資訊丨新型抗癌療法“特立妥單抗”擬納入突破性治療品種

3月24日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，強生公司（Johnson & Johnson）申報的teclistamab注射液（特立妥單抗）擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：單藥用于既往至少接受過一線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

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公開資料顯示，特立妥單抗是一款雙特異性T細胞銜接器，通過同時結合表達于T細胞表面的CD3受體，以及表達于多發性骨髓瘤細胞和部分健康B系細胞表面的B細胞成熟抗原（BCMA），從而激活免疫系統。該藥此前已經在中國獲批，單藥治療用于既往接受過至少三種治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

2026年1月，強生宣布，其3期臨床試驗MajesTEC-9取得積極的頂線結果。MajesTEC-9研究比較了特立妥單抗單藥與標準治療方案在既往接受過1至3線治療的復發/難治性多發性骨髓瘤患者中的療效和安全性。

數據顯示，特立妥單抗單藥治療，在以抗CD38療法和來那度胺耐藥為主的患者人群中，降低疾病進展或死亡風險71%，降低死亡風險40%。與標準治療相比，該產品最早在二線治療中即可顯著改善無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。特立妥單抗單藥治療的安全性特征在既有管理方案下可控，且與其既往已知安全性特征一致，未發現新的安全性問題。

除了上述進展，teclistamab在全球范圍內還迎來其他新進展：今年3月，美國FDA已批準teclistamab聯合Darzalex Faspro（daratumumab和hyaluronidase），用于治療既往至少接受過一線治療（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑）的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。新聞稿指出，該批準為患者提供了一種潛在的新標準治療方案（SOC），最早可在二線治療中應用，并為約40%發生疾病復發的多發性骨髓瘤患者帶來一種新的治療策略。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]TECVAYLI? monotherapy demonstrates superior progression-free and overall survival versus standard of care as early as first relapse in patients with multiple myeloma predominantly refractory to anti-CD38 therapy and lenalidomide. Retrieved January 15, 2026, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-monotherapy-demonstrates-superior-progression-free-and-overall-survival-versus-standard-of-care-as-early-as-first-relapse-in-patients-with-multiple-myeloma-predominantly-refractory-to-anti-cd38-therapy-and-lenalidomide

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