據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截止2025年8月今年已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品52個，累計批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品367個。有多少創(chuàng)新器械大規(guī)模覆蓋全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)？那些創(chuàng)新器械廠家最有發(fā)言權(quán)。

創(chuàng)新器械倒在進(jìn)院最后“一公里”，是目前醫(yī)療行業(yè)內(nèi)一個的難題。簡單來說，這主要不是純技術(shù)或質(zhì)量問題，而是在現(xiàn)有以“保基本”和“控費(fèi)”為主的醫(yī)保支付和醫(yī)院管理框架下，創(chuàng)新器械的“價值”和“高價格”難以被快速、有效地識別和接納。

具體來看，這堵無形的“墻”由幾個關(guān)鍵因素共同構(gòu)成：

一、政策準(zhǔn)入之墻：缺乏明確的快速通道

· 核心問題：沒有統(tǒng)一的“國家醫(yī)保耗材目錄”。與藥品不同，耗材的醫(yī)保準(zhǔn)入和管理主要由各省市自主探索，路徑模糊。

· 準(zhǔn)入流程：創(chuàng)新耗材→國家局或省局批準(zhǔn)注冊證→掛網(wǎng)，各省市醫(yī)保部門評審獲得醫(yī)保編碼和收費(fèi)項目（無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和周期）→醫(yī)院開會討論才能進(jìn)院采購。（目前多省平臺出臺掛網(wǎng)綠色通道政策，掛了網(wǎng)又如何解決物價收費(fèi)或是快速進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保報銷？）

· 導(dǎo)致結(jié)果：和普通耗材一樣評審周期長、地區(qū)差異大，難以預(yù)測何時能進(jìn)入醫(yī)保報銷范圍，同時有些產(chǎn)品有同功能、性價比高的帶量產(chǎn)品使用，醫(yī)院不敢輕易采購高價創(chuàng)新器械；

二、醫(yī)院管理之墻：DRG/DIP下的“成本壓力”

·核心問題：在醫(yī)保控費(fèi)（按DRG/DIP病種付費(fèi)）下，醫(yī)院傾向于使用能完成治療且價格更低的性價比高的成熟產(chǎn)品。使用價格更高的創(chuàng)新耗材，遠(yuǎn)超drg/dip，可能導(dǎo)致科室或醫(yī)院虧損。在沒有醫(yī)保報銷支持的情況下，創(chuàng)新產(chǎn)品患者自費(fèi)壓力大，使用也將受限甚至引起醫(yī)患糾紛。

· 決策影響：使用創(chuàng)新耗材的“額外價值”（如縮短恢復(fù)時間、減少并發(fā)癥）難以直接轉(zhuǎn)化為醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益，反而帶來成本壓力和潛在的虧損風(fēng)險。同時耗材進(jìn)院明確要求耗材委員會開會討論，不少醫(yī)院半年甚至幾年沒有討論過新產(chǎn)品進(jìn)院，即使過會有可能因為過高的價格直接pass，創(chuàng)新器械各地又出臺哪些豁免drg/dip政策？）

三、價值證明之墻：“自證”困難且昂貴

· 核心問題：創(chuàng)新器械定價高需要提供強(qiáng)有力的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)，但這在上市初期數(shù)據(jù)不足且成本高昂。

· 證明難點：需要證明其相對于現(xiàn)有療法，在長期健康結(jié)果和總體醫(yī)療成本節(jié)約方面的優(yōu)勢。然而，缺乏臨床長期數(shù)據(jù)，且醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同經(jīng)濟(jì)條件，各地又不一樣，高價創(chuàng)新器械又如何破局？

目前國家相關(guān)部門和各地政府積極研究、制定、出臺、落地多項政策，傳遞出積極信號：

盡管障礙重重，但行業(yè)和政策層面正在尋求突破，為真正的創(chuàng)新產(chǎn)品打開通路：

政策優(yōu)化方向：

1. 探索分類與快速準(zhǔn)入：國家和地方正在研究對創(chuàng)新器械根據(jù)其“創(chuàng)新程度”進(jìn)行分類（如重大創(chuàng)新、改良型創(chuàng)新），并設(shè)計加速評審、附條件準(zhǔn)入等差異化路徑。

2. 優(yōu)化集采規(guī)則：集采規(guī)則日益精細(xì)化，為創(chuàng)新產(chǎn)品預(yù)留空間。例如，設(shè)置“技術(shù)加分項”、對創(chuàng)新產(chǎn)品給予價格系數(shù)加成等。同樣企業(yè)也要轉(zhuǎn)變思想，有覆蓋面、有使用量，才有利潤，因此不要一味的守高價格，比如3d打印耗材；

3. 支付方式協(xié)同：推動“技耗分離”的醫(yī)療服務(wù)價格改革，讓體現(xiàn)醫(yī)生技術(shù)價值的勞務(wù)費(fèi)用與耗材價格脫鉤，為使用高價值耗材提供更多空間。

4、地方政策扶持：比如南京生物創(chuàng)新政策，支持南京本土企業(yè)掛網(wǎng)醫(yī)保和進(jìn)院，又比如上海市建立生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”目錄，支持上海企業(yè)享受醫(yī)保政策和市場準(zhǔn)入，相信更多地區(qū)陸續(xù)出臺政策支持本土創(chuàng)新企業(yè)。

給企業(yè)的應(yīng)對策略：

1. 證據(jù)先行，戰(zhàn)略溝通：在研發(fā)和上市早期，就要平行啟動衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，并主動與當(dāng)?shù)蒯t(yī)保部門、醫(yī)院進(jìn)行基于價值的戰(zhàn)略溝通，利用好當(dāng)?shù)刭Y金、準(zhǔn)入等各項扶持政策；

2.精準(zhǔn)定位，尋求突破：可優(yōu)先進(jìn)入對創(chuàng)新技術(shù)包容度更高的研究型醫(yī)院、頭部三甲醫(yī)院的重點科室，或政策支持力度大的先行先試區(qū)域，或是進(jìn)行醫(yī)工結(jié)合并進(jìn)行轉(zhuǎn)化，拿證后參與聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以確保進(jìn)院使用并包銷；

3. 關(guān)注“泛臨床價值”：除了核心療效，重點收集能降低醫(yī)院總成本、提高運(yùn)營效率（如縮短住院日、減少手術(shù)時間、降低再入院率）的真實世界證據(jù)。

總而言之，創(chuàng)新醫(yī)療器械的“進(jìn)院難”，是現(xiàn)有醫(yī)院運(yùn)營管理體制、醫(yī)保控費(fèi)機(jī)制與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新節(jié)奏暫時不匹配的體現(xiàn)。破局的關(guān)鍵在于醫(yī)療、醫(yī)保、產(chǎn)業(yè)三方的政策協(xié)同，企業(yè)必須從“銷售高價格產(chǎn)品”轉(zhuǎn)向“證明并提供綜合價值”，與支付方醫(yī)保局、使用方醫(yī)院共同構(gòu)建一個能識別和激勵真正創(chuàng)新的新體系。

特別關(guān)注：

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