文 | Tess

公眾號|Tess外貿Club

01

今天是清明節，很多人心里都有一個明確的去處和指向，去祭拜那些有名字的人。

祖先也好，親人也行，朋友也罷，哪怕只是記憶中一個模糊的長輩，他們至少曾經在這個世界上留下過痕跡，有來處，有去處，有人記得他們是誰，也有人知道他們曾經活過一段怎樣的人生。

但有一類人，他們沒有名字，沒有墓碑，沒有后人，甚至連被單獨記住的可能都沒有。

他們存在過的唯一證據，是一串被寫進醫學報告的冰冷數字，這串數字后來也被寫進監管史，但數字背后的人，從來沒有被當作“人”去記住。

二十世紀六十年代，全世界至少有一萬兩千名嬰兒出生時帶著嚴重畸形，他們的四肢短小，手腳幾乎直接長在軀干上，有的沒有耳朵，有的內臟畸形，一大半甚至來不及睜眼看看世界就已經離開，剩下的，也終身殘疾。

這個現象后來被醫學界稱為海豹肢癥，而它的來源，是一款當時被稱為“上帝禮物”的藥：反應停（沙利度胺）。

它的宣傳簡單粗暴：讓人睡得更香，讓孕婦不再嘔吐，沒有副作用，孕婦可以吃，嬰兒也可以吃。

需要解釋一下，這款藥不是以“可能有效”出現的，而是以“已經被證明安全”出現的，于是，從歐洲到加拿大，再到日本，四十多個國家在極短的時間內形成了一種共識：這是一款安全的藥。

于是，即便沒有處方，也可以在藥店輕易買到。

當一個東西是大公司出品，被足夠多的人使用，被足夠多的權威背書，被足夠多的“實際效果”驗證之后，人類會自然產生一種判斷：既然這么多人在用，且沒有明顯問題，那它大概率是沒問題的，而那些解釋不通的地方，就會被默認為無關緊要的細節。

直到它試圖進入美國市場。

02

那本來只是一個再普通不過的審批流程。

提交方是美國醫藥公司 Richardson-Merrell，他們的理由很簡單，歐洲已經賣瘋了，效果很好，也被證明是安全的，這種申請在當時本來就是走個流程。

但材料被遞到了一個剛入職不久的審核員手里。

她叫 Frances Oldham Kelsey。

凱爾希把材料一頁一頁看下去，在一個地方停住了，她發現這款藥在動物實驗階段，并沒有表現出對動物明顯的鎮靜作用。

這是一個很小的斷裂點，小到足以被忽略，在已經被證明有效的前提下，這種不一致完全可以被解釋掉，比如：動物模型不適配，劑量不同，作用機制特殊，任何一個理由都可以讓它看起來不再重要。

然后，她在另一份不起眼的資料里，看到了另一段更容易被忽略的信息。

一封發表在“英國醫學雜志”角落里的讀者來信，信里提到長期服用這種藥物的患者出現了神經炎癥狀，手腳麻木、刺痛。

這種信息在當時幾乎不具備證據價值，它太零散，也不完整，但凱爾希沒有把它當成噪音，而是往前推了一步：

如果它能損傷已經發育完成的成人神經，那它會不會損傷正在發育中的胎兒神經。

這不是證據，是推理。

而絕大多數人，在沒有證據的時候，是不會做出阻斷決策的。

她卻做了。

她沒有說這藥有問題，她只是拒絕說這藥沒有問題。

于是審批被卡住了，她要求藥廠補充數據，以證明藥物的安全性。

03

接下來的事情大家應該可以想象。

藥廠開始施壓，電話、信件、上門溝通、越級投訴，甚至聯合臨床醫生寫信背書，把一個“是否安全”的問題，逐漸變成一個“你是不是在阻礙進步”的問題。

她沒有回應這些，仍然以一個藥理學博士的專業和嚴謹，以及FDA審核員的職業道德去審核資料。

藥廠每一次補充材料，她都再往里看一層，每一次解釋，她都再問一句證據在哪里。

這場拉鋸持續了一年多，在這段時間里，從外部看，是一個人在拖慢一個本該順利通過的項目，沒有人知道她在堅持什么，也沒有人能證明她是對的。

直到1961年的春天。

德國和澳大利亞的醫生幾乎同時發現，大量新生兒出現極為罕見的畸形，他們四肢短小，甚至直接貼在軀干上。

隨后調查逐漸清晰，這些孩子的共同點，是他們的母親在孕期服用了同一種藥：沙利度胺。

那一刻，她一年多的堅持，突然都有了意義。

據統計，因為服用沙利度胺，全球超過一萬兩千名畸形嬰兒出生，只有一半活了下來，剩下的，是無數家庭無法修復的斷裂，那款曾經被稱為“上帝禮物”的藥，在一夜之間變成了災難的源頭。

美國卻幾乎避開了這一切。

不是因為更先進，也不是因為更幸運，而是因為在一個具體的節點上，有一個人沒有把不合理的地方合理化，在不確定的時候，堅持沒有放行。

如果凱爾希在那一年里的任何一個瞬間，覺得差不多可以了，覺得大家都在用，覺得問題應該不大，或者頂不住外界的壓力，她只需要蓋一個章，這一切就會發生在成千上萬的美國嬰兒身上。

同一年，肯尼迪總統親自為Frances Oldham Kelsey頒發了“總統杰出聯邦公民服務獎”（President's Award for Distinguished Federal Civilian Service）。

04

清明節，我們習慣紀念那些已經發生的死亡，紀念那些有名字、有來處、有歸宿的人，但很少有人會去想，那些本可以不發生的死亡，那些沒有名字、沒有記憶、只存在于統計數字里的生命，他們也應該被記住。

當然了，也很少有人會記住，是誰讓災難沒有繼續發生在更多無辜的人身上。

不過，也沒什么奇怪的，這個世界一向如此，容易記住結果，而不是那些阻止結果發生的人。

即便如此，在清明這一天，我仍然想提醒一下我的讀者，我們不只是記住那些已經離開的人，也需要記住那些沒有被記住的人，以及那個讓災難沒有繼續發生的人。

Frances Oldham Kelsey于2015年8月7日去世，享年101歲。

她的一生很安靜，沒有那種持續被放在聚光燈下的傳奇軌跡。那次阻止反應停進入美國，是她職業生涯中最重要的一刻，之后仍然繼續在FDA工作了很多年，一直到90歲才正式退休。