當(dāng)前中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正處于從規(guī)模擴(kuò)張邁向以臨床價值為核心、以全產(chǎn)業(yè)鏈能力為支撐的高質(zhì)量競爭新階段。在行業(yè)整體趨于審慎收縮、賽道同質(zhì)化內(nèi)卷加劇的背景下，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（01952.HK）正憑借精準(zhǔn)的戰(zhàn)略布局與成熟的商業(yè)化運營能力穩(wěn)步進(jìn)階。

6月16日，公司宣布與Dimerix Limited（ASX: DXB，以下簡稱“Dimerix”）達(dá)成獨家商業(yè)化授權(quán)許可協(xié)議，獲得DMX-200在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）、韓國及若干東南亞國家（包括新加坡、馬來西亞、泰國、印度尼西亞、越南和菲律賓）的臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

根據(jù)協(xié)議，云頂新耀將向Dimerix支付1,000萬美元的首付款，以及最高不超過3,000萬美元的開發(fā)與注冊里程碑款和最高不超過3億美元的商業(yè)化里程碑款。此外，Dimerix還將根據(jù)DMX-200在授權(quán)區(qū)域內(nèi)未來年度凈銷售額獲得10%至15%的分級特許權(quán)使用費。

此次與Dimerix達(dá)成合作，是云頂新耀持續(xù)拓展腎病領(lǐng)域產(chǎn)品組合的重要舉措，DMX-200作為一種趨化因子受體2（CCR2）的小分子抑制劑，將有效填補(bǔ)國內(nèi)局灶節(jié)段性腎小球硬化（FSGS）治療空白。行業(yè)分析人士指出，在行業(yè)周期波動、市場競爭加劇的背景下，云頂新耀憑借精準(zhǔn)的賽道卡位、高確定性的管線布局、成熟的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，持續(xù)完成戰(zhàn)略換擋升級，展現(xiàn)出較強(qiáng)的戰(zhàn)略執(zhí)行力與經(jīng)營韌性。

國內(nèi)FSGS治療仍存空白孤兒藥潛力品種DMX-200中期數(shù)據(jù)積極

FSGS是一種罕見且嚴(yán)重的腎臟疾病，其主要病理特征為腎小球部分區(qū)域出現(xiàn)進(jìn)行性硬化（瘢痕形成），導(dǎo)致蛋白尿和腎功能逐漸下降，若蛋白尿無法有效控制，約50%的患者將在5至10年內(nèi)進(jìn)展為終末期腎病。當(dāng)前臨床治療主要依賴非特異性的免疫抑制和支持性療法。據(jù)估算，中國FSGS理論患病人群規(guī)模約為50萬至100萬人，存在顯著的未滿足臨床需求。

因此，此次云頂新耀引進(jìn)的DMX-200具有重要的臨床意義。DMX-200是當(dāng)前罕見腎病賽道極具突破性的潛力品種，目前已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的孤兒藥資格。

全球關(guān)鍵性III期臨床研究ACTION3已完成333例患者入組，2024年初公布的中期分析積極結(jié)果顯示，DMX-200在降低蛋白尿方面顯著優(yōu)于安慰劑。截至目前，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會已完成8次審查，最近一次于2026年6月進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)任何安全性問題；且外部統(tǒng)計學(xué)盲態(tài)評估顯示研究仍具備充足效能（>90%），有望在研究結(jié)束時驗證DMX-200對蛋白尿的顯著改善。

“DMX-200全球關(guān)鍵性III期臨床研究的中期分析結(jié)果積極，顯示出其開發(fā)前景廣闊，有望為患者提供新的治療選擇，并填補(bǔ)國內(nèi)FSGS治療空白。依托公司成熟的臨床開發(fā)、注冊及商業(yè)化能力，我們將加快推動DMX-200在中國及亞洲市場的開發(fā)與上市進(jìn)程，并探索其在其他腎小球疾病中的應(yīng)用潛力。我們期待與Dimerix緊密合作，共同將這一創(chuàng)新療法帶給更多患者。”云頂新耀董事會主席吳以芳表示。

“云頂新耀在罕見腎病領(lǐng)域擁有深厚的專業(yè)經(jīng)驗，并具備覆蓋大中華區(qū)、韓國及東南亞市場的成熟商業(yè)化能力。此次合作將顯著提升DMX-200在亟需治療的患者群體中的可及性。憑借在授權(quán)區(qū)域的豐富經(jīng)驗與資源，云頂新耀有望充分釋放DMX-200的臨床與商業(yè)潛力。”Dimerix首席執(zhí)行官兼董事總經(jīng)理Nina Webster博士表示。

云頂新耀深化亞洲布局構(gòu)建多極增長矩陣

本次BD合作延續(xù)了云頂新耀近年來確立的資產(chǎn)引進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。過去九個月內(nèi)，云頂新耀密集引進(jìn)多款高潛力產(chǎn)品，其中多款為臨床后期或NDA階段、具備Best-in-Class或First-in-Class屬性、且擁有明確市場空間的品種。DMX-200同樣符合這一篩選邏輯：處于III期臨床后期，研發(fā)風(fēng)險相對可控；作為CCR2靶點潛力品種，具備差異化技術(shù)壁壘；面向百萬級患者群體，商業(yè)化天花板較高。

更為重要的是，DMX-200與公司現(xiàn)有腎病管線形成協(xié)同效應(yīng)。隨著耐賦康?在IgA腎病領(lǐng)域持續(xù)放量，以及希布替尼（EVER001）在原發(fā)性膜性腎病等免疫性腎小球疾病適應(yīng)癥的拓展，MT1013的加入則拓展至慢性腎臟病及其并發(fā)癥等更廣泛的治療領(lǐng)域。云頂新耀已在腎病賽道建立起覆蓋常見病與罕見病、成熟產(chǎn)品與在研新品的立體化組合。DMX-200的加入，使公司產(chǎn)品矩陣從單一核心品種驅(qū)動轉(zhuǎn)向多品類協(xié)同增長，有效增強(qiáng)長期營收韌性。

在區(qū)域布局層面，此次授權(quán)區(qū)域涵蓋大中華區(qū)、韓國及多個東南亞國家。近幾個月來，公司已先后獲得倍捷欣?、維卡格雷等產(chǎn)品的區(qū)域權(quán)益，DMX-200的加入進(jìn)一步強(qiáng)化了亞洲商業(yè)化布局，有望培育新的收入增長點。

行業(yè)人士認(rèn)為，云頂新耀已逐步邁入3.0全球綜合性生物制藥公司的全新發(fā)展階段，即持續(xù)豐富產(chǎn)品管線，最大化商業(yè)平臺價值，擴(kuò)大自研出海及全球布局，逐步成為亞洲領(lǐng)先的全球性綜合性生物制藥公司。對于資本市場而言，這類通過高確定性的管線布局、能夠持續(xù)兌現(xiàn)價值的企業(yè)，或?qū)⒃谛乱惠啴a(chǎn)業(yè)洗牌中獲得更確定的估值支撐。