2月6日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，科倫博泰 自主研發(fā)的TROP2 ADC藥物——蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）正式獲批一項新適應癥，用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期或轉(zhuǎn)移性階段接受過其他系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性（HR+）且人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌（BC）成人患者。值得關注的是，該適應癥此前已被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評審批程序，足見其臨床價值與市場緊迫性。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

多適應癥獲批，ADC再發(fā)力乳腺癌賽道

蘆康沙妥珠單抗 是科倫博泰重點打造的一款靶向TROP2的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由人源化單克隆抗體 Sacituzumab 、可酶促裂解的Linker以及新型拓撲異構(gòu)酶I抑制劑T030偶聯(lián)而成，藥物抗體比（DAR）均值高達7.4，具備較強的載藥能力與靶向殺傷優(yōu)勢。

2024年11月，蘆康沙妥珠單抗 首次獲NMPA批準上市。除本次獲批的HR+/HER2-乳腺癌適應癥外，該藥目前已手握多張“通行證”：

• 既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者；
• 經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療后進展的EGFR基因突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者；
• 經(jīng)EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者。

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

此次新適應癥的獲批，主要基于OptiTROP-Breast02關鍵III期研究的積極數(shù)據(jù)。該研究旨在比較 蘆康沙妥珠單抗 與研究者選擇的化療方案（TPC，包括艾立布林、長春瑞濱、吉西他濱和卡培他濱）在既往接受過≥1種內(nèi)分泌治療（含≥1種CDK4/6抑制劑且失敗），且在晚期或轉(zhuǎn)移性階段接受過其他系統(tǒng)治療、任何階段曾用紫杉烷類的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的療效與安全性。研究結(jié)果顯示，蘆康沙妥珠單抗 在該難治人群中展現(xiàn)出顯著的生存獲益與可控的安全性，為臨床提供了新的強效武器。

跨國合作提速，全球布局全面鋪開

早在2022年5月，科倫博泰便與默沙東達成戰(zhàn)略合作，授予后者在大中華區(qū)以外所有地區(qū)對 蘆康沙妥珠單抗 的開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化獨家權利，開啟全球化征程。2025年11月，默沙東進一步宣布，黑石將出資7億美元（不可退還，但受協(xié)議終止條款約束）用于覆蓋該藥2026年的部分研發(fā)成本，彰顯資本與產(chǎn)業(yè)端對該產(chǎn)品的信心。

截至目前，默沙東已圍繞 蘆康沙妥珠單抗 在肺癌、乳腺癌、胃癌、婦科腫瘤等多個癌種啟動16項III期全球性臨床研究，力圖將其打造成跨瘤種的“廣譜”ADC明星。

全球競速升溫，國產(chǎn)力量崛起

從全球格局看，目前已有3款TROP2 ADC獲批上市，分別為 蘆康沙妥珠單抗（科倫博泰）、戈沙妥珠單抗（吉利德）和 德達博妥單抗（第一三共/AZ）。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，國產(chǎn)陣營中，除已上市的 蘆康沙妥珠單抗 外，另有3款產(chǎn)品進入臨床III期，分別來自復旦張江、恒瑞醫(yī)藥以及詩健生物/聯(lián)寧生物，競爭態(tài)勢日趨激烈。

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，HR+/HER2-乳腺癌占整體乳腺癌病例約70%，且多數(shù)患者在晚期階段面臨內(nèi)分泌耐藥及多線治療失敗的困境，存在巨大未被滿足的臨床需求。蘆康沙妥珠單抗 的接連獲批，不僅豐富了該人群的用藥選擇，也為國產(chǎn)ADC在國際舞臺贏得更多市場空間。

小結(jié)

蘆康沙妥珠單抗 新適應癥的落地，標志著科倫博泰在ADC賽道的深耕再結(jié)碩果，也凸顯其在乳腺癌精準治療領域的硬核實力。伴隨默沙東主導的全球多中心臨床推進，以及國內(nèi)外同類產(chǎn)品的加速跟進，TROP2 ADC的競爭將進入“拼速度、拼布局、拼臨床價值”的新階段。未來，如何在全球市場中鞏固先發(fā)優(yōu)勢、拓展聯(lián)合療法、提升患者可及性，將是科倫博泰及整個國產(chǎn)ADC產(chǎn)業(yè)需要共同作答的關鍵命題。