專訪博雅生命董事長李詣書：直面前沿生物科技與老齡化社會的交鋒

2009年，中國細胞技術產業尚處于“三無”荒原——無標準、無信任、無產業鏈。就在這一年，國際干細胞聯合研究中心（INCOSC）在無錫市政府的支持下悄然成立，2010年從中孵化出一個產業化項目，逐漸發展成如今的博雅生命。從新生兒干細胞存儲業務切入，博雅生命一步步搭建起覆蓋“細胞處理自動化器械-細胞治療技術-再生醫學”的全產業鏈生態。

2026年，當“銀發經濟”上升為國家戰略，外泌體被寫入《“十四五”生物經濟發展規劃》，一家技術創新型企業如何在堅守“藥品級”質量標準的同時，叩開普惠型醫療與消費級需求的大門？又如何在老齡化社會的歷史性機遇面前，將產品推向廣闊的消費級醫療市場，繼續定義細胞技術的下半場商業版圖？

春光正好，萬象更新，動脈網有幸采訪到博雅生命創始人、董事長李詣書博士。她說：“當前，細胞技術正站在前沿生物科技與老齡化社會的交匯點上，而博雅將繼續以創新之力，在時間的長河里逆流而上。”訪談內容經編輯，以饗讀者。

李詣書博士 博雅生命創始人、董事長

日內瓦大學應用金融學博士，清華五道口金融學院GFD（全球金融學者），北京大學光華管理學院高級工商管理碩士，美國北達科他州立大學臨床統計學碩士。李詣書博士是臨床醫學統計領域專家，美國統計協會會員。具有多年世界500強企業管理崗位工作經驗、先進的經營理念和卓越的管理水平。從2009年創立博雅至今，將博雅迅速發展壯大成為以干細胞技術和新藥研發為核心的集團性企業，并獲得了科技部頒發的國際合作基地等多項榮譽。

01

商業布局下半場：指向“無細胞療法”前沿外泌體

動脈網：博雅生命的“間充質干細胞外泌體”在動脈網獲得了“最佳生物技術創新產品獎項”，請您介紹這個產品。

李詣書：博雅在細胞技術領域深耕了17年，這款獲獎的間充質干細胞外泌體（MSC-Exo）產品，是我們依托底層技術積累，向“無細胞療法”領域邁出的戰略性一步。

從科學本質上看，外泌體是細胞間進行通訊的納米級信使，它很小，直徑約30-150納米。它們包裹著蛋白質、核酸等核心生命信息，精準地向靶細胞傳遞修復與再生的指令。我們提取的間充質干細胞外泌體，完美繼承了母體干細胞的核心生物學效能——如促進組織修復、調節免疫微環境和強效抗炎。

但更重要的是，它突破了活體干細胞在物理和商業上的雙重局限。外泌體具備極高的物理穩定性、極低的免疫原性，且易于跨越血腦屏障。這不僅使其在神經退行性疾病、呼吸系統修復等嚴肅醫療領域展現出巨大潛力，其易于儲存和運輸的特性，讓它開始具備規模化消費級醫療轉化的能力。因此，我認為它不是干細胞的簡單替代，而是細胞科技在更廣闊應用場景下的一次延展。

動脈網：博雅生命為什么“重倉”外泌體技術？

李詣書：首先，這是擁抱“銀發經濟”與“健康中國”國家戰略的必然選擇。中國正加速邁入老齡化社會，如何應對慢性病負擔與機體衰退，是全社會面臨的系統性挑戰。《“十四五”生物經濟發展規劃》已明確將外泌體納入重點發展方向。外泌體在衰老干預、慢性病管理上的廣闊空間，正是生物科技賦能老齡化社會的最優解之一。

其次，這是對博雅核心資產的深度挖掘。外泌體的質量上限，取決于源頭干細胞的純度與活性。此外特別是在成藥路徑上，清晰溯源十分關鍵。博雅擁有國內頂級的臨床級干細胞庫，我們徹底解決了困擾科研界和產業界的“優質干細胞來源”的“卡脖子”難題。

博雅是站在已經爬上的高峰上繼續做研發。憑借16年積累的工藝壁壘，我們在極短時間內就確立了高標準的外泌體質控體系。重倉外泌體，是我們利用核心資源稟賦，在生命科學的新賽道上發起的又一次沖鋒。

動脈網：博雅生命的外泌體產品及技術的核心競爭力在哪里？

李詣書：我們的核心競爭力可以總結為三個維度的“不可復制”：

第一，源頭品控的“天花板”壁壘。剛剛所說外泌體來源于干細胞，干細胞就是外泌體的“種子細胞”。作為一家擁有IND備案的干細胞技術企業，博雅實現了從“種子細胞”到“最終外泌體”的全鏈路閉環管理。依托長期保持的AABB等國際頂級質量體系，我們的外泌體從誕生之初就流淌著“藥品級”的血液。2025年初，我們的外泌體原料同步拿到了美國FDA DMF Ⅱ型備案及國際INCI雙備案，這代表質量與安全性已獲得了目前全球最嚴苛標準的蓋章認可。

第二，嚴肅醫療的“產學研醫”臨床矩陣。博雅經營17年，沒有走過低端的概念炒作，而是堅定走臨床循證之路。目前，博雅已攜手北京醫院（女性宮腔損傷）、復旦大學附屬五官科醫院（黃斑病變）等國家級醫療高地，逐步鋪開外泌體臨床管線。博雅的星辰大海，肯定是要以藥品研發的嚴謹邏輯，去定義外泌體技術的臨床價值。

第三，“外泌體+”的多維遞送創新。與此同時，我們的研發團隊也正在突破傳統給藥途徑，深度開發經鼻給藥（靶向中樞神經）、霧化吸入（靶向呼吸道）及眼部滴注/霧化等無創、高效的給藥模式，極大拓寬生物治療應用場景。

動脈網：相比干細胞，外泌體更易規模化生產、運輸和保存。這是否意味著細胞科技將從“高端定制”走向“大眾消費”？

李詣書：是的，我相信在細胞科技行業，外泌體之所以如此火熱，就是因為大家的共識是——外泌體正成為推開“普惠型生物醫療”大門的那把金鑰匙。它的理化特性和高度安全性（如鼻噴、局部外用），使其能夠以更低的門檻，直接對接數以億計的亞健康、抗衰老、受睡眠困擾或者情緒困擾的龐大消費群體。

但是，我堅定不移的觀點是，“走向大眾”肯定不意味著“降低標準”，博雅一定要堅持的是：用造藥的嚴苛標準，去探索消費級的生物產品。

我們投入重金打造了無血清低氧培養體系、3D培養體系、超濾超離雙體系；我們有國際金標準提取工藝以及超一流的外泌體凍干工藝技術，并對外泌體產品進行過36個月的長期穩定性實驗；同時，博雅的每一批次的外泌體都要經歷多達24項嚴苛質控，確保終產物質量的穩定。

通過底層制備工藝的持續優化，博雅將生產成本打下來。但在關乎生命健康風險的安全性上，熟悉博雅的人都了解，我們從17年前開始做細胞，底線就永遠是向國際國內最高標準看齊，乃至于引領最高標準。

02

深耕細胞技術17年，堅定以質量體系為核心

動脈網：2009年國內細胞庫寥寥無幾，博雅生命如何獲得第一批家庭信任，并逐步奠定新生兒干細胞存儲業務的行業地位？

李詣書：在行業尚處“三無困境”（無標準、無信任、無產業鏈）的荒原期，我們能獲得這么多高凈值、精英群體儲戶的信任，是因為博雅從沒有把“細胞存儲”當成一門兜售概念的生意，而是作為一項守護家庭生命資產的長遠事業來做。

起步之初，我們錨定的就是“新生兒間充質干細胞（MSC）”這一極具臨床潛力的生物資源，這被時間證明是極具前瞻性的戰略眼光。我經常說回歸常識，常識會告訴我們更年輕的干細胞更有生命力和更有活力，這么多年的臨床驗證也的確如此。剛剛我提到，博雅從初創階段開始就一直追求引領國際、國內標準，也確實在國家標準尚未出臺的2012年，博雅就在國內率先引入了美國AABB標準，并連續12年通過復審直至如今。

我們通過自建逾萬平方米的GMP實驗室，同時攬獲AABB、NRL、CAP三重國際認證，我們一直非常自信地說，我們擁有全球最嚴苛的質量體系，行業的公信力、客戶的信賴，就是這樣來的。同時，我們用100余項核心專利構建技術護城河，并與全國40余家三甲醫院開展前沿臨床研究。我們始終用“最高標準的質量”和“切實可見的臨床成果”，一點一滴鑄就了博雅今天15萬家庭的信任基石。

動脈網：博雅生命成立17年，如何通過業務布局建設“競爭壁壘”？背后有怎樣的管理邏輯？

李詣書：于我而言，我始終認為，單點突破很容易被復制，唯有生態不可撼動。所以，博雅一直在努力構建一個“全產業鏈生態閉環”。這16年，博雅在細胞技術領域布局的，就是延展到細胞全產業鏈的“細胞自動化醫療器械——生命銀行（細胞存儲）——細胞新藥研發與產業化”三大板塊。

在設備端，我們聯合開發自動化細胞處理系統；在資源端，我們獲得了AABB的細胞起始材料（CSM）資質認證，“原材料”的上游機會我們也在用質量優勢把握；在應用端，博雅旗下的干細胞注射液IND已獲批骨關節炎適應癥，同時我們也在同步推進20余條創新管線。對于博雅來說，時間壁壘和技術壁壘都是值得投入的壁壘，我希望我們能成為一家抵御周期波動、為行業和終端客戶做實事，最終收獲尊敬與尊重的一家技術型企業。

動脈網：博雅生命一直強調細胞質量體系的搭建，什么是細胞質量體系？為什么它是核心？

李詣書：細胞是“活”的藥物，這決定了它與傳統化藥有著本質的區別。在這個領域，制備過程中的穩定性、質量均一性，是行業始終和持續在探討和探索的熱門話題。質量依靠的不是人，或者任何單一維度的要素，而是一個體系，質量體系又不僅僅是一堆文件，它是決定細胞能否有成藥素質、乃至最終能否用于救命的“生死線”。

博雅的質量體系可以濃縮為三個詞：安全、資深、透明。我們全流程的專利技術與GMP級嚴苛管控是“安全”的保障；16年的行業深耕賦予了我們處理各類復雜樣本的“資深”經驗；而業內首創的數字化溯源系統（博雅時光機），已經通過透明實驗室打破了信息黑盒。

從我們的談話開始，我很難離開“高標準”的主題，質量管理和質量體系就是高標準生存的土壤。我會掛在嘴邊的一句話就是我們要敬畏生命，我認為質量管理和質量體系就是博雅最扎實的承諾。

動脈網：以質量體系為核心的經營思路，是否給博雅生命帶來了積極影響？

李詣書：是的，博雅的細胞存儲業務是一個純C端業務，我常常說我們的儲戶非常清楚自己在做什么，非常清楚自己的選擇是為了什么，因為他們的支付能力決定了這是一群非常精英的群體。而在這個領域，博雅收獲的是行業內最高的市占率之一：根據德勤研報，我們的胎盤間充質干細胞存儲的市占率是32%。

我一直認為也正是因為有堅不可摧的質量底盤，我們才有資格與全國頂尖的三甲醫院開展新藥臨床研發，才有可能通過臨床嚴格的質量考較。所以做好質量體系，是我經常告誡自己，無論在面臨怎樣的市場競爭環境下，始終需要保持的定力。

動脈網：作為中國干細胞產業聯盟副理事長單位等，博雅生命在參與行業標準制定中發揮了哪些作用？您對推動規范化發展有何思考？

李詣書：“獨行快，眾行遠。”行業初創期，企業拼的是速度；但在邁向產業化的當下，拼的是規范與生態。

博雅不僅在天津倡導發起了“細胞谷”產業集群，還深度參與了《臨床研究用人源間充質干細胞通用準則》等多項團體標準的制定。我們的思考是：技術的突破必須有“良法善治”保駕護航。

我們呼吁并積極推動建立基于臨床實證的動態監管體系，鼓勵先行先試，讓研發型企業有成長和發展的空間。同時，也要強化源頭質控，只有在陽光下、在標準里運行，中國細胞產業才能真正走向世界舞臺的中央。

03

細胞技術：面向前沿生物科技與老齡化社會交鋒的未來

動脈網：您對博雅生命未來5—10年的規劃和期許是什么？

李詣書：未來十年，我希望博雅有兩條路徑的突破，第一條是在嚴肅醫療領域，我們仍然要圍繞與衰老相關的退行性疾病，推動干細胞技術及外泌體技術的臨床轉化，按藥品路徑完成在骨關節炎、阿爾茨海默、難治性眼病等適應癥領域的臨床探索。以我們剛剛進入I期臨床的“華通氏膠間充質干細胞注射液”治療膝骨關節炎為例，我們的目光不僅盯在攻克難治性疾病上，更放在了“治未病”和“延緩機體退行性病變”的前沿。

面對4億以上的銀發人群，博雅期望通過細胞與外泌體技術，在抗衰老、神經系統保護、女性機能煥新等領域，提供系統性的生物學解決方案。我們希望博雅的技術，能實質性地提升國民的健康壽命，而不僅僅是生存壽命。

行業內常常開玩笑說，就算是研發企業也實在無法“用愛發電”，企業需要生存和發展。所以第二條商業增長路徑的突破，也是博雅持續需要探索的。博雅在新生兒干細胞存儲領域積累了17年，我們擁有了大量的具備消費能力、對博雅充分信賴、更有健康需求的高凈值客戶群體，因此我們接下來的使命是如何更好地服務于這些客戶的健康需求，去延伸和延展對客戶的服務周期、服務深度和服務廣度，成為客戶家庭健康的真正伙伴。

同時，我們在探索的還有外泌體技術的商業轉化路徑，這是我們有能力把握的，同時又具備規模化消費級醫療轉化的能力，那我們的布局工作就需要做在前頭。

動脈網：未來十年細胞治療將如何重塑醫療體系？面臨哪些機遇與挑戰？

李詣書：過去幾百年，現代醫學本質上是“修車式”醫療——器官壞了切除，病變了用藥壓制。我認為細胞治療崛起的意義，在于將醫療體系推向了“再生與修復”的新紀元。它讓我們有能力在疾病的極早期，通過激活人體自身的內源性修復力，阻斷甚至逆轉疾病進程。

第二，未來的醫療一定是個性化的。而細胞結合基因編輯技術，將真正兌現“個性化精準醫療”的承諾。同時，巨大的臨床未被滿足的需求（如慢性病、退行性疾病）是時代賦予的機遇；而規模化制備的成本控制、倫理監管的邊界設定，會是我們全行業必須跨越的險阻。

動脈網：未來十年，博雅生命希望扮演怎樣的角色？在推動外泌體成為“消費級醫療”產品上有何規劃？

李詣書：一方面，博雅作為臨床級、藥品級細胞質量“代言人”的本色絕不動搖。我們將持續用高標準的質量體系武裝自己，同步加速細胞新藥的IND及上市進程。

另一方面，在外泌體消費級醫療的藍海上，我們將依托 “外泌體+”的技術創新，去挖掘未來健康消費市場場景的無限可能，將技術鋪路和產品化研發走在前面、做好充分的轉化前準備。我們相信外泌體技術終有一日，可以讓高高在上的尖端生物科技，化作惠及千萬家庭的日常健康守護，博雅會全力奔赴這一未來篇章。

關于博雅生命 干細胞外泌體

近年來，博雅生命在間充質干細胞外泌體領域進行了多維度長期且深度布局：旗下人源干細胞外泌體獲得了美國FDA DMF藥物原料及國際INCI化妝品原料雙備案；建立了完備的細胞外囊泡（外泌體）、細胞因子培養工藝，以及外泌體質量控制標準及相關檢測體系，開發了多重核心工藝確保外泌體的高品質，包括優質的種子細胞庫、無血清低氧培養體系、國際金標準提取工藝、優選的凍干工藝和超標準質量控制保障，這使得博雅旗下的“間充質干細胞外泌體”具備了高純度、高活性、質量達到藥品級別等優勢。

同時，博雅與國內多家三甲醫院合作推動干細胞外泌體的臨床轉化及發展。2025年，博雅與北京醫院合作外泌體治療女性宮腔損傷項目、與上海復旦大學附屬五官科醫院合作外泌體治療黃斑病變項目等同步啟動，并積極開拓“外泌體+”的創新模式，探討與實踐外泌體霧化在呼吸道疾病領域的應用、外泌體經鼻給藥在神經退行性疾病領域的應用，以及外泌體在眼部疾病等領域的應用，致力于發掘外泌在醫療健康領域的更多可能。