文章作者丨BCG：夏小燕、夏小燕和陸文卓

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在《中國醫(yī)療器械創(chuàng)新之路|2022—2024創(chuàng)新趨勢洞察》中，我們見證了過去三年中國醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)迸發(fā)的創(chuàng)新活力——3.0改進(jìn)式創(chuàng)新在產(chǎn)品與應(yīng)用方面的方向更為清晰，4.0顛覆式創(chuàng)新也在產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合的生態(tài)體系下悄然萌芽。

面對澎湃的創(chuàng)新浪潮，醫(yī)療器械企業(yè)既渴望實(shí)現(xiàn)研發(fā)突破和搶占技術(shù)高地，又必須堅(jiān)持穩(wěn)健經(jīng)營和守護(hù)現(xiàn)金流生命線。在這樣的背景下，如何精準(zhǔn)制定適配自身基因的研發(fā)戰(zhàn)略，已成為每一家醫(yī)療器械企業(yè)不可回避的關(guān)鍵課題。

本文結(jié)合行業(yè)趨勢與項(xiàng)目實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，深入探討醫(yī)療器械企業(yè)如何構(gòu)建科學(xué)、高效的研發(fā)戰(zhàn)略，實(shí)現(xiàn)從“跟跑者”向“領(lǐng)跑者”的華麗轉(zhuǎn)身。

01

當(dāng)下的中國醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)三大特點(diǎn)

國產(chǎn)替代窗口收窄，高端市場持續(xù)攻堅(jiān)

經(jīng)過多年發(fā)展，眾多醫(yī)療器械細(xì)分賽道的國產(chǎn)化占比已顯著提升，國產(chǎn)品牌在中低端市場已初具競爭力，市場占有率逐步提升。如在冠脈支架、骨科創(chuàng)傷類植入物、DR、低值耗材等領(lǐng)域，國產(chǎn)化率已達(dá)70%—90%。但在部分技術(shù)壁壘較高的細(xì)分領(lǐng)域或高端市場，國產(chǎn)替代進(jìn)程依然緩慢。如電生理、內(nèi)窺鏡等領(lǐng)域，國產(chǎn)化率僅10%—20%。

市場碎片化，產(chǎn)品迭代競速

與生物醫(yī)藥行業(yè)單一藥物品種在中國可實(shí)現(xiàn)年銷售超五十億甚至百億不同，醫(yī)療器械行業(yè)的細(xì)分賽道眾多，且單一賽道市場規(guī)模通常相對較小。除IVD、心血管、醫(yī)學(xué)影像和骨科等部分市場規(guī)模較為可觀以外，不乏諸多規(guī)模不足百億級(jí)的細(xì)分賽道。加之同一賽道內(nèi)細(xì)分產(chǎn)品矩陣高度碎片化，以致單一產(chǎn)品的市場天花板通常僅幾億。此外，醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期相對較短，技術(shù)創(chuàng)新迭代迅速。以耗材為例，部分產(chǎn)品的高收益生命周期甚至已縮短到3至5年。這要求企業(yè)持續(xù)投入研發(fā)，不斷推出迭代產(chǎn)品和布局新賽道，以保持營收穩(wěn)定性和產(chǎn)品競爭力。

創(chuàng)新競賽中的“羊群效應(yīng)”

企業(yè)普遍傾向于在市場熱點(diǎn)領(lǐng)域集中研發(fā)投入，導(dǎo)致部分賽道競爭趨于同質(zhì)化。以中國創(chuàng)新醫(yī)療器械通道為例，2022年至2024年9月，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械通道中新增的共計(jì)192個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品中，超過60%集中在心血管、神經(jīng)、骨科，其中心血管領(lǐng)域更是占據(jù)了近45%的創(chuàng)新通道產(chǎn)品數(shù)。

02

系統(tǒng)性重構(gòu)研發(fā)戰(zhàn)略是行業(yè)破局的關(guān)鍵

醫(yī)療器械的行業(yè)特性，決定了其研發(fā)戰(zhàn)略絕非普通職能策略，而是關(guān)乎企業(yè)長期存續(xù)的核心戰(zhàn)略支柱。如果缺乏科學(xué)的研發(fā)戰(zhàn)略，醫(yī)療器械產(chǎn)品的“四高一長”屬性（高研發(fā)投入、高技術(shù)密集、高監(jiān)管壁壘、高市場競爭、長回報(bào)周期）會(huì)使任何一個(gè)研發(fā)決策上的失誤都有可能給企業(yè)造成巨額的錯(cuò)誤成本，導(dǎo)致在激烈的細(xì)分市場競爭中陷入同質(zhì)化比拼，偏離健康可持續(xù)的發(fā)展軌道。

BCG對全球眾多領(lǐng)先企業(yè)CEO的調(diào)研顯示，研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略已成為企業(yè)高管高度關(guān)注的話題之一。其中，醫(yī)療器械企業(yè)尤為關(guān)注如何打造有競爭力的產(chǎn)品與技術(shù)組合，以及如何高效地推出差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品。

然而，結(jié)合BCG近年來參與的眾多醫(yī)療器械項(xiàng)目與行業(yè)深度調(diào)研，我們觀察到當(dāng)前的中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)與演化趨勢，已開始頻頻引發(fā)醫(yī)械企業(yè)的“研發(fā)戰(zhàn)略迷失綜合癥”。企業(yè)亟需深入思考，并系統(tǒng)性地重構(gòu)自身的研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略。

“研發(fā)戰(zhàn)略迷失綜合癥”的典型癥狀

—路徑依賴陷阱：創(chuàng)新慣性引發(fā)的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)

• 傳統(tǒng)的“仿制-低價(jià)快搶”模式在集采和國產(chǎn)替代窗口收窄的雙重壓力下逐漸失效。企業(yè)缺乏對創(chuàng)新產(chǎn)品與技術(shù)組合的長期規(guī)劃和研發(fā)資源投入定力的弊端開始顯現(xiàn)。以過去三年創(chuàng)新醫(yī)療器械通道中的國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品為例，仍有超過30%為創(chuàng)新1.0“快跟”類產(chǎn)品，超過50%為創(chuàng)新2.0“快搶”類產(chǎn)品。

—資源錯(cuò)配困局：戰(zhàn)略失焦帶來的效率黑洞

• 中小企業(yè)盲目扎堆追逐政策或行業(yè)熱點(diǎn)（如AI輔助診斷），忽視自身的技術(shù)積累、資源稟賦與市場需求的匹配度。成熟企業(yè)則陷入“創(chuàng)新肥胖癥”，同時(shí)推進(jìn)眾多研發(fā)項(xiàng)目和盲目拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域，在“擴(kuò)大TAM”（Total Addressable Market）的執(zhí)念下，缺少對項(xiàng)目價(jià)值和業(yè)務(wù)匹配度的準(zhǔn)確判斷，導(dǎo)致資源分散和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化率低下。
  

—沉迷“偽創(chuàng)新”：脫離臨床的技術(shù)自嗨

• 在技術(shù)本位思想的主導(dǎo)下，企業(yè)管理層和核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)沉迷于產(chǎn)品參數(shù)的“軍備競速”。產(chǎn)品研發(fā)未能真正匹配臨床需求，也未能腳踏實(shí)地布局關(guān)鍵底層技術(shù)。企業(yè)一味追求產(chǎn)品的“表象差異化”與參數(shù)領(lǐng)先，導(dǎo)致市場接受度低、競爭同質(zhì)化，最終集體陷入“偽創(chuàng)新”困境。

03

四步構(gòu)建適配的研發(fā)戰(zhàn)略

步驟1：戰(zhàn)略自省與能力診斷

找準(zhǔn)研發(fā)創(chuàng)新坐標(biāo)系

• 研發(fā)與創(chuàng)新投入應(yīng)與企業(yè)自身所處的發(fā)展階段和整體戰(zhàn)略相匹配。在制定研發(fā)戰(zhàn)略前，需全面開展戰(zhàn)略審視、戰(zhàn)略澄清與戰(zhàn)略解碼工作，設(shè)定與公司整體戰(zhàn)略及價(jià)值創(chuàng)造目標(biāo)相契合的研發(fā)創(chuàng)新模式。這將為醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資源的分配提供頂層指引，確保全體員工對公司的戰(zhàn)略目標(biāo)與研發(fā)定位達(dá)成共識(shí)，形成統(tǒng)一的理解與認(rèn)知。

企業(yè)也需要對自身的研發(fā)創(chuàng)新能力開展全面診斷。基于BCG近十年的持續(xù)追蹤研究，我們觀察到頭部醫(yī)械企業(yè)（年?duì)I收規(guī)模超百億美元）在研發(fā)創(chuàng)新體系的十大核心要素上呈現(xiàn)出較為明顯的能力分化特征。通常而言，頭部企業(yè)在項(xiàng)目管理、愿景目標(biāo)、管控與績效等要素上展現(xiàn)出絕對的競爭優(yōu)勢，特別是建立一套高效的“階段-節(jié)點(diǎn)”項(xiàng)目管理制度已然成為領(lǐng)先醫(yī)械企業(yè)必修的“基本內(nèi)功”。然而，在產(chǎn)品與技術(shù)組合管理維度，即便是綜合評(píng)分位居前10%的企業(yè)也依舊面臨著一定挑戰(zhàn)，尤其是在“制定清晰的組合管理策略”以及“最優(yōu)化研發(fā)資源配置”方面。

步驟2：行業(yè)掃描與深度洞察

定位市場機(jī)會(huì)，捕獲技術(shù)制高點(diǎn)

在制定研發(fā)戰(zhàn)略時(shí)，不僅要“向內(nèi)看”深入診斷自身戰(zhàn)略與能力稟賦，還需“向外看”全面洞察行業(yè)趨勢。通過系統(tǒng)化的市場與技術(shù)分析，企業(yè)能夠精準(zhǔn)定位未來的增長機(jī)會(huì)，確保研發(fā)投入與市場及用戶需求緊密契合，從而把握研發(fā)資源投入的大方向。

• 行業(yè)深度調(diào)研：從行業(yè)發(fā)展趨勢、政策與監(jiān)管環(huán)境、競爭格局、商業(yè)化模式等多個(gè)關(guān)鍵維度對醫(yī)療器械企業(yè)的核心業(yè)務(wù)、新興業(yè)務(wù)、未來潛在業(yè)務(wù)開展深度調(diào)研，深入識(shí)別市場機(jī)遇與挑戰(zhàn)，結(jié)合企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)構(gòu)建未來5至10年的主營業(yè)務(wù)框架和產(chǎn)品/技術(shù)路線圖。

• 臨床需求熱力分析：通過醫(yī)生訪談與臨床數(shù)據(jù)分析，找到潛在市場的核心痛點(diǎn)，并評(píng)估其商業(yè)化機(jī)會(huì)，構(gòu)建“未滿足需求矩陣”，識(shí)別高頻發(fā)生、高解決價(jià)值、高技術(shù)可行性的產(chǎn)品創(chuàng)新機(jī)會(huì)點(diǎn)。

• 繪制技術(shù)制高點(diǎn)地圖：使用專利分析工具對目標(biāo)領(lǐng)域進(jìn)行專利分析，結(jié)合領(lǐng)先競品公司的核心專利申請趨勢及研發(fā)投入方向，識(shí)別技術(shù)制高點(diǎn)和建立企業(yè)自己的“技術(shù)貨架”。

步驟3：重構(gòu)產(chǎn)品與技術(shù)組合

科學(xué)分配資源，優(yōu)化研發(fā)回報(bào)

醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品和技術(shù)組合管理，不僅關(guān)乎短期的業(yè)務(wù)增長，更決定了長期的市場競爭力。合理分配資源，優(yōu)化組合決策，是研發(fā)戰(zhàn)略管理的核心環(huán)節(jié)。

定義企業(yè)適配的組合分析框架

1.在構(gòu)建醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品與技術(shù)組合的評(píng)估體系時(shí)，需要綜合考慮多個(gè)維度，確保分析框架既符合企業(yè)整體戰(zhàn)略，也具備市場與財(cái)務(wù)可行性。一個(gè)完整的組合分析框架通常應(yīng)包含以下關(guān)鍵視角：

• 市場視角：衡量產(chǎn)品與技術(shù)的市場潛力，常見指標(biāo)例如市場吸引力（市場規(guī)模、市場增長率）、競爭優(yōu)勢（核心技術(shù)壁壘、知識(shí)專利）、戰(zhàn)略價(jià)值（是否符合公司整體戰(zhàn)略、與核心業(yè)務(wù)布局相互協(xié)同）等。

• 財(cái)務(wù)視角：衡量研發(fā)投入與商業(yè)回報(bào)，常見指標(biāo)例如項(xiàng)目凈現(xiàn)值（NPV）、項(xiàng)目投資回報(bào)期、資源投入產(chǎn)出比等。

• 風(fēng)險(xiǎn)視角：評(píng)估項(xiàng)目的不確定性，確保可持續(xù)發(fā)展，常見指標(biāo)例如技術(shù)可行性（技術(shù)成熟度、項(xiàng)目實(shí)施周期）、政策風(fēng)險(xiǎn)（行業(yè)法規(guī)變化、政治環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)）、市場不確定性（市場準(zhǔn)入、支付模式變化）等。

2.定義關(guān)鍵性指標(biāo)后，需要建立統(tǒng)一的評(píng)級(jí)體系和權(quán)重分配，以確保對產(chǎn)品與技術(shù)項(xiàng)目評(píng)估的客觀性和一致性，并根據(jù)項(xiàng)目類型，靈活地調(diào)整不同指標(biāo)的決策權(quán)重。比如針對醫(yī)療器械企業(yè)常見的研發(fā)項(xiàng)目類型，適用的指標(biāo)和權(quán)重可能不同：

• 迭代型產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目：應(yīng)側(cè)重考慮短中期市場吸引力和財(cái)務(wù)價(jià)值。

• 平臺(tái)型技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目：應(yīng)側(cè)重考慮跨產(chǎn)品的應(yīng)用潛力和長期戰(zhàn)略價(jià)值。

• 顛覆型產(chǎn)品/技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目：應(yīng)側(cè)重考慮技術(shù)突破性和市場先發(fā)優(yōu)勢。

全面盤點(diǎn)和梳理研發(fā)項(xiàng)目

在建立組合分析框架后，企業(yè)需系統(tǒng)性梳理當(dāng)前及待立項(xiàng)的所有研發(fā)項(xiàng)目，并針對每個(gè)項(xiàng)目開展詳盡扎實(shí)的市場分析、財(cái)務(wù)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。這些分析結(jié)果將為項(xiàng)目優(yōu)先級(jí)的決策提供數(shù)據(jù)支撐。

對于中大型醫(yī)療器械企業(yè)而言，其產(chǎn)品與技術(shù)組合往往覆蓋多個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域，涉及每年數(shù)十甚至上百個(gè)研發(fā)項(xiàng)目。僅靠少數(shù)戰(zhàn)略團(tuán)隊(duì)或中央的研發(fā)管理部門難以全面完成所有項(xiàng)目的分析評(píng)估工作。因此，建立系統(tǒng)化的組合分析方法和標(biāo)準(zhǔn)化流程，通過“授人以漁”培訓(xùn)賦能各業(yè)務(wù)條線的產(chǎn)品經(jīng)理與研發(fā)負(fù)責(zé)人，是確保產(chǎn)品與技術(shù)組合分析能夠持續(xù)有效實(shí)施的關(guān)鍵前提。

綜合評(píng)估項(xiàng)目優(yōu)先級(jí)，合理配置研發(fā)資源

1. 項(xiàng)目優(yōu)先級(jí)排序：完成所有項(xiàng)目梳理后，運(yùn)用組合分析框架對項(xiàng)目進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序。這不僅包括對單個(gè)項(xiàng)目的評(píng)估，還需綜合考量項(xiàng)目間的耦合關(guān)系，如協(xié)同效應(yīng)（項(xiàng)目間是否共享研發(fā)資源、產(chǎn)品上市后是否存在銷售協(xié)同價(jià)值）、蠶食效應(yīng)（產(chǎn)品是否針對相同市場或客群，導(dǎo)致銷量相互擠壓）等。

2. 確定研發(fā)預(yù)算和資源上限：根據(jù)企業(yè)整體戰(zhàn)略和預(yù)算，自上而下確定整體研發(fā)預(yù)算及各類研發(fā)項(xiàng)目的資源上限。通過計(jì)算所有項(xiàng)目的累計(jì)資源需求，識(shí)別潛在的資源缺口，為后續(xù)的資源配置提供依據(jù)。

3. 優(yōu)化資源配置：結(jié)合項(xiàng)目優(yōu)先級(jí)，重新調(diào)整過載資源的分配順序。具體措施包括：協(xié)調(diào)不同項(xiàng)目之間的資源需求時(shí)間、增加高優(yōu)先級(jí)項(xiàng)目的資源投入、縮減或推遲低優(yōu)先級(jí)項(xiàng)目的預(yù)算等。通過這些方法，實(shí)現(xiàn)整體研發(fā)資源配置的優(yōu)化，確保資源高效利用。

步驟 4：落地監(jiān)控與動(dòng)態(tài)評(píng)估

為戰(zhàn)略落地保駕護(hù)航

在推進(jìn)產(chǎn)品與技術(shù)組合管理的過程中，研發(fā)戰(zhàn)略并非一成不變，而是需要?jiǎng)討B(tài)優(yōu)化和持續(xù)調(diào)整。為此，醫(yī)療器械企業(yè)必須建立一套科學(xué)的監(jiān)控機(jī)制，以確保項(xiàng)目資源投入能夠嚴(yán)格按照既定的研發(fā)戰(zhàn)略執(zhí)行，并且基于實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)不斷優(yōu)化組合策略，靈活應(yīng)對市場變化。

• 監(jiān)控項(xiàng)目執(zhí)行與回報(bào)：通過建立研發(fā)項(xiàng)目管理看板，持續(xù)跟蹤研發(fā)預(yù)算的使用情況、項(xiàng)目關(guān)鍵里程碑進(jìn)展、資源配置效率、項(xiàng)目投資回報(bào)等關(guān)鍵指標(biāo)，確保研發(fā)戰(zhàn)略的有效落地實(shí)施。

• 持續(xù)優(yōu)化和動(dòng)態(tài)調(diào)整組合分析框架：隨著市場環(huán)境和技術(shù)趨勢的不斷變化，企業(yè)需要相應(yīng)地調(diào)整組合分析框架的評(píng)估維度和權(quán)重，迭代升級(jí)分析工具與模板，并定期召開組合復(fù)盤會(huì)議。

在醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)項(xiàng)目管理中，常常面臨著跨部門、跨職能的復(fù)雜挑戰(zhàn)，數(shù)據(jù)來源分散，管理復(fù)雜度高。許多企業(yè)由于缺少中央的項(xiàng)目管理辦公室，難以建立高效的監(jiān)控與研發(fā)戰(zhàn)略動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。結(jié)合BCG大量的研發(fā)創(chuàng)新項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)械企業(yè)可考慮通過強(qiáng)化中央職能（比如設(shè)立研發(fā)戰(zhàn)略PMO辦公室）、強(qiáng)化項(xiàng)目條線的財(cái)務(wù)管控、定期組織研發(fā)部門的日常運(yùn)營決策會(huì)議等舉措，打通多方部門間的信息壁壘，確保研發(fā)戰(zhàn)略和關(guān)鍵研發(fā)流程執(zhí)行到位。

當(dāng)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入“硬創(chuàng)新”的深水區(qū)，產(chǎn)品創(chuàng)新已從“加分項(xiàng)”變?yōu)椤吧骓?xiàng)”，醫(yī)療器械企業(yè)的競爭已從單一產(chǎn)品比拼，升級(jí)為研發(fā)戰(zhàn)略體系的全面較量。唯有制定與自身能力匹配的研發(fā)戰(zhàn)略，優(yōu)化研發(fā)資源配置、深耕核心技術(shù)平臺(tái)、強(qiáng)化市場導(dǎo)向，才能在全球競爭格局中占據(jù)一席之地。

編輯 | Jinya

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