記者今天從國家藥監(jiān)局獲悉，我國自主研發(fā)的全球首款放射性創(chuàng)新藥最新獲批上市，為患者提供全新診斷藥物的選擇。

我國在核藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從0到1的原創(chuàng)性突破

國家藥監(jiān)局藥品審評中心一部主審審評員 周浩輝：這款藥物主要用于肺癌患者淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助診斷，是我國首個完全自主研發(fā)的放射性1類創(chuàng)新藥，在全球范圍內(nèi)是屬于首個針對特定靶點的放射性顯像劑，這款藥物的獲批上市，標志著我國在核藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從0到1的原創(chuàng)性突破。

記者采訪了解到，這款創(chuàng)新藥獲批前，由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，分別在北京大學腫瘤醫(yī)院、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院等全國十幾家三甲醫(yī)院進行臨床試驗，結(jié)果顯示，這款藥物對肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的診斷特異性，優(yōu)于常用的PET/CT正電子發(fā)射斷層顯像，診斷效果達到研發(fā)預期。專家表示，所謂“診斷特異性”是指排除相關(guān)疾病的準確性，特異性越高，排除“假陽性”的能力就越強。

中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院核醫(yī)學科主任醫(yī)師 朱朝暉：我們在全國11家醫(yī)院完成了409例臨床試驗參與者的臨床研究，證明它對肺癌淋巴結(jié)的轉(zhuǎn)移的特異性，顯著優(yōu)于現(xiàn)有的常用的PET/CT檢查，也就是正電子發(fā)射斷層顯像。它的特異性更高，給臨床手術(shù)可以更精準地指導治療。

1類創(chuàng)新藥有多厲害？

我國化學藥品注冊主要分為5類：

1類為創(chuàng)新藥

2類為改良型新藥

3類和4類為仿制藥

5類為境外已上市、申請在境內(nèi)上市的藥品

其中，1類創(chuàng)新藥，是指全球范圍內(nèi)，均未上市的新藥品。可以說是五類藥品中，“創(chuàng)新”含量最高的品種，而且是全球獨有的。

今年我國已批準上市多少款創(chuàng)新藥？

記者了解到，國家藥監(jiān)局近年來持續(xù)加大對創(chuàng)新藥的支持力度。那么，今年我國已經(jīng)批準上市多少款創(chuàng)新藥？治療領(lǐng)域涵蓋哪些方面？

國家藥監(jiān)局藥品注冊司化學藥品處處長 徐曉強：近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)加大對創(chuàng)新藥的支持力度，通過優(yōu)先審評審批，附條件批準上市，突破性治療藥物等機制，加速創(chuàng)新藥的上市進程。對于臨床急需的重點藥物，國家藥監(jiān)局審評部門進一步傾斜審評資源，從臨床試驗到注冊上市，全過程加強溝通交流，提供個性化的指導，進一步加速創(chuàng)新藥上市進程。

最新統(tǒng)計顯示，我國今年前三個月的創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總額超過600億美元，接近2025年全年的一半。

國家藥監(jiān)局藥品注冊司化學藥品處處長 徐曉強：2026年截至目前，國家藥監(jiān)局已批準上市13款創(chuàng)新藥，這些藥物的治療領(lǐng)域從抗腫瘤到降血糖、降血脂，治療腎性貧血，產(chǎn)品的治療領(lǐng)域涵蓋了當前幾個關(guān)鍵的治療領(lǐng)域，其中包括這款放射性創(chuàng)新藥在內(nèi)，有6款first-in-class藥物，也就是首創(chuàng)新藥。

什么是放射性藥物？它的主要用途是什么？

我國自主研發(fā)的全球首款放射性創(chuàng)新藥獲批。據(jù)了解，近年來全球放射性藥品行業(yè)正迎來黃金發(fā)展期。那么，什么是放射性藥物？它的主要用途是什么？

專家介紹，放射性藥品又稱為核藥，它在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面具有重要作用。

北京大學腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學科主任 楊志：核醫(yī)學分子影像是現(xiàn)代醫(yī)學的重要組成部分，特別是在惡性腫瘤的早期診斷、分期、療效評價、預后及療效監(jiān)測方面具有不可替代的作用。近年來，放射性藥物迎來了黃金期。據(jù)估計，我國2030年放射性（藥物）行業(yè)的市場規(guī)模發(fā)展將達到260億元。

長期以來，我國在原創(chuàng)核醫(yī)學藥物領(lǐng)域存在明顯短板，這次我國自主研發(fā)的放射性創(chuàng)新藥獲批，打破了近30年來，核醫(yī)學腫瘤顯像診斷缺少原創(chuàng)靶向放射性診斷藥物的瓶頸。

北京大學腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學科主任 楊志：長期以來，我國缺少具有自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)的放射性診斷和治療藥物，據(jù)不完全統(tǒng)計，我國每年新發(fā)的惡性腫瘤患者高達450萬人次，從這個數(shù)據(jù)其實我們可以看得到，我們的疾病對于核醫(yī)學診療工具具有非常大的需求，因此開發(fā)更多的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的放射性藥物，具有非常重要的意義。

國家藥監(jiān)局相關(guān)負責人告訴記者，我國近年來高度重視放射性藥品的特殊性，大力支持這類藥品的研發(fā)創(chuàng)新，這款1類放射性創(chuàng)新藥，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序，加快它的上市進程。

國家藥監(jiān)局藥品注冊司化學藥品處處長 徐曉強：在核醫(yī)學腫瘤顯像技術(shù)領(lǐng)域，從整體產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新體系上來看，此前歐美仍占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢，我國處在從跟跑向并跑、領(lǐng)跑的過渡階段。這一放射性創(chuàng)新藥的批準上市，打破了長期以來國外主導的核醫(yī)學腫瘤顯像技術(shù)體系。我國在特定路徑上實現(xiàn)了全球首創(chuàng)，進入了國際領(lǐng)先行列。

（來源：央視新聞客戶端）