星核迪賽 | 全球首款mRNA肉毒中美臨床雙獲批，開啟肉毒新紀元

全球首款 mRNA 肉毒獲批臨床

2026年4月3日，蘇州星核迪賽生物技術有限公司研發的DSL201注射液正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）臨床默示許可，疊加此前已獲美國FDA臨床試驗批準，成功實現中美雙報、雙批，成為全球首款進入臨床階段的mRNA編碼A型肉毒毒素創新藥。

這不僅是中國醫美創新藥研發的重要跨越，更標志著mRNA技術從疫苗領域走向醫美治療賽道，顛覆了傳統肉毒毒素沿用近百年的技術體系。

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DSL201，一款全新的

mRNA肉毒

DSL201并非傳統意義上的肉毒毒素制劑，而是一款mRNA-LNP復方注射劑，能“讓人體細胞原位合成肉毒蛋白”。

簡單來說，傳統肉毒是直接將體外生產好的肉毒蛋白注射進人體，而DSL201注射的是一段攜帶肉毒毒素編碼信息的mRNA分子，相當于給局部細胞送去一張“生產圖紙”，由細胞自身按照圖紙合成功能性肉毒蛋白，從而實現肌肉放松與皺紋改善。這種機制從源頭改變了肉毒產品的起效邏輯，也帶來了安全性、精準性與長效性的全面提升。

DSL201的起效過程可分為三步：

1. 核心物質遞送：產品核心成分為編碼A型肉毒毒素的mRNA，搭配星核迪賽自主研發的LNP脂質納米粒遞送系統，保護mRNA不被降解并精準進入靶細胞；

2. 細胞內原位表達：mRNA進入局部肌肉細胞后，利用細胞自身的核糖體等細胞器，高效合成A型肉毒毒素蛋白；

3. 精準起效除皺：合成后的肉毒蛋白作用于神經肌肉接頭，阻斷乙酰膽堿釋放，放松過度收縮的肌肉，從而改善動態皺紋，全程僅在注射局部發揮作用，降低全身暴露風險。

整個過程不改變人體基因，不整合進基因組，僅作為臨時“蛋白生產指令”發揮作用，安全性底層邏輯更優。

DSL201的首個臨床適應癥鎖定中度至重度眉間紋，這也是醫美肉毒最主流、市場需求最大的適應癥之一。其臨床試驗將系統評估產品的安全性、耐受性、免疫原性及有效性，探索最優給藥劑量與起效時效，為后續臨床推進與商業化落地奠定基礎。

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DSL201技術壁壘

與代際差異

雙平臺技術加持

DscSLOTH?局部精準表達平臺：實現mRNA在注射部位的限定表達，精準作用于靶肌肉，避免蛋白擴散至非目標區域，提升治療精準度；

DscBISON?低免疫原性平臺：通過序列優化與結構設計，降低mRNA引發的機體免疫反應，減少不良反應，提升反復用藥的安全性。

自主LNP遞送系統

突破海外專利封鎖，搭建自主知識產權LNP遞送系統，具備高包封率、粒徑均一、穩定性強、細胞轉染效率高等優勢，既保障mRNA高效遞送，又滿足嚴苛的臨床申報質量要求。

CRDMO全流程支撐

楷拓生物作為核心CRDMO合作伙伴，提供質粒構建、mRNA合成、LNP制劑制備、質量研究、GMP生產及全球申報一體化服務，為DSL201快速推進中美雙報提供堅實產業支撐。

DSL201實現了從外源蛋白注射到內源原位表達的機制革新，在精準性、安全性、生產可控性上全面突破，同時具備更長藥效持續時間的潛力，是肉毒賽道真正意義上的代際級創新產品。

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研發背景

星核迪賽與楷拓生物

星核迪賽：醫美創新領跑者

DSL201的研發主體蘇州星核迪賽生物技術有限公司成立于2022年6月，由復健資本新藥創新基金孵化，是國內專注于mRNA藥物及創新遞送系統研發的新銳生物技術企業，核心團隊具備深厚的核酸藥物研發與產業化經驗。

公司聚焦醫美與皮膚科等高需求場景，搭建起從mRNA序列設計、LNP遞送系統開發到臨床轉化的全鏈條研發體系，除DSL201外，還布局多條差異化mRNA醫美管線。DSL201成功實現中美雙報，不僅驗證了公司的研發實力，也標志著中國mRNA醫美創新走在全球前列。

楷拓生物：核酸藥物CRDMO核心支柱

楷拓生物作為國內領先的核酸藥物全流程CRDMO企業，是DSL201項目順利推進的關鍵合作伙伴。公司具備完善的質粒DNA、mRNA、LNP制劑研發及GMP生產能力，擁有國際化質量體系與申報經驗，能夠一站式滿足從早期CMC開發到臨床樣品生產的全流程需求。

在DSL201項目中，楷拓生物深度參與工藝開發、質量研究與生產交付，憑借成熟的核酸藥物產業化平臺，助力星核迪賽快速完成FDA與CDE申報，成為Biotech創新與CRDMO產業化協同的標桿案例。

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開啟肉毒技術新賽道

行業價值與未來展望

DSL201的獲批，對中國醫美行業乃至全球肉毒市場均有深遠意義：

第一，打破海外技術壟斷。傳統肉毒市場長期被海外品牌主導，DSL201以mRNA顛覆性技術實現彎道超車，讓中國醫美創新藥在全球市場占據領先身位；

第二，開辟mRNA醫美新賽道。將mRNA技術從疫苗拓展至醫美治療，驗證了核酸技術在輕醫美領域的應用潛力，為行業開辟全新技術方向；

第三，樹立產業協同新范式。星核迪賽與楷拓生物的合作，為國內Biotech企業聯合CRDMO實現全球申報提供了可復制的模式，推動醫美創新藥產業化提速；

第四，提升醫美治療安全性。低免疫原性、高精準度的特點，有望減少傳統肉毒的面部僵硬、彌散過度等問題，推動醫美治療向更安全、更精準升級。

DSL201將加速推進中美臨床試驗，持續驗證其起效速度、維持時長、安全性與患者滿意度等關鍵指標，若臨床數據達標，有望成為全球首個成功上市的mRNA肉毒產品，推動肉毒市場形成傳統產品與新一代mRNA產品的清晰代際分化，并憑借技術優勢搶占中高端醫美除皺市場；同時，基于現有研發體系，后續還可快速拓展至魚尾紋、額紋、咬肌肥大等更多醫美適應癥，甚至延伸至皮膚修復、抗衰等領域，持續釋放平臺化技術價值，而這款產品的突破也將進一步推動中國醫美創新從仿制跟隨走向原始創新，加速mRNA技術與醫美場景深度融合。