3月28日，國家藥監(jiān)局披露：今年前三個月，我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總額超過600億美元，接近2025年全年的一半。投資者對BD、并購熱情前所未有高漲。有部分媒體稱禮來公司收購信達(dá)生物的交易已獲得美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會的批準(zhǔn)；周末，又傳出禮來將收購AI制藥企業(yè)英矽智能的消息。

兩家的確與禮來合作密切，但傳言都不準(zhǔn)確。信達(dá)生物發(fā)布澄清公告稱，新動向僅是與禮來簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議與腫瘤學(xué)及免疫學(xué)領(lǐng)域新藥研發(fā)推動，于3月24日生效。

更多資訊，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、第四批中成藥集采將至

3月29日，湖南醫(yī)保服務(wù)平臺發(fā)布通知，將定于3月31日下午召開全國中成藥聯(lián)盟采購企業(yè)溝通會，主要介紹，全國中成藥聯(lián)盟第四批新品和第二批接續(xù)采購主要規(guī)則考慮，并聽取企業(yè)意見。

第四批采購品種清單分為28個采購組、90個產(chǎn)品，其中獨(dú)家劑型40個，獨(dú)家品種6個，品種組史上最多。

目前，第四批全國中成藥集采要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報的歷史采購量原則上不得低于采購平臺2024年實(shí)際采購量，填報采購需求量未達(dá)到歷史采購量80%的需提交書面說明。預(yù)計第四批全國中成藥聯(lián)盟集采規(guī)則將在第三批基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化，重點(diǎn)聚焦分組、綜合評價體系、量價掛鉤機(jī)制以及監(jiān)管等方面。

2、三種原料藥暫停進(jìn)口，不得銷售

3月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對兩家印度原料藥企業(yè)開展境外現(xiàn)場檢查后，因不符合我國GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，即日起對鹽酸洛哌丁胺、利血平、地高辛3款常用原料藥實(shí)施全面管控，覆蓋進(jìn)口、銷售、生產(chǎn)、上市全鏈條。

3、國家醫(yī)保局點(diǎn)名帶金銷售

3月23日、24日，國家醫(yī)保局連續(xù)披露了兩起醫(yī)藥代表行賄醫(yī)生的案件，直指“帶金銷售”“收受回扣”亂象。

在“陶某某對非國家工作人員行賄案”中，被告人陶某某為增加其公司經(jīng)銷的“高滲海水鼻腔噴霧器”銷量獲取更多的收益，2016年-2024年，陶某某共計向處方醫(yī)生行賄46.5萬元；另一案件中，被告人張某猛為推廣藥品復(fù)方黃柏液，向時任秦皇島市山海關(guān)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主任孫某梅、秦皇島市山海關(guān)人民醫(yī)院皮膚科醫(yī)生王某慧等人給予回扣。

最終，法院判陶某某犯對非國家工作人員行賄罪，判處拘役四個月，并處罰金1萬元，同時沒收其退出的違法所得16.5萬元，上繳國庫；張某猛因行賄罪、對非國家工作人員行賄罪被判執(zhí)行有期徒刑一年，緩刑一年六個月，并處罰金2萬元。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、禮來與英矽智能或會達(dá)成合作

有行業(yè)消息稱，禮來將收購AI制藥企業(yè)英矽智能，已獲得美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會批準(zhǔn)，受到廣泛關(guān)注。據(jù)健識局了解，消息皆來自3月26日美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會官方披露。

英矽智能是一家由生成式人工智能驅(qū)動的臨床階段生物醫(yī)藥科技公司，于2025年12月登陸港交所，與禮來其實(shí)很熟悉。去年11月，英矽智能曾宣布與禮來達(dá)成藥物研發(fā)戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，英矽智能將依托已廣泛驗(yàn)證的Pharma.AI平臺及專業(yè)藥物研發(fā)能力，就雙方確定的創(chuàng)新靶點(diǎn)開展候選化合物的生成、設(shè)計與優(yōu)化，英矽智能有權(quán)從該項(xiàng)合作中獲得最高逾1億美元的收益。更早的2023年，英矽智能還曾與禮來基于AI平臺達(dá)成軟件授權(quán)合作。另外，禮來還是英矽智能港股IPO的基石投資者，認(rèn)購了500萬美元股份。

2、默沙東計劃60億美元收購?fù)卣樯?/strong>

3月24日，全球制藥巨頭默沙東正接近達(dá)成一項(xiàng)重磅收購交易，擬以約60億美元全現(xiàn)金方式收購臨床階段生物科技公司拓臻生物，雙方談判已進(jìn)入后期階段。

作為默沙東最具影響力的重磅腫瘤藥物，Keytruda的核心專利將于2028年到期，面臨專利懸崖帶來的業(yè)績壓力。為此，默沙東正圍繞Keytruda組建專業(yè)化腫瘤部門，通過外部并購快速補(bǔ)強(qiáng)管線、拓寬治療領(lǐng)域，鞏固市場地位。拓臻生物專注于血液腫瘤領(lǐng)域，如慢性粒細(xì)胞白血病，核心資產(chǎn)變構(gòu)BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑TERN-701，與默沙東強(qiáng)化血液腫瘤及靶向治療布局的戰(zhàn)略高度契合。本次交易不僅對默沙東意義重大，也將對全球血液腫瘤研發(fā)格局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

3、周云曙任先聲藥業(yè)CEO

3月25日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，周云曙博士已獲委任為首席執(zhí)行官，負(fù)責(zé)監(jiān)督該集團(tuán)業(yè)務(wù)營運(yùn)的整體管理，自2026年3月25日起生效。原CEO任晉生將繼續(xù)擔(dān)任該公司董事長兼執(zhí)行董事。

周云曙在醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)及商業(yè)化領(lǐng)域擁有超三十年經(jīng)驗(yàn)。加入先聲藥業(yè)前，他曾在2022年8月至2025年10月期間擔(dān)任信達(dá)生物全職顧問，主要負(fù)責(zé)為信達(dá)的市場策略及商業(yè)化提供專業(yè)指導(dǎo)。更早之前，他還曾任恒瑞醫(yī)藥董事長，期間體現(xiàn)其能力及經(jīng)驗(yàn)，尤其是在推動恒瑞醫(yī)藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型方面。

先聲藥業(yè)董事會相信，此次委任將大幅加強(qiáng)該公司在多個領(lǐng)域的業(yè)務(wù)發(fā)展，特別是在創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化方面。根據(jù)公告，上任后周云曙將有權(quán)收取每年600萬元港幣的薪酬。

4、進(jìn)口乙肝疫苗重返國內(nèi)市場

3月25日，葛蘭素史克宣布，乙肝疫苗安在時?重返中國市場，合作方為上藥科園貿(mào)易。安在時?是乙肝疫苗領(lǐng)域的知名產(chǎn)品，最初由葛蘭素史克的前身比利時史克必成公司研發(fā)，是全球范圍內(nèi)第二款獲批的重組乙肝疫苗。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，葛蘭素史克的乙型肝炎疫苗在國內(nèi)最早的獲證時間是2000年底，最新獲證時間是2025年4月。有行業(yè)媒體表明，自從2023年上半年，葛蘭素史克的乙型肝炎疫苗就沒有獲批簽發(fā)許可數(shù)據(jù)，沒有供貨。

乙肝疫苗在中國是個大品類，即使到近些年，乙肝疫苗的市場容量依舊不容小覷。葛蘭素史克乙肝疫苗安在時?重返中國市場的發(fā)文中也提及，中國2002年以前出生人群的乙肝疫苗接種率僅為14.7%-33.55%，中國成人乙肝表面抗原流行率也處于較高水平，進(jìn)一步提升成人乙肝疫苗接種率能加速消除乙肝。

5、國產(chǎn)抗癌重器，原料實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)

3月28日，人民日報報道：位于廣東東莞松山湖科學(xué)城的大科學(xué)裝置中國散裂中子源首次成功實(shí)現(xiàn)醫(yī)用級阿爾法同位素居里級量產(chǎn)。

作為腫瘤靶向治療的新手段，阿爾法同位素憑借“高能短程”的獨(dú)特優(yōu)勢，能精準(zhǔn)殺傷癌細(xì)胞且對周圍健康組織損傷極小，被譽(yù)為腫瘤治療的“生物制導(dǎo)核彈”。然而長期以來，錒-225、鐳-223等核心治療用阿爾法同位素完全依賴進(jìn)口，且貨源稀缺。

2025年7月，我國科學(xué)團(tuán)隊(duì)在國際首次實(shí)現(xiàn)高純度錒-225、鐳-223及鉛-212/鉍-212，三種醫(yī)用阿爾法同位素單批次毫居里級的同時提取，放射性核純度達(dá)99%以上，質(zhì)量與國外進(jìn)口產(chǎn)品一致。經(jīng)過進(jìn)一步工藝優(yōu)化，近期已具備年產(chǎn)居里級鉛-212/鉍-212的批量供應(yīng)能力，建成后將實(shí)現(xiàn)百居里級年產(chǎn)能力，可滿足近百萬劑人次核藥的原料供應(yīng)。

6、樂普生物首次扭虧為盈

3月25日，樂普生物發(fā)布2025年財報，全年收入9.35億元，為2024年的2.5倍左右，首次實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

這主要來自于商業(yè)化與創(chuàng)新藥BD的全面突破。商業(yè)化方面，樂普生物2025年銷售收入5.01億元，同比增長66.8%，此外全球首創(chuàng)EGFR ADC新藥維貝柯妥塔單抗已于2025年10月獲批上市，預(yù)計未來也會助推放量；去年一年，樂普生物圍繞CDH17 ADC新藥MRG007、TCE等達(dá)成了多筆BD。據(jù)健識局梳理，BD合作交易總金額超過20億美元。

7、藥明康德業(yè)績再創(chuàng)新高

3月23日晚間，藥明康德發(fā)布了2025年年度報告。報告顯示，公司全年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入454.56億元，同比增長15.84%；歸屬于上市公司股東的凈利潤達(dá)191.51億元，同比大幅增長102.65%，雙雙創(chuàng)下歷史新高。

其中，截至2025年末，公司持續(xù)經(jīng)營業(yè)務(wù)在手訂單達(dá)580.0億元，同比增長28.8%，特別是化學(xué)業(yè)務(wù)中的TIDES（寡核苷酸和多肽）板塊，在手訂單同比增長20.2%。面向2026年，藥明康德給出了明確的業(yè)績指引：預(yù)計全年整體收入達(dá)到513億元-530億元，其中持續(xù)經(jīng)營業(yè)務(wù)收入同比增長18%-22%。

一周藥械盤點(diǎn)

1、半年用一次的哮喘藥物獲批上市

3月27日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)GlaxoSmithKline Trading Services Limited申報的德莫奇單抗注射液（商品名：易適來）上市，該品種用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的維持治療。

德莫奇單抗是GSK在第一代IL-5抑制劑美泊利珠單抗的基礎(chǔ)上開發(fā)的新一代產(chǎn)品，作為全球首個且目前唯一一個每半年給藥一次的超長效生物制劑，該藥在呼吸系統(tǒng)和2型炎癥疾病治療領(lǐng)域具有里程碑式的意義。此外，其針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的適應(yīng)癥申請也已于2025年1月獲國家藥監(jiān)局受理，目前正在審評審批中。

2、國內(nèi)首個SLP單抗上市

3月27日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，阿斯利康與安進(jìn)合作開發(fā)的特澤利尤單抗在華獲批上市，用于治療哮喘和慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉。

特澤利尤單抗是全球唯一一款上市的TSLP單抗。阿斯利康在亞洲人群中開展了特澤利尤單抗治療重度哮喘的III期DIRECTION研究，結(jié)果顯示：治療第52周，特澤利尤單抗組患者的年化哮喘惡化率較安慰劑組降低了74%（P<0.001）。

撰稿 | 苗苗

編輯 | 江蕓 賈亭

運(yùn)營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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