產業新聞 | 約50億美元！吉利德收購ADC新銳Tubulis；穿越血腦屏障！FDA受理抗癌小分子上市申請……

約50億美元！吉利德收購ADC新銳Tubulis

今日，吉利德科學（Gilead Sciences）宣布已與Tubulis達成最終收購協議，吉利德科學將以31.5億美元首付款收購Tubulis，并可能根據后續里程碑進展支付最高18.5億美元的額外款項。通過收購Tubulis，吉利德科學將獲得多項新一代抗體偶聯藥物（ADC）管線及技術平臺，這些平臺旨在更精準地將多種類型載荷遞送至腫瘤組織，從而提升治療效果并改善患者獲益。

Tubulis專注于開發新一代ADC，致力于解決腫瘤領域尚未滿足的治療需求。Tubulis的核心在研產品TUB-040是一款靶向NaPi2b的拓撲異構酶I抑制劑（TOPO1i）ADC，目前正在開展針對鉑耐藥卵巢癌及非小細胞肺癌（NSCLC）的1b/2期臨床研究。此外，吉利德科學還將獲得另一款靶向5T4抗原的ADC藥物TUB-030，該候選療法已在多種實體瘤中展現出初步臨床活性。交易完成后，Tubulis將作為吉利德科學內部專門的ADC研究機構繼續運營。

穿越血腦屏障！FDA受理抗癌小分子上市申請

Nuvalent今日宣布，已向美國FDA提交其在研ALK選擇性抑制劑neladalkib的新藥申請（NDA），用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的晚期ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。此次申請基于全球注冊性ALKOVE-1臨床1/2期試驗數據。在該研究中，接受neladalkib治療的TKI經治ALK陽性晚期NSCLC患者表現出令人鼓舞的總體療效，包括出現顱內應答，同時顯示出針對疾病進展關鍵驅動因素的潛在治療能力，并呈現出總體耐受性良好的安全性特征。

Neladalkib是一種在研、具有腦部穿透能力的ALK選擇性抑制劑，旨在克服現有ALK抑制劑治療中出現的耐藥問題。該藥物被設計用于在對第一代、第二代及第三代ALK抑制劑產生耐藥的腫瘤中仍保持活性，包括攜帶單一或復合治療相關ALK突變（如G1202R）的腫瘤。此外，neladalkib通過實現中樞神經系統（CNS）穿透以改善腦轉移患者的治療選擇，同時避免抑制結構相關的TRK受體家族。此前，該療法已獲得FDA授予的突破性療法認定和孤兒藥資格，用于治療既往接受過兩種或以上ALK酪氨酸激酶抑制劑治療的局部晚期或轉移性ALK陽性NSCLC患者。

賽諾菲雙特異性納米抗體2期試驗結果公布

賽諾菲（Sanofi）今日公布其在研呼吸系統療法lunsekimig的2期臨床研究結果。該藥物是一種新型雙特異性納米抗體，由五個連接的抗體片段構成，旨在同時阻斷胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）和白細胞介素-13（IL-13）兩條炎癥信號通路，這兩種通路被認為是哮喘及相關疾病中導致組織損傷的重要炎癥驅動因素。研究結果顯示，在兩項針對慢性呼吸系統疾病的2期研究中，lunsekimig均達到主要終點及關鍵次要終點，相比安慰劑顯示出明確療效。同時，在所有研究中該藥物整體耐受性良好，安全性特征可接受。

具體來看，在AIRCULES 2b期研究中，lunsekimig在中重度哮喘患者中達到主要終點和關鍵次要終點，無論患者的生物標志物狀態如何均顯示療效。研究結果表明，與安慰劑相比，該療法可在統計學和臨床意義上顯著減少疾病急性加重，并改善肺功能指標——支氣管擴張劑使用前的一秒用力呼氣容積（pre-BD FEV1）。此外，在DUET 2a期概念驗證研究中，lunsekimig在慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中同樣達到主要終點及關鍵次要終點，在第24周時與安慰劑相比顯著改善鼻息肉評分、患者報告的鼻塞/阻塞評分以及Lund-Mackay計算機斷層掃描評分。探索性VELVET 2b期研究未在中重度特應性皮炎中達到主要終點，但整體數據仍支持lunsekimig作為呼吸系統疾病治療候選藥物的潛力。

參考資料：

[1] Press Release: Sanofi’s lunsekimig met primary and key secondary endpoints in phase 2 respiratory studies in asthma and CRSwNP. Retrieved April 7, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/04/07/3268809/0/en/Press-Release-Sanofi-s-lunsekimig-met-primary-and-key-secondary-endpoints-in-phase-2-respiratory-studies-in-asthma-and-CRSwNP.html

[2] Nuvalent Announces Submission of New Drug Application to FDA for Neladalkib in TKI Pre-treated Advanced ALK-positive NSCLC. Retrieved April 7, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/nuvalent-announces-submission-of-new-drug-application-to-fda-for-neladalkib-in-tki-pre-treated-advanced-alk-positive-nsclc-302735124.html

[3] Gilead to Acquire Tubulis Adding Potentially Best-in-Class Antibody-Drug Conjugate and Next Generation Platform to Further Strengthen Oncology Pipeline. Retrieved April 7, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260406252364/en/Gilead-to-Acquire-Tubulis-Adding-Potentially-Best-in-Class-Antibody-Drug-Conjugate-and-Next-Generation-Platform-to-Further-Strengthen-Oncology-Pipeline

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