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百濟神州為中國創新藥行業提供了一個極具參考價值的樣本：在一個極度燒錢、極高風險的行業里，能否通過建立某種工業化的標準化體系，來對沖研發的不確定性。從今年2月的這份記錄表來看，百濟神州正試圖給出肯定的答案。它通過BTK的商業化成功完成了“原始積累”，并通過“全球研發快車道”試圖縮短后續產品的變現周期。
3月2日，百濟神州（北京）生物科技有限公司（688235.SH/06160.HK/ONC.US，以下簡稱“百濟神州”）連續發布了兩份內容詳盡的投資者關系活動記錄表。這些記錄不僅是對2025年業績的復盤，更是這家被稱為“創新藥一哥”的企業在成立15年后，向全球資本市場遞交的一份關于“生存與進化”的新答卷。
圖片來源：百濟神州官網
在長達數年的高強度投入與全球爭議中，百濟神州終于在2025年第四季度跨越了盈利臨界線——實現GAAP（美國公認會計原則）盈利。這或許并非一次單純的財務翻紅，而是其龐大的全球商業化機器與工業化研發體系開始步入共振期的信號。
從燒錢到盈利，從規模到更快
對于任何一家科技創新企業而言，從“失血”轉向“自給自足”都是其生命周期中最驚險的跨越。
根據披露，百濟神州在2025年第四季度實現了15億美元的產品收入，同比增長33%，實現GAAP經營利潤4.47億美元，毛利率從2024年的84%進一步提升至87%。
這一數字在醫藥制造領域極具競爭力。管理層將其歸功于產品組合的優化、定價策略的精準以及生產成本效率的提升。2025年全年的經營業績顯示，公司的規模效應正在顯現，產品收入創新高，全年自由現金流超過9.4億美元，第四季度單季即貢獻3.8億美元。2025財年非GAAP經營利潤達11億美元，較2024年的4,500萬美元實現了質的飛躍。
另一個值得注意的新動向是關于遞延所得稅資產的處理，由于公司近期業績表現強勁，管理層預計在2026年有足夠的積極證據支持確認部分累計的遞延所得稅資產。雖然具體時間尚不確定，但一旦這些資產得以轉回，將為公司的所得稅準備帶來顯著的稅務收益。這從側面反映了管理層對未來持續盈利能力的強烈信心。
在百濟神州的業務布局中，BTK（布魯頓氏酪氨酸激酶）抑制劑澤布替尼（百悅澤）無疑是那根定海神針。2025年，百悅澤在全球和美國市場均位居榜首，正式成為全球領先的BTK抑制劑。全年全球收入達到39億美元，同比增長49%。其中，美國市場的表現尤為搶眼，第四季度銷售額8.45億美元，同比增長約37%，其主要源于銷量的持續擴張以及定價利好。
圖片來源：百度
百悅澤的成功并非偶然，它在與一代藥物伊布替尼的全球3期“頭對頭”試驗中展現了優效性。根據2025年ASH（美國血液學會）年會披露的長期數據，百悅澤的6年PFS（無進展生存率）和OS（總生存率）分別達到了74%和84%，這種差異化的臨床價值，使其在CLL（慢性淋巴細胞白血。┻@一核心市場中占據了制高點，目前百悅澤在美國CLL新患者市場份額已占據BTK市場的約50%。
百濟神州全球研發負責人汪來博士表示，公司的研發歷程分為兩個篇章，第一個十年是從零建設，產出了百悅澤和百澤安，第二個五年是規模擴展和能力準備。百濟神州正在通過一套被稱為“全球臨床研發快車道”的體系，打破創新藥研發的“不可能三角”（速度、質量、成本）。
圖中人物系 汪來
在過去兩年中，入組速度方面，公司完成了約200個劑量遞增隊列的入組，每個隊列的中位入組時間為1.5個月，低于約為3個月的行業標準。注冊效率方面，索托克拉在關鍵數據讀出后一個月內便向FDA遞交了NDA，行業標準通常為4至6個月。百濟神州同時將17個新分子實體推向臨床，并對實體瘤管線進行了根本性重構。目前公司擁有超過20款在研實體瘤藥物，重點覆蓋乳腺癌、婦科癌癥、肺癌及胃腸道癌癥。
跨越盈利臨界線后的挑戰
在盈利的光環之下，百濟神州的“新常態”并非意味著從此坦途，而是進入了一個更高維度、更高難度的競技場。
盡管百悅澤優勢顯著，但競爭對手也不會坐以待斃。阿可替尼與維奈克拉的聯合方案雖然目前在入組人群上有一定局限性，但在美國市場的定價權與商業慣性仍不可小覷。此外，非共價BTK抑制劑捷帕力在后期線次的應用也對百濟神州的后繼產品提出了更高要求。
美國CMS（醫療保險和醫療補助服務中心）的藥品價格談判也是懸在全球藥企頭上的達摩克利斯之劍，雖然百濟神州管理層強調百悅澤的差異化價值能夠抵御此類挑戰，但全球定價環境的收緊是不可回避的系統性風險。
另外，工業化的臨床開發模式極大地提升了效率，但也對全球合規管理提出了巨大挑戰。在20個國家同步開展數以百計的臨床隊列，如何保證每一個中心的數據純凈度與合規性，將是考驗其組織架構韌性的關鍵。
百濟神州預計2026年總收入將在62億至64億美元之間，GAAP經營利潤預計為7億至8億美元。這意味著公司必須在百悅澤保持高速增長的同時，還要應對百悅達（索托克拉）上市初期的潛在巨大推廣支出。
圖片來源：百濟神州官網
百濟神州為中國創新藥行業提供了一個極具參考價值的樣本：在一個極度燒錢、極高風險的行業里，能否通過建立某種工業化的標準化體系，來對沖研發的不確定性。從今年2月的這份記錄表來看，百濟神州正試圖給出肯定的答案。它通過BTK的商業化成功完成了“原始積累”，并通過“全球研發快車道”試圖縮短后續產品的變現周期。
跨越盈利臨界線后，百濟神州不再需要向市場證明它能不能活下去，而需要證明它還能持續、高效地產出下一個“百悅澤”。在生物制藥的全球賽場上，這種對持續成功的追求，才是真正的征途。
作者 | 肖毅
編輯 | 吳雪
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