本文為《大美界》原創(chuàng)

作者｜崔志強

暴風(fēng)雨來臨前，海面往往異常平靜，而水面之下的暗流早已洶涌激蕩。

近年來，中國醫(yī)美上游領(lǐng)域最受關(guān)注的焦點之一，莫過于械三類材料的“軍備競賽”。

據(jù)醫(yī)美行業(yè)資深人士馬駿推測，創(chuàng)健醫(yī)療或在今年年底前拿下膠原蛋白械三證，巨子生物第二款重組膠原蛋白械三證也可能很快獲批。（通過查閱CDE官網(wǎng)消息及參考巨子生物第一款重組膠原蛋白械三證審評時間周期推測）

▲圖源：公眾號“取名太麻煩”

這意味著，2026年膠原蛋白行業(yè)將迎來巨大變化。

眾所周知，在今年10月21日之前，全國僅山西錦波生物拿下重組膠原蛋白械三證，其憑借“薇旖美”單一產(chǎn)品，享受了長達(dá)兩年的“獨家壟斷”紅利，毛利率飆至90%以上，市值一度飆到500億元人民幣以上。

如今，隨著巨子生物、創(chuàng)健醫(yī)療等進(jìn)入械三產(chǎn)品獲批收獲期，這種“躺賺”的日子將徹底終結(jié)，行業(yè)將開啟慘烈廝殺的前奏。

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當(dāng)下格局：

三路諸侯與12張械三證

過去兩年，膠原蛋白賽道異常火熱，涌入者更是層出不窮，但拿到械三證的并不多。

《大美界》統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，截至目前，國內(nèi)市場上共有12張“械三膠原蛋白證”，分布在三路諸侯中。

第一路諸侯，手握六款動物源膠原蛋白。這當(dāng)中，雙美生物占據(jù)三款（膚萊美、膚麗美、膚柔美），均采用豬膠原提取；斐縵縵生物的弗縵縵為牛源Ⅰ型膠原蛋白；珂瑞康擁有兩張牛膠原證。

第二路諸侯，掌握兩款特殊的長效膠原產(chǎn)品，背后是愛貝芙和貝麗菲爾，該產(chǎn)品是由PMMA和牛膠原組成的復(fù)合填充劑。

第三路諸侯，聚焦重組膠原蛋白產(chǎn)品，目前共計四款。其中三款由錦波生物包攬，涵蓋凍干纖維、溶液和凝膠全劑型；一款由巨子生物拿下，為重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維。

▲巨子生物10月獲證，重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維

而這第三路諸侯，正是推動行業(yè)格局生變的關(guān)鍵力量。未來，隨著創(chuàng)健醫(yī)療等重組膠原蛋白陣營企業(yè)入局，行業(yè)競爭將愈發(fā)白熱化。

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變化開始：

“戰(zhàn)國時代”啟幕

在重組膠原蛋白領(lǐng)域，錦波生物之所以備受資本市場青睞，核心原因在于其曾是國內(nèi)唯一擁有“重組人源化膠原蛋白”三類醫(yī)療器械證書的企業(yè)。

換言之，在合規(guī)的醫(yī)美注射場景中，如選擇重組膠原蛋白產(chǎn)品，錦波是此前的唯一選項。

反觀另一行業(yè)頭部企業(yè)巨子生物，盡管旗下?lián)碛锌蓮?fù)美、可麗金等知名品牌，但在醫(yī)美注射板塊始終缺乏關(guān)鍵的“械三證”以形成完整商業(yè)閉環(huán)。今年10月，巨子生物首證落地，若明年再下一城，憑借其長期深耕的機構(gòu)渠道能力，將對錦波生物構(gòu)成強勁挑戰(zhàn)。

另一方面，創(chuàng)健醫(yī)療雖在公眾視野中較為低調(diào)，但其背后匯聚了LVMH集團(tuán)旗下私募基金L Catterton、以及歐萊雅等重量級資方。

市場推測，創(chuàng)健醫(yī)療獲證后的戰(zhàn)略或?qū)⒉痪窒抻趪鴥?nèi)價格競爭，更可能借助奢侈品集團(tuán)的渠道資源進(jìn)行高端品牌占位

供給端的稀缺性被打破，行業(yè)便正式進(jìn)入“戰(zhàn)國時代”。

要知道，除了上述三家企業(yè)外，包括華熙生物、丸美股份等數(shù)十家企業(yè)都在瘋狂布局重組膠原蛋白產(chǎn)線。

根據(jù)審批周期推算，2026至2027年將是更多玩家“械三”證獲批的爆發(fā)期。屆時，市場上將涌現(xiàn)出更多同質(zhì)化的膠原蛋白注射產(chǎn)品。

這帶來的結(jié)果便是：玻尿酸的昨天，就是重組膠原蛋白的明天——回看玻尿酸的發(fā)展史，從早期的愛美客、華熙生物“暴利時代”，到后來價格戰(zhàn)打到幾十塊錢一支，只用了不到5年。

究其根本，重組膠原蛋白的技術(shù)壁壘未必顯著高于玻尿酸。一旦2026年供需關(guān)系發(fā)生逆轉(zhuǎn)，價格戰(zhàn)將難以避免。

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展望：尋找商業(yè)最優(yōu)解

價格戰(zhàn)并非行業(yè)健康發(fā)展的最優(yōu)路徑。更理想的競爭維度應(yīng)深入技術(shù)細(xì)節(jié)層面，實現(xiàn)從“有無”到“優(yōu)劣”的轉(zhuǎn)變，構(gòu)筑差異化優(yōu)勢。

據(jù)了解，目前重組膠原蛋白賽道存在著兩條路線之爭：一是型別之爭（I型 vs Ⅲ型 vs XVII型），二是結(jié)構(gòu)之爭（單鏈 vs 三螺旋）。

其一是型別之爭。

錦波生物的成名產(chǎn)品“薇旖美”主打Ⅲ型膠原蛋白。該型膠原在嬰兒皮膚中含量較高，因而主打“嬰兒肌”修復(fù)、膚質(zhì)改善與細(xì)紋填充，特點在于質(zhì)地柔軟、不吸水腫脹，這也使其在眼周年輕化領(lǐng)域表現(xiàn)突出。

而巨子生物與即將獲證的創(chuàng)健醫(yī)療，則重點聚焦于Ⅰ型膠原蛋白。該成分在成人皮膚中占比最高，纖維粗壯、韌性好，強調(diào)強支撐性能。這意味著兩者入局后，不僅將分食錦波生物的Ⅲ型市場份額，更可能進(jìn)軍目前由再生材料及大分子玻尿酸主導(dǎo)的輪廓固定與深層填充市場。

此外，創(chuàng)健醫(yī)療還在XVII型膠原蛋白上重點布局。該型屬于跨膜膠原，與基底膜帶連接密切相關(guān)，研究顯示其與毛囊干細(xì)胞維持有關(guān)聯(lián)，潛在應(yīng)用于防脫發(fā)領(lǐng)域。現(xiàn)階段XVII型多用于涂抹式護(hù)膚品，若未來械三證獲批，有望開辟“頭皮抗衰”這一潛力巨大的藍(lán)海市場。

其二是結(jié)構(gòu)之爭：即有無三螺旋。

這一問題是懸于所有重組膠原蛋白企業(yè)之上的關(guān)鍵挑戰(zhàn)。天然膠原蛋白之所以具備強支撐性與抗酶解能力，正依賴于其穩(wěn)定的三螺旋空間結(jié)構(gòu)。

目前主流重組技術(shù)多采用大腸桿菌或畢赤酵母發(fā)酵表達(dá)。錦波生物早期產(chǎn)品多為單鏈結(jié)構(gòu)，雖序列人源化，但缺乏天然三螺旋構(gòu)象，導(dǎo)致體內(nèi)降解速度較快、維持時間短，支撐性亦不及動物源膠原。這既是當(dāng)前產(chǎn)品的痛點，也代表著重要的技術(shù)突破方向。

總體來看，若能突破三螺旋技術(shù)壁壘，重組膠原蛋白行業(yè)將有望擺脫同質(zhì)化競爭困局，轉(zhuǎn)由“技術(shù)代差”構(gòu)建產(chǎn)品溢價能力。

接下來，誰先在技術(shù)和效果上搶得頭籌，誰就是下一個時代的“霸主”。