麥施美學 | 全球首款「乳溝皺紋」填充劑獲FDA批準

全球首個且唯一！

美國FDA正式批準Merz Aesthetics（麥施美學）旗下RADIESSE?稀釋版用于矯正成年患者的乳溝皺紋，這是全球首個且目前唯一專門獲批該適應癥的注射填充劑。

對于被乳溝皺紋困擾的求美者而言，這是從“無藥可依”到“精準施治”的質變；對醫美行業來說，它意味著抗衰治療開始向身體精細化區域延伸。

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乳溝皺紋：

被忽視的抗衰死角

乳溝皺紋常被忽視，卻是眾多女性的自信痛點。它與面部皺紋在生理結構、成因、改善難度上存在本質區別，傳統治療手段更是長期陷入“超出說明書用藥”的困境。

乳溝皺紋與面部皺紋的差異

乳溝區域表皮極薄、皮脂腺稀少，保濕與屏障能力遠弱于面部，干燥老化速度更快。該區域長期處于防曬盲區，紫外線損傷持續累積，加之側睡反復擠壓形成永久性靜態紋，膠原與彈性纖維快速流失，使得乳溝皺紋比面部皺紋更早出現、更深更頑固。

從改善難度來看，乳溝皺紋為純結構性靜態紋，肉毒素無效，且該區域皮膚薄、血管豐富、注射面積大，治療風險與難度遠高于面部皺紋，常規手段效果有限。

傳統乳溝皺紋治療的局限性

RADIESSE?稀釋版獲批之前，醫生將面部填充材料用于乳溝治療時，均存在明顯的局限性。

透明質酸質地過軟，支撐力不足，無法有效撫平乳溝區域的深層靜態紋，且注射后易出現擴散、移位；

聚左旋乳酸材料起效慢、治療周期長、質地偏硬，在乳溝這種表皮極薄的區域注射后，容易形成結節、硬塊，觸感不自然，還可能引發局部紅腫、疼痛等并發癥；

未稀釋的羥基磷灰石鈣原液本身具備填充與膠原刺激的雙重功效，但原液濃度過高、質地黏稠，注射后難以在乳溝區域均勻鋪展，無法適配乳溝大面積、薄皮膚的注射需求。

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RADIESSE?稀釋版：

專為乳溝抗衰定制

RADIESSE?稀釋版精準適配乳溝皮膚特性，破解傳統填充材料痛點，為乳溝抗衰提供了標準化、可信賴的解決方案。

核心成分與配比設計

根據FDA批準要求，RADIESSE? 原液需與0.9%無菌生理鹽水按特定比例稀釋后使用。經科學稀釋后，產品質地更為稀薄、流動性更強，可均勻鋪展在乳溝區域的真皮深層，既避免局部堆積的問題，又能形成均勻的膠原再生基底，如同為老化干燥的皮膚搭建一層長效保濕緊致的防護膜；乳溝區域血管密集，分布著胸廓內動脈穿支等重要血管，尖針注射極易誤入血管引發栓塞等并發癥，而FDA推薦使用的柔性鈍針，在注射中可有效避讓血管、神經，同時也讓填充劑更均勻地分布在目標區域。

CaHA碾壓傳統材料

RADIESSE?的核心成分為羥基磷灰石鈣（CaHA）微球，具備即時填充與長效再生的雙重作用。一方面，稀釋后的CaHA微球可即刻填充乳溝區域的深層靜態紋，效果立竿見影，另一方面，CaHA微球持續刺激皮膚自身膠原與彈性纖維再生，實現長效抗衰。此外，CaHA材料的質地經過稀釋變得更溫和，不會出現硬結問題，兼顧治療效果與美觀度。

獲權威驗證的臨床有效性

RADIESSE? 稀釋版的臨床試驗嚴格遵循FDA的相關標準，通過多中心、大樣本的研究，充分驗證了其在乳溝抗衰中的有效性。通過規范的注射方案與術后隨訪，明確了產品的改善效果，為醫生提供了標準化的治療依據。

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全維度安全性論證：

不干擾檢查+醫生培訓

RADIESSE? 稀釋版通過了FDA的多重安全驗證，并且FDA還附加嚴格的操作要求，通過強制培訓規范醫生操作，徹底打消求美者的安全顧慮。

乳腺影像學安全：檢查無干擾

FDA專門要求開展安全研究，重點驗證 RADIESSE? 稀釋版注射后對乳腺影像學檢查的影響。研究顯示，該產品不會干擾乳腺超聲、鉬靶等常見檢查，無異常顯影，不影響乳腺疾病篩查與診斷。

根據 FDA 批準的治療方案，該產品注射范圍限定在胸骨切跡至乳房間溝的乳腺組織上方，注射層次為皮下組織，與深筋膜下的乳腺組織有天然隔閡，填充劑不會滲透至乳腺區域，從解剖層面杜絕干擾。此外，FDA 還要求廠商開展上市后持續研究，進一步驗證產品長期安全性，為求美者提供全面保障。

FDA 強制培訓：抬高操作門檻

此次FDA批準RADIESSE? 稀釋版用于乳溝皺紋治療時，附加了一項獨家硬性條件：廠商必須建立專屬的醫生培訓計劃，醫生必須完成全套培訓并通過考核后，方可獲得該產品乳溝適應癥的操作資質。

培訓內容覆蓋三大領域：一是乳溝區域的精細解剖知識，二是標準化操作規范，三是注射技巧與并發癥處理。這一強制培訓要求，徹底將乳溝填充治療升級為高門檻的專業醫療技術，從源頭保障了治療安全。

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RADIESSE?稀釋版

開辟身體抗衰新賽道

RADIESSE?稀釋版的獲批，既是醫美抗衰從面部為主向全身精細化延伸的重要標志，也進一步完善了麥施美學的產品矩陣。麥施美學已構建起覆蓋玻尿酸（保柔緹）、肉毒毒素（思奧美）、膠原刺激劑（RADIESSE芮得怡）的高端注射產品生態，在深耕面部抗衰賽道的同時，亦同步布局身體精細化抗衰領域。

乳溝抗衰雖長期被醫美市場忽視，卻承載著眾多女性的潛在需求，該產品精準覆蓋22歲以上光老化受損者、產后30歲以上膠原流失者、追求全身精致抗衰者，當乳溝皺紋影響到這類人群的自信與穿衣自由時，其市場價值也將得到充分釋放。

作為全球獨家獲批的乳溝皺紋專用填充劑，該產品率先填補了乳溝抗衰領域的市場空白，成功搶占這一藍海賽道。對麥施美學而言，這不僅豐富了自身身體抗衰產品線、強化了產品矩陣的競爭力，更以“專用產品+標準方案+強制培訓”的模式，助力終結該領域長期依賴面部填充劑、超說明書用藥的混亂局面，為行業提供了清晰的規范化參照，同時也引領行業向身體精細化抗衰方向穩步發力，推動行業研發聚焦此類小眾剛需區域。