4月10日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于鹽酸氮?斯汀滴眼液處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，要求相關(guān)藥品上市許可持有人在2027年1月8日前，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

原文如下：

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于鹽酸氮?斯汀滴眼液處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

（2026年第37號(hào)）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，鹽酸氮?斯汀滴眼液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2027年1月8日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2026年4月8日

附件：

1. 品種名單

2. 非處方藥說明書范本

來源：國(guó)家藥監(jiān)局