國(guó)內(nèi)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)領(lǐng)軍企業(yè)無錫易刻醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱"易刻醫(yī)療"）3月18日正式發(fā)布易優(yōu)諾Pro版本——一款搭載自適應(yīng)AI算法的穿戴式低頻神經(jīng)刺激器

該產(chǎn)品在保留已獲批的第二類醫(yī)療器械"易優(yōu)諾穿戴式低頻治療儀"的刺激范式的基礎(chǔ)上，引入多維度生物信號(hào)感知與實(shí)時(shí)反饋系統(tǒng)，標(biāo)志著企業(yè)在神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域"醫(yī)療+消費(fèi)"雙軌布局的深化。

▲易優(yōu)諾?穿戴式低頻神經(jīng)刺激器產(chǎn)品圖

# 技術(shù)布：AI算法為醫(yī)療器械升級(jí)"預(yù)研"

易優(yōu)諾?穿戴式低頻神經(jīng)刺激器的核心升級(jí)在于自適應(yīng)神經(jīng)反饋系統(tǒng)。設(shè)備通過多模態(tài)生物傳感器實(shí)時(shí)采集手部微動(dòng)態(tài)，依托邊緣計(jì)算與云端大數(shù)據(jù)的協(xié)同，實(shí)現(xiàn)刺激參數(shù)的動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)。

值得注意的是，該AI功能目前僅作為消費(fèi)電子特性呈現(xiàn)，未納入醫(yī)療器械注冊(cè)范疇。易刻醫(yī)療表示，正獨(dú)立開發(fā)符合醫(yī)療器械軟件（SaMD）要求的醫(yī)用級(jí)算法版本，未來將按法規(guī)要求單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)，計(jì)劃作為醫(yī)用版的智能升級(jí)模塊，與現(xiàn)有消費(fèi)級(jí)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格區(qū)分。

"醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)需要充分的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，包括算法性能、臨床受益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。"易刻醫(yī)療CEO夏威表示，"我們計(jì)劃分兩條產(chǎn)品線推進(jìn)：消費(fèi)端的穿戴式低頻神經(jīng)刺激器按消費(fèi)電子設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)上市，可以幫助我們探索用戶體驗(yàn)、優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)；同時(shí)，獨(dú)立開展醫(yī)療器械版本的算法訓(xùn)練、性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)，為后續(xù)醫(yī)療器械申報(bào)做準(zhǔn)備。"

根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，人工智能醫(yī)療器械需提交算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)、性能評(píng)估、臨床試驗(yàn)等資料，審批周期通常需1-2年。算法訓(xùn)練以上市前GCP臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，上市后結(jié)合真實(shí)世界研究持續(xù)迭代，確保全生命周期數(shù)據(jù)可追溯、可溯源。

▲易優(yōu)諾App頁面示意圖

# 行業(yè)意義：探索醫(yī)工結(jié)合的"中國(guó)路徑"

易刻醫(yī)療的"雙軌策略"為行業(yè)提供了醫(yī)工結(jié)合的創(chuàng)新思路。一方面，企業(yè)依托已獲批的醫(yī)用版建立技術(shù)公信力；另一方面，通過消費(fèi)級(jí)產(chǎn)品快速迭代AI功能，反哺醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新。

易刻醫(yī)療強(qiáng)調(diào)，穿戴式低頻神經(jīng)刺激器為生活輔助電子設(shè)備，非醫(yī)療器械。對(duì)于需要醫(yī)療干預(yù)的用戶，依然推薦選擇持有第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的易優(yōu)諾低頻治療儀。

據(jù)悉，易刻醫(yī)療已建立獨(dú)立的消費(fèi)電子產(chǎn)品線團(tuán)隊(duì)，與醫(yī)療器械業(yè)務(wù)部門分設(shè)，確保合規(guī)隔離。

# 企業(yè)背景

無錫易刻醫(yī)療器械有限公司專注于穿戴式神經(jīng)調(diào)控技術(shù)研發(fā)。2025年4月，公司首款產(chǎn)品"易優(yōu)諾?穿戴式低頻治療儀"獲批國(guó)家第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)首款通過外周神經(jīng)靶向刺激丘腦運(yùn)動(dòng)環(huán)路的可穿戴醫(yī)療設(shè)備