近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其自主研發(fā)的舒地胰島素諾利糖肽注射液，上市申請正式獲國家藥監(jiān)局受理。

這是一款由長效基礎(chǔ)胰島素類似物和胰高血糖素樣肽-受體激動劑（GLP-1RA）組成的固定比例復(fù)方制劑。

擬定適應(yīng)癥指向血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。

業(yè)界的第一反應(yīng)是：恒瑞醫(yī)藥又在糖尿病領(lǐng)域落下一子，繼瑞格列汀、恒格列凈和二甲雙胍之后，代謝板塊即將迎來一款重磅藥物。

但是這款產(chǎn)品的受理，似乎更像是一場守衛(wèi)戰(zhàn)的開端，而非沖鋒號。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向動脈網(wǎng)表示，總體而言，恒瑞醫(yī)藥的戰(zhàn)略意圖仍是守住代謝病領(lǐng)域，這款產(chǎn)品更可能作為基石產(chǎn)品，鞏固恒瑞在糖尿病治療領(lǐng)域的防線，此次受理的復(fù)方制劑可視為“前菜”，后續(xù)的多靶點口服減重產(chǎn)品或許才是真正的主力。

“盡管挑戰(zhàn)巨大，但憑借全面布局代謝病的決心和現(xiàn)有深厚積累，恒瑞有望成為國內(nèi)乃至全球代謝病領(lǐng)域強勁的競爭者。”

01.

先守城：為后續(xù)管線“搶時間”

舒地胰島素諾利糖肽注射液（HR17031）的價值，體現(xiàn)在兩項關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究的數(shù)據(jù)里。

北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授牽頭HR17031-301研究，以及天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院陳莉明教授牽頭HR17031-302研究，分別針對口服降糖藥控制不佳、基礎(chǔ)胰島素控制不佳的兩類患者。

結(jié)果顯示，在主要終點上，舒地胰島素諾利糖肽均顯著優(yōu)于試驗對照組，且長期安全性與耐受性良好。

據(jù)了解，這款產(chǎn)品的機制其實很清晰：把兩種機制互補的藥物——長效胰島素和GLP-1RA——合二為一。胰島素能有效降糖，但伴隨低血糖和體重增加的風(fēng)險；GLP-1RA則剛好彌補這方面不足，還能額外增強降糖效果，實現(xiàn)“1+1>2”的治療增益。

在金春林看來，這類藥物的核心價值在于直擊臨床痛點——將每日需分別注射的兩種藥物合二為一，每天少打一次針，患者依從性自然提高。

但這并非全新的賽道，全球范圍內(nèi)，同類藥品早已上市——諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液（諾和益）和賽諾菲的甘精胰島素利司那肽（賽益寧）注射液，根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2025年這兩款產(chǎn)品的全球銷售額約為10.18億美元。

在中國市場，據(jù)梳理，德谷胰島素利拉魯肽注射液于2021年10月獲批，2022年正式上市。諾和諾德方面數(shù)據(jù)顯示，該藥物在中國區(qū)的銷售收入從2022年的0.45億元飆升至2024年的14.26億元，年均復(fù)合增長率高達(dá)463%。

2023年1月，賽諾菲的甘精胰島素利司那肽注射液獲批上市，被寫入《中國2型糖尿病防治指南》等國內(nèi)外多個權(quán)威指南與共識。

面對這兩大巨頭，國內(nèi)藥企并未缺席。除了恒瑞醫(yī)藥，根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，通化東寶、聯(lián)邦制藥、正大天晴、惠升生物、東陽光生物、華領(lǐng)醫(yī)藥等企業(yè)均在布局糖尿病復(fù)方制劑，其中通化東寶和聯(lián)邦制藥均已進(jìn)入III期臨床階段。

競爭似乎會越來越激烈擁擠，金春林分析稱，盡管恒瑞醫(yī)藥在糖尿病市場已有較好布局，但這款產(chǎn)品能否改變市場格局仍需審慎看待。目前GLP-1賽道的競爭核心已轉(zhuǎn)向減重效果和多靶點創(chuàng)新藥，市場競爭非常擁擠。

恒瑞醫(yī)藥的舒地胰島素諾利糖肽注射液更偏向組合優(yōu)化策略，旨在通過簡化治療流程，在現(xiàn)有市場中進(jìn)行滲透和替代，而非開辟全新賽道。

“這款產(chǎn)品更可能作為基石產(chǎn)品，鞏固恒瑞在糖尿病治療領(lǐng)域的防線，守住陣地，為其后續(xù)開發(fā)更具顛覆性的創(chuàng)新藥爭取時間，總體而言，它對市場格局的影響有限，更多是一種防守型布局。”金春林向動脈網(wǎng)表示。

02.

再亮劍：三款“王牌”藏在后方

真正的主角，或許藏在恒瑞醫(yī)藥的管線深處。

據(jù)梳理，在代謝性疾病領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥已有恒格列凈、瑞格列汀等5款產(chǎn)品獲批上市，但真正讓外界矚目的，是三款處于后期研發(fā)階段的減重創(chuàng)新藥。

第一款是瑞普泊肽（HRS9531），GLP-1/GIP雙受體激動劑，同時開發(fā)每周一次皮下注射和每日一次口服片劑，擬用于肥胖和超重治療。

2026年2月，瑞普泊肽片在中國肥胖成人中的Ⅱ期臨床試驗公布頂線數(shù)據(jù)：治療第26周時，參與者較基線平均體重下降最高達(dá)12.1%，且未觀察到平臺期，同時嘔吐發(fā)生率不超過11.4%。目前，每日一次的口服瑞普泊肽片即將進(jìn)入Ⅲ期試驗，瑞普泊肽注射液的上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理。

第二款是HRS-7535，一款口服小分子GLP-1受體激動劑，目前已在降糖和減重開展Ⅲ期注冊臨床研究，預(yù)計將于2026年陸續(xù)公布研究結(jié)果。

口服減重藥物當(dāng)前市場正熱，高盛預(yù)測，全球減肥藥物市場規(guī)模在2030年有望突破1000億美元，到2030年和2035年，口服減重藥將分別占據(jù)減重藥市場24%和32%。

第三款是HRS-4729，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點受體激動劑。與雙靶點相比，增加GCG靶點激活后，可促進(jìn)能量消耗、降低血脂，更好地發(fā)揮減重效果。

該藥已于2024年12月獲得臨床試驗批準(zhǔn)，用于超重/肥胖適應(yīng)癥，目前在中國已推進(jìn)Ⅰ期；2025年，用于代謝相關(guān)脂肪性肝病/代謝相關(guān)脂肪性肝炎適應(yīng)癥獲批臨床。

目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市，但值得一提的是，禮來的三靶點藥物Retatrutide目前正在開展肥胖、2 型糖尿病、心血管事件二級預(yù)防、阻塞型睡眠呼吸暫停等適應(yīng)癥的 III 期臨床。

恒瑞的這三款產(chǎn)品，構(gòu)成了其GLP-1減重領(lǐng)域的“主力梯隊”。

金春林向動脈網(wǎng)分析，恒瑞醫(yī)藥在代謝領(lǐng)域的布局體現(xiàn)了清晰的策略：一方面通過現(xiàn)有產(chǎn)品鞏固市場防線，另一方面積極布局前沿技術(shù)，構(gòu)建護(hù)城河。其產(chǎn)品線覆蓋了從口服到注射的多種劑型，以及從雙靶點到三靶點的多種作用機制，占據(jù)了代謝領(lǐng)域的多個技術(shù)高地。

“這種廣撒網(wǎng)的策略，能夠有效分散單一藥物研發(fā)失敗的風(fēng)險，確保未來擁有多個增長點。通過這樣的布局，恒瑞旨在對標(biāo)諾和諾德、禮來等國際巨頭，在龐大的代謝病市場中構(gòu)建一個覆蓋糖尿病、肥胖及潛在心血管獲益的完整產(chǎn)品矩陣，從而提升產(chǎn)品推向市場的效率。”

與此同時，一場全球化的布局已然展開。

恒瑞醫(yī)藥已將包括瑞普泊肽、HRS-7535、HRS-4729在內(nèi)的GLP-1類創(chuàng)新藥組合相關(guān)權(quán)益授權(quán)給美國Kailera Therapeutics公司，交易總額可達(dá)60億美元，恒瑞醫(yī)藥還獲得了Kailera 19.9%的股權(quán)。

完成交易后，Kailera已拿到兩筆共10億美元融資，Kailera正在完成“從中國臨床起步—資產(chǎn)剝離—獨立融資與全球開發(fā)”的路徑演化。

由此來看，恒瑞醫(yī)藥的意圖很明確：把產(chǎn)品送出去，把資本引進(jìn)來，把戰(zhàn)場鋪向全球。

03.

接著闖關(guān)：“卷王”賽道里的持久戰(zhàn)

對于恒瑞醫(yī)藥來說，代謝減重領(lǐng)域前方的道路似乎并不平坦，2026年的減重藥物市場，已是硝煙彌漫。

2026年1月，諾和諾德的口服減重藥Wegovy于在美國上市，瑞銀預(yù)計第一季度處方量可達(dá)40萬張。

2026年2月，諾和諾德的司美格魯肽與禮來的替爾泊肽上演“藥王”之爭——2025年替爾泊肽憑借超365億美元收入反超司美格魯肽（361億美元），登頂全球暢銷藥榜首。

2026年3月，翰森制藥的奧萊泊肽在Ⅲ期研究中交出亮眼成績單：治療48周，平均體重降幅最高達(dá)19.3%，且惡心發(fā)生率不到10%，嘔吐不到5%。

同是3月，禮來宣布計劃投資30億美元，全面擴展在華供應(yīng)鏈產(chǎn)能，布局口服小分子GLP-1受體激動劑orforglipron的本土生產(chǎn)。跨國巨頭正加速本土化布局，將競爭推向縱深。

面對這樣的競爭格局，金春林告訴動脈網(wǎng)，恒瑞的優(yōu)勢與挑戰(zhàn)同樣顯著。

據(jù)金春林分析，恒瑞醫(yī)藥的核心優(yōu)勢首先在于研發(fā)與臨床的長期積累：

• 首先，在糖尿病患者中已積累大量安全性與有效性數(shù)據(jù)，為減重適應(yīng)癥的開發(fā)提供了堅實基礎(chǔ)和信心。

• 其次，其內(nèi)代謝管線擁有強大的銷售網(wǎng)絡(luò)和長期的醫(yī)生合作關(guān)系，產(chǎn)品獲批后能夠借助現(xiàn)有渠道迅速觸達(dá)核心市場，營銷能力強勁。

• 此外，恒瑞的管線組合具備差異化潛力，雙靶點、三靶點產(chǎn)品在臨床數(shù)據(jù)上呈現(xiàn)出同類最優(yōu)的潛力，為未來市場競爭提供了差異化底氣。

然而挑戰(zhàn)同樣嚴(yán)峻。在金春林看來，一方面，減重賽道競爭已白熱化，諾和諾德、禮來等巨頭開始降價，疊加司美格魯肽專利到期及國內(nèi)眾多仿制藥的沖擊，恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品一旦上市就可能面臨價格大幅向下、競爭白熱化的市場格局。

另一方面，諾和諾德的司美格魯肽和禮來的替爾泊肽已在全球建立強大的品牌認(rèn)知和醫(yī)生患者教育基礎(chǔ)，品牌壁壘較高，競爭難度大。

“此外，作為后來者，恒瑞的減重產(chǎn)品將面臨艱難的醫(yī)保談判，市場預(yù)期需相應(yīng)調(diào)整。為了進(jìn)入醫(yī)保，定價策略至關(guān)重要，若缺乏優(yōu)于競爭對手的臨床療效數(shù)據(jù)支撐，醫(yī)保談判壓力將非常大。”金春林向動脈網(wǎng)表示。

恒瑞的這場代謝“守衛(wèi)戰(zhàn)”將是一場持久戰(zhàn)。

由此看來，舒地胰島素諾利糖肽的受理，可能只是恒瑞代謝戰(zhàn)役中的一役，真正的主力——瑞普泊肽、HRS-7535、HRS-4729——還在后方蓄力。

面對巨頭的圍堵、仿制藥的沖擊、醫(yī)保談判的壓力，恒瑞的底氣來自二十余年深耕代謝領(lǐng)域的積累，來自多靶點管線的差異化布局，也來自全球化授權(quán)的戰(zhàn)略眼光。

這場守衛(wèi)戰(zhàn)的終局，或許不是一舉奪魁，而是在群雄環(huán)伺中，守住自己的陣地，成為中國乃至全球代謝病領(lǐng)域不可忽視的競爭者。

*封面來源：神筆PRO

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