觀新聞）
6月9日，上海創(chuàng)新藥企復(fù)宏漢霖宣布，其自主研發(fā)的抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰梗┻m應(yīng)癥的上市注冊申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，成為全球首個且唯一獲批用于胃癌圍術(shù)期治療的抗PD-1單抗，填補了該領(lǐng)域的臨床治療空白。這也是全球首個胃癌圍術(shù)期術(shù)后“去化療”方案，以免疫單藥取代輔助化療，顯著降低復(fù)發(fā)風(fēng)險。
這一突破性成果近日在2026年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上以口頭報告形式重磅發(fā)布，并同期發(fā)表于全球四大頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》主刊，同時已被納入《CSCO胃癌診療指南（2026版）》。
胃癌是我國高發(fā)腫瘤，疾病負(fù)擔(dān)沉重。國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，2024年我國胃癌新發(fā)病例約34.2萬例，死亡約24.9萬例，分別位居惡性腫瘤發(fā)病和死亡的第六位和第四位。我國胃癌患者約占全球患者總數(shù)的四成，其中約70%確診時已處于局部進(jìn)展期或晚期，錯失早期根治的最佳時機。即使接受根治性手術(shù)，局部進(jìn)展期胃癌患者的術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險仍高達(dá)40%至60%。
目前，圍術(shù)期治療方案以化療或放化療為主，腫瘤退縮效果有限，且高強度化療的毒副作用常導(dǎo)致患者依從性不佳。因此，免疫聯(lián)合化療已成為晚期胃癌一線標(biāo)準(zhǔn)方案，相關(guān)應(yīng)用也逐步向圍術(shù)期場景拓展，但現(xiàn)有探索多依賴全程免疫聯(lián)合化療模式，化療毒性問題仍未有效解決。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示，“廣大患者和臨床醫(yī)生迫切需要兼顧療效、安全性與治療依從性的全新治療策略。此次獲批的斯魯利單抗胃癌圍術(shù)期方案成功實現(xiàn)了術(shù)后‘去化療’，在顯著提升療效的同時兼顧安全性與患者耐受性，真正做到了‘增效減毒’。”
此次獲批基于一項名為ASTRUM-006的III期臨床研究，共納入588例PD-L1表達(dá)陽性且滿足手術(shù)條件的局部進(jìn)展期胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者。研究數(shù)據(jù)顯示，采用斯魯利單抗聯(lián)合化療用于新輔助治療、序貫斯魯利單抗單藥用于輔助治療的方案，顯著延長了患者的無事件生存期，疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)、新發(fā)其他惡性腫瘤或死亡風(fēng)險降低33%。斯魯利單抗組的病理完全緩解率達(dá)到21.6%，是對照組的3倍以上，整體安全可控，患者耐受性良好。
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示，術(shù)后“去化療”新方案從患者需求出發(fā)，為胃癌圍術(shù)期患者帶來了全新的治愈希望。他強調(diào)，復(fù)宏漢霖將持續(xù)挖掘創(chuàng)新管線的臨床潛能，加快推進(jìn)全球化布局，以高品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥造福中國乃至全球患者。
近年來，我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力持續(xù)提升，2025年批準(zhǔn)上市1類創(chuàng)新藥76個品種，創(chuàng)歷史新高，本土研發(fā)占比超過八成。此次漢斯?fàn)钗赴﹪g(shù)期適應(yīng)癥的獲批，是國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展的又一重要成果，也是“健康中國”戰(zhàn)略在腫瘤防治領(lǐng)域的具體實踐，為我國胃癌患者帶來新的治療希望。
原標(biāo)題：《全球首個胃癌“去化療”圍術(shù)期免疫單藥獲批，上海藥企創(chuàng)新成果登上《柳葉刀》》
欄目主編：任荃
來源：作者：文匯報 金奕伶
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