超大藥品聯盟集采進展來了

近日，陜西、北京、上海陸續發布通知，啟動國采可替代藥品集采報量工作。

01

國采可替代藥品集采

開放報量

由河南牽頭的國采可替代藥品集采覆蓋全國26個省市區，覆蓋全國超七成省份，河北、山東、江蘇、浙江、廣東、海南未參與。

其中，北京在通知中要求，相關醫療機構對34種藥品中的9個品種填報需求量；陜西在參與報量的機構方面提出，本次報量支持緊密型縣域醫共體統一報送采購需求量；鼓勵醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店參加集采，陜西進一步明確，醫保定點社會辦醫療機構本次需報量。

這個超大型集采項目由國家醫保局直接指導，意在將國家組織藥品集中采購（國采）品種的臨床可替代藥品納入集采范圍，以壓縮非中選、高價替代品的市場空間，備受業內關注。

此前，國家醫保局發布《關于加強區域協同 做好2024年醫藥集中采購提質擴面的通知》，明確提出由河南省牽頭開展國家組織集采品種的可替代藥品省級聯盟采購。

河南省在可替代藥品監測方面已有先行經驗。

據賽柏藍統計，國采可替代集采的34個品種中，注射劑24個，口服常釋劑型8個，特殊劑型2個。

具體來看，注射劑占比70.6%，是競爭核心賽道，抗生素、化療藥、糖皮質激素等大品種，批文持有企業普遍在15家以上；口服常釋劑型品種中，紅霉素、齊拉西酮等可替代品種競爭激烈，維生素D2、烏苯美司等小品種競爭相對溫和；特殊劑型的磷霉素氨丁三醇口服散劑、復方福爾可定口服液體劑，競爭較溫和。

02

規則延續反內卷

規則方面，根據此前征求意見稿透露的信息，分組競價：按質量層次分為A、B兩組，A組：原研、參比制劑、過評仿制藥；B組：未過評仿制藥，兩組分開競價、分開評審，保障高質量藥品的市場份額，體現“優質優價”。

本次集采采用綜合評審方式，其中價格因素（商務標）占比60%，經濟技術標因素占比40%，考量企業的質量、供應能力、信用評價等綜合實力。

引入創新的“錨點價” 機制，以控制合理價差；報價超過同組最低申報價1.8倍的直接淘汰，通過設定合理的報價區間，防止企業報價偏離合理范圍。

這一輪集采也設置了復活機制：針對部分流標品種或特殊劑型，規則設計了雙重復活機制。即對于未直接中選但符合一定條件的品種，允許其通過談判或價格調整的方式獲得供應資格。

采購量上也建立了動態調整機制。若國采藥品任務未完成，可下調可替代藥品采購量，形成了“任務綁定、此消彼長”的剛性約束。

反內卷原則繼續延續，不再簡單選取最低價，通過綜合評審與錨點價管控異常低價；對報價明顯低于成本、可能影響質量供應的企業，采取限制中選或強化履約監管；同時，實行全國價格聯動，防范區域性價格差異，維護公平競爭秩序。

03

從監測預警到納入集采

2020年，國家醫保局發布《國家組織藥品集中采購品種可替代藥品參考監測范圍》，這是首個專門針對可替代品種發布的國家級指導性文件。

這份文件首次系統性地明確了“可替代藥品”的概念，并公布了三批國家集采品種的可替代藥品參考監測范圍。

至此，對可替代品種的管理從隱性的執行監督，轉變為顯性的名單式監測管理。

2022年9月，國家醫保局發布《前七批國家組織藥品集中采購品種可替代藥品參考監測范圍》，將監測范圍從前三批大幅擴展至前七批集采品種，共計287個藥品品種。這份文件對可替代品種進行了科學分類，將其劃分為“完全可替代品種”、“大部分可替代”和“一定程度上可替代”三個層級。

2023年，國家醫保局繼續發布《前八批國家組織藥品集中采購品種可替代藥品參考監測范圍》，累計監測品種達311個。

2024年的相關政策文件提出，鼓勵有條件的省份牽頭開展全國聯采，重點覆蓋范圍包括“國家組織集采品種的臨床使用可替代或相關配套的藥品”。

可替代品種管理從“監測”階段正式邁入“采購”階段，成為集采擴面提質的核心方向之一。

相關評價指出，從早期隱含在集采執行監督中，到2020年建立專門的監測名單，再到2022年擴大監測范圍并科學分類，最終在2023年后明確鼓勵將其納入集采范疇。這一系列文件構建了一個從“監測預警”到“主動干預”的政策工具箱，體現了國家醫保局應對集采執行中出現的新問題、不斷深化藥品價格治理的決心。

預計在2026年上半年，該項目將完成競價、擬中選結果公示等工作。

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