質量驗證部內部分享：別再做“擺樣子”的動態氣流測試了

在無菌生產領域，動態測試是保障產品無菌性的關鍵防線，其核心價值在于模擬真實生產場景，驗證氣流保護的有效性，防范污染物侵入風險。然而當前部分企業的動態測試陷入 “形式化” 誤區 —— 只做 “擺樣子” 式的靜態檢測，卻忽略了 “打仗” 般的真實生產工況，看似合格的測試結果，實則暗藏致命安全隱患，成為無菌生產環節的隱形漏洞。

PART 01

核心痛點：動態測試 “失真”，流于表面形同虛設

當前動態測試的核心問題是 “假動態、真靜態”，未充分模擬真實生產過程中可能破壞氣流的各類場景，導致測試結果無法反映實際生產狀態。這種 “自欺欺人” 的測試模式，本質上是對無菌生產要求的漠視，更是對產品質量和患者安全的不負責任。其具體缺陷主要體現在六大方面，每一項都可能成為打破無菌環境的 “導火索”。

缺陷詳解：六大場景缺失，動態測試淪為 “走過場”

動態測試的核心是 “模擬真實”，而以下六大關鍵場景的缺失或不足，讓測試失去了原本的意義，淪為形式化流程：

關鍵設備未真實運行：

測試時灌裝機、傳送帶、凍干機門、膠塞振蕩鍋等核心設備處于靜止狀態，或軌道上無瓶子，未模擬設備運行時產生的熱量、振動及氣流阻擋效應。這就如同測試空車油耗，無法代表滿載行駛的真實消耗，測試數據毫無參考價值。

人員操作模擬缺位：

未充分模擬生產過程中各類人員干預場景，包括倒瓶處理、卡塞解決、原液量取、鋁蓋添加、膠塞倒入、半成品轉移、無菌組裝、RABS 門開關、B 級區人員走動、管路連接、滅菌器具搬運及環境監測操作等。這些操作是人員最靠近產品、動作幅度最大的環節，也是最易阻擋、擾亂氣流的關鍵場景。

操作場景選擇不典型：

僅模擬員工站立不動等簡單操作，或選擇非關鍵位置進行開門測試，未覆蓋高風險操作點 —— 如頻繁添加鋁蓋的開口處、灌裝針附近等，無法驗證核心環節的氣流保護有效性。

關鍵動態交互未模擬：

忽略層流小車、RABS、自制平臺對接時的氣流相互影響，以及人工裝盤、凍干機進出料等高風險人工操作，未驗證 RABS 開門時 B 級氣流對 A 級區域的干擾，無法防范交叉污染風險。

氣流阻斷恢復未評估：

當人員身體或物品短暫阻斷單向流后，未測試氣流恢復穩定向下流動的時間及效果，可能出現氣流阻斷后持續紊亂的情況，導致污染物長期漂浮在 A 級區域。

完整工藝流測試缺失：

未模擬除菌過濾等關鍵工藝環節的氣流狀態，導致測試覆蓋不全面，無法保障全流程無菌環境穩定。

PART 02

致命風險：虛假測試，或將引發嚴重安全事故

“擺樣子” 式的動態測試，最大的危害在于營造 “無菌環境合格” 的假象。一旦進入真實生產環節，設備啟動、人員操作等各類動態場景出現，A 級區域的氣流保護會瞬間崩潰，空氣中的污染物被卷起后，直接落入敞口產品中，輕則導致無菌檢查失敗、產品報廢，造成巨大經濟損失；重則引發患者感染，觸犯行業法規，損害企業聲譽，甚至承擔相應的法律責任。

整改啟示：回歸本質，讓動態測試真正 “落地”

動態測試的核心要求是 “真實模擬最差工況”，唯有摒棄形式化測試，才能真正發揮其防控風險的作用。結合上述缺陷，企業整改需聚焦三大核心：

全面識別關鍵操作，重點覆蓋高風險人員干預、物料傳遞等場景，確保測試場景與真實生產一致；

搭建真實測試環境，確保設備正常運行、物料足額存在，人員嚴格按照 SOP 規范操作，通過發煙測試直觀驗證氣流狀態；

強化關鍵指標評估，重點監測氣流阻斷后的恢復時間及穩定性，確保全工藝流氣流保護持續有效。

無菌生產無小事，動態測試不松懈。“擺樣子” 式的形式化測試，看似節省時間成本，實則埋下安全隱患。唯有堅守 “真實模擬、全面覆蓋、嚴格評估” 的原則，讓動態測試真正貼合生產實際，才能筑牢無菌生產防線，守護產品質量與患者安全，推動行業高質量發展。