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根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局4月2日消息，2款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，分別來自珠海潤都制藥股份有限公司、佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司，均為診斷藥物。

　　4月2日，潤都股份的1類創(chuàng)新藥鹽酸去甲烏藥堿注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，該藥品為心臟負(fù)荷試驗藥物，適用于核素心肌灌注顯像(MPI)，以評估心肌缺血。

　　據(jù)悉，核素心肌灌注顯像(MPI)在冠心病早期即可顯示局部心肌缺血或梗死的部位、范圍和程度，在歐美等發(fā)達(dá)國家應(yīng)用廣泛，被稱為心肌缺血無創(chuàng)診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是診斷冠心病可靠的無創(chuàng)影像診斷技術(shù)。鹽酸去甲烏藥堿注射液是潤都股份自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥，是新一代用于冠心病診斷的心臟負(fù)荷試驗藥物，主要用于核素心肌灌注顯像(MPI)，以輔助診斷和評估心肌缺血，其上市為患者提供了新的診斷藥物選擇。

　　潤都股份是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化科技型醫(yī)藥企業(yè)，產(chǎn)品應(yīng)用范圍涵蓋心腦血管系統(tǒng)類、抗感染類、消化系統(tǒng)類、解熱鎮(zhèn)痛類、麻醉類等治療領(lǐng)域。截至目前，公司旗下已有阿奇霉素腸溶膠囊(2010年獲批)等2款產(chǎn)品上市，并有3款新藥獲批進入臨床研究階段。鹽酸去甲烏藥堿注射液的獲批，進一步豐富了其產(chǎn)品管線。

　　未來，公司將順應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢，重點圍繞心腦血管、消化系統(tǒng)、解熱鎮(zhèn)痛、手術(shù)麻醉用藥等領(lǐng)域，做優(yōu)做強制劑產(chǎn)業(yè)，持續(xù)保持特色的藥物新劑型和腸溶、緩控釋制劑技術(shù)優(yōu)勢，加快高技術(shù)壁壘仿制藥和原創(chuàng)新藥研發(fā)上市。

　　同一日，瑞迪奧醫(yī)藥1類放射性創(chuàng)新藥锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制備該藥品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽藥盒通過優(yōu)先審評審批程序獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一種靶向整合素αvβ3用于單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(SPECT/CT)顯像的放射性診斷藥物，用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查，其上市為患者提供了新的診斷藥物選擇。

　　值得一提的是，這是中國頭個獲批上市的自主研發(fā)創(chuàng)新核醫(yī)學(xué)放射診斷1類新藥。對國內(nèi)核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)而言具有重要意義，意味著我國核藥研發(fā)從長期跟隨走向原創(chuàng)突破，開始在細(xì)分賽道上打開新局面。從臨床價值看，這款產(chǎn)品有望改變SPECT/CT長期難以有效用于腫瘤診斷、分期和療效評價的技術(shù)認(rèn)知。锝佩昔瑞特加肽主要用于胸部腫瘤等顯像，包括肺部原發(fā)腫瘤及轉(zhuǎn)移的診斷、鑒別及評估。與傳統(tǒng)依賴代謝活性的顯像方式相比，該藥物通過靶向腫瘤相關(guān)受體實現(xiàn)顯像，在肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移輔助判斷方面展現(xiàn)出更強針對性。

　　據(jù)了解，在前瞻性、多中心、自身對照Ⅲ期臨床試驗中，該產(chǎn)品與18F-FDG PET/CT展開“頭對頭”比較。結(jié)果顯示，兩者在肺部腫瘤良惡性鑒別診斷的檢出率上差異不顯著，但在肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移診斷的特異性和準(zhǔn)確性上，锝佩昔瑞特加肽的SPECT/CT均明顯優(yōu)于18F-FDG PET/CT，其在減少假陽性、提高臨床判斷效率方面更具現(xiàn)實意義。

　　兩款國產(chǎn)創(chuàng)新診斷藥的同日獲批，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的生動縮影。當(dāng)前，我國正大力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵原創(chuàng)研發(fā)，優(yōu)化審評審批流程，為創(chuàng)新藥落地創(chuàng)造了良好環(huán)境。未來，隨著更多本土企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，持續(xù)突破核心技術(shù)，我國有望涌現(xiàn)出更多高質(zhì)量的國產(chǎn)創(chuàng)新診斷藥，進一步打破國外技術(shù)壟斷，降低患者診療成本，推動我國精準(zhǔn)醫(yī)療事業(yè)邁向更高水平。