通知！體外診斷試劑，不納入政府采購！

4月8日，湖南省衛健委發布通知，關于進一步規范全省公立醫療衛生機構藥品、設備、醫用耗材等采購管理的通知。要求自2024年5月3日起施行，有效期5年。

各市州衛生健康委，省中醫藥局、省疾控局，委直屬和聯系醫療衛生機構：

為進一步規范醫療衛生機構藥品、設備、醫用耗材等采購管理，根據相關法律法規及政策要求，結合工作實際，我委制定了《關于進一步規范公立醫療衛生機構藥品采購管理的指導意見》《關于進一步規范公立醫療衛生機構設備采購管理的指導意見》及《關于進一步規范公立醫療衛生機構醫用耗材采購管理的指導意見》，現印發給你們。各地各單位要結合實際制定具體實施辦法，切實抓好落實。

本文件自2024年5月3日起施行，有效期5年。

附件：

湖南省衛生健康委關于進一步規范全省公立醫療衛生機構藥品、設備、醫用耗材等采購管理的通知.wps.wps

湖南省衛生健康委

2024年4月3日

關于進一步規范公立醫療衛生機構醫用耗材采購管理的指導意見

為進一步規范醫療衛生機構醫用耗材申報、計劃、購置、驗收、配送、使用等各環節的管理，保障患者使用器械的安全和醫療工作正常有序的開展，根據《醫療器械監督管理條例》《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（國衛醫發〔2019〕43號）等法律法規及相關政策要求，結合工作實際，制定本指導意見。

一、加強組織建設

（一）按照《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》有關規定，二級以上醫療機構應當成立醫用耗材管理委員會，其他醫療機構應當成立與其規模相匹配的醫用耗材管理組織。

醫用耗材管理委員會由具有高級技術職務任職資格的相關臨床科室、藥學、醫學工程、護理、醫技科室人員以及醫院感染管理、醫用耗材管理、醫務管理、財務管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人組成；醫用耗材管理組織可參照醫用耗材管理委員會根據醫療機構實際來組成。

醫療機構負責人任醫用耗材管理委員會（組織）主任委員，醫用耗材管理部門和醫務管理部門負責人任醫用耗材管理委員會（組織）副主任委員。日常工作由醫用耗材管理部門和醫務管理部門分工負責。

（二）建立健全醫用耗材管理制度、操作規程和工作記錄，并組織實施。

二、嚴格遴選與采購管理

（三）建立醫用耗材遴選與采購管理制度。根據集中帶量采購中選結果、遴選結果建立醫用耗材供應目錄，除集采中選產品外，對具有相同或相似功能的臨床必需產品，同一規格可準入一定數量的備選產品以保證臨床供應。醫用耗材供應目錄應根據遴選和使用等情況動態管理、定期調整。不得在醫用耗材遴選、采購和使用中牟取不正當利益。

（四）對新申請準入的醫用耗材，應當按各醫療機構內控制度的要求，由使用科室組織不少于3名中級職稱及以上、熟悉業務、具備專業能力的專家對擬提交的醫用耗材準入申請進行科內論證和集體決策，論證和決策過程全員簽字存檔，科室相關人數不夠的應從其他科室協調人員參與。醫用耗材管理委員會（組織）須針對醫用耗材采購的科學性、必要性、可行性等，組織開展必要的評估論證，委員會（組織）須隨機抽取三分之二以上人員參與，經參與評估論證的一半以上委員同意，按規定流程審定后納入醫用耗材遴選目錄。

（五）按照采購崗位不相容原則，技術參數由醫用耗材管理部門和使用科室共同確定，經集體決策，形成功能要求、技術參數、預估年使用量等組成的耗材遴選清單。優先選用帶量集采中選和政府集中采購入圍目錄醫用耗材。

（六）按照國家相關標準、行業標準、地方標準等要求制定遴選文件。嚴禁設置傾向性、排他性參數和指標，嚴禁設置不合理和歧視性條件。

（七）獲得國家醫保醫用耗材分類及代碼，面對患者單獨收費的醫用耗材（含體外診斷試劑），不再納入政府采購，應當在省醫保信息平臺藥品和耗材招采管理子系統、省醫藥采購平臺（簡稱“省招采系統”、“省采購平臺”）上實行陽光采購，按照醫用耗材遴選與采購管理制度執行，嚴禁網外采購。醫用耗材品牌、配送供應商、采購價格等通過遴選確定，并簽訂采購合同。

（八）應當充分考慮設備配套使用的醫用耗材成本，作為采購設備的重要參考因素。

（九）制定完善醫用耗材臨時采購內控制度。因特殊病種、新技術新項目及醫學科研所需指定醫用耗材，但醫用耗材供應目錄不能滿足需求且無類似可替代的耗材，可進行臨時采購，僅限單次使用。至少每半年對使用情況進行分析評價和公示。

（十）因緊急醫學救援、突發公共衛生事件等緊急情況，可不受供應目錄的限制進行采購，依據醫療衛生機構內控制度做好相關記錄并備案。

三、規范使用管理

（十一）建立并完善醫用耗材入庫驗收、保管、盤存、報廢等管理制度。配備專職驗收人員按供貨目錄清單和有關質量要求進行驗收。

（十二）醫用耗材管理部門根據使用科室提出的臨床需求申請，按照規定進行審核和發放，確保醫用耗材的安全和質量。

（十三）根據醫療廢物相關管理規定，加強使用后醫用耗材的處置管理。

（十四）對醫用耗材實行臺賬清單管理，逐步建立和完善信息化管理制度和系統，力爭實現使用可溯源。

（十五）開展醫用耗材臨床使用評價，評價結果應當作為醫療衛生機構動態調整醫用耗材供應目錄的依據，對存在不合理使用、出現超常預警的品種，可以采取停用、重新招標等干預措施。

（十六）落實醫療器械使用不良事件報告制度，做好醫用耗材不良事件監測和評價工作，定期公示，及時上報。

四、強化監督管理

（十七）發揮紀檢監督、內部審計等監督作用，加強對醫用耗材采購全過程的管理和監督，對重點環節實行常態化監督檢查。對違反法律法規和有關制度的相關人員，按照有關規定進行處理。

（十八）定期開展醫用耗材采購部門重點人員評價考核和輪崗制度。