在醫(yī)藥行業(yè)，專利是創(chuàng)新藥的重要護(hù)城河。

保護(hù)期過(guò)后，原研藥企將面臨激烈的仿制藥、生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)，利潤(rùn)也將會(huì)一落千丈。但對(duì)于整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈而言，這也是千載難逢的“機(jī)會(huì)”，一個(gè)重塑市場(chǎng)格局、搶占百億市場(chǎng)的黃金窗口期已然開(kāi)啟。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)-專利到期藥品篩選系統(tǒng)，近三年，將有數(shù)百項(xiàng)藥品化合物專利到期。其中年銷售額超過(guò)100億元的藥品40余個(gè)。

從適應(yīng)癥來(lái)看，代謝、心血管、腫瘤、免疫等各大賽道，都有多個(gè)暢銷藥面臨專利懸崖的逼近，意味著這些領(lǐng)域即將觸發(fā)一場(chǎng)激烈的市場(chǎng)洗牌。

表1 近三年部分化合物專利到期的暢銷藥

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-專利到期藥品篩選系統(tǒng)

01

慢病用藥洗牌開(kāi)始

GLP-1受體激動(dòng)劑、SGLT2抑制劑、PCSK9抑制劑等新一代代謝、心血管領(lǐng)域明星藥物在未來(lái)三年都將陸續(xù)迎來(lái)專利懸崖，或?qū)⑼苿?dòng)慢病用藥的新一輪仿制浪潮。

GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽在近幾年憑借在減重、降糖領(lǐng)域的突破性療效，銷售收入爆發(fā)，在2024年、2025年其三個(gè)品牌的合計(jì)銷售額達(dá)到2000億元、2500億元。

然而，司美格魯肽專利懸崖已然逼近。

在加拿大，司美格魯肽專利已于2026年1月4日到期，在中國(guó)市場(chǎng)的專利保護(hù)也將于2026年3月到期。

全球仿制藥企已蓄勢(shì)待發(fā)，準(zhǔn)備瓜分這一千億市場(chǎng)。

藥智數(shù)據(jù)顯示，全球已有十余款司美格魯肽生物類似藥提交上市申請(qǐng)，包括Sandoz、Teva全球仿制藥巨頭，九源基因、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、華東醫(yī)藥、正大天晴等國(guó)內(nèi)藥企，以及石藥集團(tuán)的改良型新藥。

圖1 國(guó)內(nèi)已提交注冊(cè)申請(qǐng)的司美格魯肽生物類似藥

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

不過(guò)，在美國(guó)市場(chǎng)，諾和諾德成功將司美格魯肽核心專利從2026年延長(zhǎng)至2031年，為這一超級(jí)重磅炸彈贏得了更多時(shí)間。

SGLT2抑制劑同樣面臨洗牌。

勃林格殷格翰研發(fā)、禮來(lái)合作推廣的恩格列凈片（Jardiance/歐唐靜）憑借其獨(dú)特的降糖機(jī)制和在心衰和慢性腎病領(lǐng)域的適應(yīng)癥擴(kuò)展，成為慢病治療領(lǐng)域的明星藥物。2024年，該藥銷售額近900億元。

藥智數(shù)據(jù)-專利到期藥品篩選系統(tǒng)顯示，恩格列凈在美國(guó)的專利將于2027年陸續(xù)到期，最晚的專利保護(hù)期至2034年。

在中國(guó)，該藥命運(yùn)更為慘烈，2020年其核心化合物專利被宣告全部無(wú)效。截至目前，國(guó)內(nèi)已有43家企業(yè)獲批生產(chǎn)恩格列凈片，包括翰森制藥、科倫藥業(yè)、正大天晴等頭部藥企。

阿斯利康的SGLT2抑制劑達(dá)格列凈片（Farxiga/安達(dá)唐）在2024年銷售額超過(guò)500億元，穩(wěn)坐阿斯利康暢銷藥物頭把交椅。

該藥在中國(guó)的化合物專利已于2023年5月到期，目前國(guó)內(nèi)已有眾多仿制藥上市。但晶型專利仍是部分仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的主要障礙，該專利將于2027年6月到期。

另外，達(dá)格列凈在美國(guó)的化合物專利也將于2026年到期。

圖2 達(dá)格列凈部分專利情況

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-專利到期藥品篩選系統(tǒng)

諾華同樣不能幸免。

其重磅心血管藥物沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片（Entresto/諾欣妥）已于2025年7月失去美國(guó)專利權(quán)，中國(guó)的核心專利也將在2026年到期。目前已經(jīng)有33家國(guó)內(nèi)藥企的仿制藥通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，等待分食這一重磅藥物的市場(chǎng)份額。

近三年專利即將到期的小分子暢銷藥還有BMS/輝瑞的抗凝藥阿哌沙班片（Eliquis）。

該藥是凝血因子X(jué)a抑制劑，用于降低非瓣膜性房顫患者的中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，也用于治療和預(yù)防深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的風(fēng)險(xiǎn)。其銷售額已連續(xù)多年超過(guò)1000億元。

圖3 阿哌沙班銷售額（萬(wàn)元）

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)

阿哌沙班在美國(guó)的專利將于2026年到期。FDA已批準(zhǔn)Mylan、Micro Labs、華海藥業(yè)等公司的仿制藥申請(qǐng)。不過(guò)，此前BMS/輝瑞已與仿制藥企達(dá)成協(xié)議，將仿制藥的上市時(shí)間推遲到2027年。

在中國(guó)，阿哌沙班的化合物專利于2019年就被無(wú)效，國(guó)產(chǎn)的仿制快速跟進(jìn)，已有40余家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

02

腫瘤、自免領(lǐng)域權(quán)力交接

恩扎盧胺（恩雜魯胺，Xtandi）是過(guò)去十年前列腺癌治療的“基石”藥物，但其核心專利保護(hù)期即將屆滿。

該藥是第二代雄激素受體（AR）抑制劑，其2024年全球銷售額578億元。

其在中國(guó)、美國(guó)的化合物專利都將于2026年到期。此前，2025年宣泰醫(yī)藥的恩雜魯胺片已獲得美國(guó)FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)。在中國(guó)，也已有多家藥企的恩扎盧胺軟膠囊、片劑獲批上市，包括齊魯制藥、豪森藥業(yè)、正大天晴、科倫藥業(yè)等。

同時(shí)，新一代AR抑制劑成為創(chuàng)新藥企競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，包括拜耳藥業(yè)的達(dá)羅他胺片、海創(chuàng)藥業(yè)氘恩扎魯胺軟膠囊。

伊布替尼（Imbruvica）是全球首個(gè)上市的BTK抑制劑，讓慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)等部分血液腫瘤患者擺脫化療，邁入靶向治療時(shí)代。

該藥在中國(guó)的化合物專利將在2026年底到期，美國(guó)的核心化合物專利將于2027年到期。

目前，國(guó)內(nèi)先聲再明、齊都藥業(yè)、科睿藥業(yè)、華東醫(yī)藥、正大天晴的伊布替尼仿制藥已獲批，有望在專利到期后快速推出仿制版。

值得注意的是，伊布替尼之后，第二代BTK抑制劑已成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主力，澤布替尼、阿卡替尼市場(chǎng)份額正快速攀升。

此外，禮來(lái)第三代共價(jià)BTK抑制劑Pirtobrutinib已在2023年獲批上市；麓鵬制藥第四代共價(jià)兼非共價(jià)BTK抑制劑洛布替尼片已提交上市申請(qǐng)，并有望在近期獲得批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)BTK抑制劑治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤患者。

在自免領(lǐng)域，同樣有大量經(jīng)典產(chǎn)品即將面臨專利懸崖帶來(lái)的市場(chǎng)格局重塑。

司庫(kù)奇尤單抗是全球首個(gè)上市的IL-17A抑制劑，長(zhǎng)期占據(jù)銀屑病市場(chǎng)的主要份額。其2024年全球銷售額超過(guò)400億元。

該藥的國(guó)內(nèi)核心專利已于2025年到期，其他專利也將在近幾年陸續(xù)到期。

藥智數(shù)據(jù)顯示，目前全球尚無(wú)該藥的生物類似藥獲批，但百奧泰的BAT2306已在2025年2月提交上市申請(qǐng)，公司也還在積極籌備向美國(guó)FDA及歐洲EMA提交上市申請(qǐng)。

另外，恒瑞的夫那奇珠單抗、智翔金泰的賽立奇單抗，以及三生國(guó)健的安沐奇塔單抗三款國(guó)產(chǎn)IL-17單抗已獲批上市，形成新的競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)力。

圖4 國(guó)產(chǎn)IL-17A抑制劑

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

諾華另一款自免重磅藥物磷酸蘆可替尼也即將面臨專利懸崖。

該藥是全球首款獲批上市的JAK抑制劑，自上市以來(lái)一路高歌猛進(jìn)，2024年銷售額約400億元。其在中國(guó)的專利將于2028年到期。

目前，成都苑東生物、江西科睿藥業(yè)、南京正科醫(yī)藥、山東新時(shí)代藥業(yè)、昆山龍燈瑞迪制藥的磷酸蘆可替尼片仿制藥已獲批。

03

結(jié) 語(yǔ)

未來(lái)幾年，將有大量重磅藥物專利到期，給仿制藥和生物類似藥企帶來(lái)機(jī)會(huì)。而原研藥企也并非坐以待斃，一方面通過(guò)開(kāi)發(fā)新劑型、新適應(yīng)癥延長(zhǎng)生命周期；另一方面通過(guò)自研或并購(gòu)布局接棒產(chǎn)品，以重塑核心領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。對(duì)于患者，這或?qū)⑹瞧谂我丫玫慕祪r(jià)時(shí)刻，將迎來(lái)多元化、可及性更高的用藥選擇。

參考來(lái)源：
1.https://mp.weixin.qq.com/s/SgK09quv4-LYs41kPFPw5w
2.https://mp.weixin.qq.com/s/HXlwK6jfaixUhtjeqnMtmA
3.藥智數(shù)據(jù)-專利到期藥品篩選系統(tǒng)

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