減重前沿 | 司美格魯肽「專利到期」，國產仿制藥爭奪戰全面打響

前言PREFACE

2026年3月20日，諾和諾德所持有的司美格魯肽中國核心分子專利正式屆滿，宣告國產仿制藥研發的法律壁壘全面清零。作為GLP-1賽道的"王牌單品"，司美格魯肽的商業化潛力早已吸引國內藥企布局，目前已有10家藥企遞交12款仿制藥上市申請，專利到期的信號槍響后，國產司美格魯肽的市場爭奪戰正式拉開帷幕。

專利清零：首仿格局初顯

PART 01

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十企扎堆申報

專利保護期結束后，此前受限于專利的國產司美格魯肽上市申請正式進入審評流程。據國家藥監局數據，目前已有九源基因、新北江制藥（麗珠集團）、齊魯制藥等10家國內藥企，遞交了12款司美格魯肽仿制藥的注冊申請，申報適應癥主要聚焦2型糖尿病，九源基因等少數企業已啟動體重管理適應癥的申報工作，國產藥企的卡位競速全面展開。

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注冊類別差異

國產司美格魯肽申報呈現出2.2類化學藥品改良新藥與3.3類治療用生物制品仿制藥兩種路徑，這一差異成為首仿爭奪戰的關鍵。2.2類申報在試驗要求、樣本量、研發成本上遠低于3.3類，齊魯制藥、百克生物選擇該路徑率先進入首仿決賽圈；九源基因、麗珠集團等則以3.3類申報，雖研發門檻更高，但布局更早。其中齊魯制藥2024年9月率先提交2型糖尿病適應癥2.2類申請，百克生物則率先布局體重管理適應癥，二者成為首仿最有力競爭者。

審評競速：減重上市尚遠

PART 02

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頭部藥企進度分化，降糖賽道雙雄領跑

當前所有申報藥企均未獲得上市批文，頭部企業進度呈現明顯分化，降糖與減重適應癥推進節奏差異顯著。

九源基因2024年3月率先遞交糖尿病適應癥3.3類NDA，雖原計劃2025年下半年獲批的進度有所延遲，但仍與2024年6月申報的麗珠集團共同處于降糖適應癥審評第一梯隊；減重適應癥方面，九源基因2026年2月剛遞交NDA進入審評，麗珠集團仍處于三期臨床階段，其余企業尚未啟動減重適應癥申報。

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審批周期明晰，上市時間線基本確定

結合CDE審評節奏與企業申報進度，國產司美格魯肽上市時間線已清晰。樂觀估計2026年下半年，首批糖尿病適應癥仿制藥有望落地；減重適應癥因申報進度滯后、臨床要求更高，仿制藥規?；鲜袆t要等到2027年以后。即便進度最快的九源基因，其降糖與減重雙適應癥獲批也預計在2027年上半年，中美華東等緊隨其后的企業則或于2027年下半年拿到上市資格。

市場變局：減重賽道爆發

PART 03

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國產入局再拉降幅

司美格魯肽價格下行趨勢已不可逆，原研藥此前已完成首輪大幅降價，降糖規格1.34mg/mL（1.5mL預充）從1120元/支降至478.8元/支，減重規格2.27mg/mL（3mL預充）從1893.67元/支降至987.48元/支，降幅均超50%。

參考利拉魯肽仿制藥上市經驗，業內預計國產司美格魯肽上市后，減重適應癥自費價格將再降60%-70%，原研月均1600元的減重用藥成本，將隨國產藥入局落入大眾可承受區間。

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減重市場迎爆發節點

國內減重市場正迎來全方位的爆發契機，成為藥企布局的核心焦點。一方面，原研藥減重適應癥未納入醫保，院外自費市場存在巨大替代空間，2025年司美格魯肽大中華區減重銷售額僅8.35億元，遠低于降糖領域的56.45億元，與海外2:1的銷售結構形成鮮明對比；

另一方面，國內減重門診快速普及，截至2025年全國245家三甲醫院開設減重門診，廣東等省份計劃2026年將二級以上醫院減重門診設置率提升至80%以上，醫生規范化診療提升了市場對減重藥物的接受度；同時，我國超重及肥胖人口突破5.3億，體重管理納入國家戰略，全民健康需求推動減重藥物市場需求持續釋放。

國產司美格魯肽面臨三重競爭挑戰

PART 04

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同靶點仿制藥的內部角逐

司美格魯肽仿制藥內部的競爭已進入白熱化。除目前已申報的10家企業外，華潤雙鶴、翰宇藥業等十幾家藥企正以2.2類新藥開展臨床試驗。

其中翰宇藥業降糖與減重適應癥三期臨床已進入收尾階段，預計2026年底至2027年初申報上市，仿制藥市場將很快迎來扎堆上市的局面，卷價格、卷渠道成為必然。

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其他GLP-1藥物的直接沖擊

替爾泊肽、瑪仕度肽等已上市GLP-1類藥物成為司美格魯肽最直接的競爭對手，其中替爾泊肽2025年已將司美格魯肽趕下藥王寶座，這類藥物靶點更具優勢，臨床效果突出，已在市場形成一定的品牌認知，將分流國產司美格魯肽的潛在市場。

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迭代管線的長期圍堵

一大批GLP-1迭代藥物已進入臨床后期，成為司美格魯肽的長期威脅。這些藥物針對性彌補司美格魯肽的短板，或采用口服劑型、或疊加多靶點、或開發長效制劑，如禮來Retatrutide、恒瑞醫藥HRS-9531等均已進入三期臨床，上市后將對司美格魯肽形成全方位的市場擠壓。

司美格魯肽專利到期，是國產GLP-1仿制藥賽道的發令槍，卻遠非終點線。對于國產藥企而言，搶下首仿、快速完成醫院準入與市場教育，是占據競爭優勢的關鍵；而在減重市場爆發的當下，如何在同靶點仿制藥、同類GLP-1藥物、迭代管線的三重競爭中找到自身定位，才是決定市場地位的核心。這場GLP-1賽道的爭奪戰，才剛剛開始。