目前國家醫(yī)保局正在研究制定藥品首發(fā)價格機制文件，藥品首發(fā)價格有望成為創(chuàng)新藥“國談”中的重要依據(jù)。與此同時，為支持高水平創(chuàng)新藥在一定時期內(nèi)保持價格相對穩(wěn)定，國家醫(yī)保局還將堅持落實“創(chuàng)新不集采”。

國務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于健全藥品價格形成機制的若干意見》（下稱《意見》），提出優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價格機制。對創(chuàng)新程度高、臨床價值大的高水平創(chuàng)新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格，在一定時期內(nèi)保持價格相對穩(wěn)定。

15日，在國新辦就該《意見》舉辦的新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司司長王小寧透露，目前國家醫(yī)保局正在研究制定藥品首發(fā)價格機制文件，探索實行企業(yè)自評臨床價值和創(chuàng)新程度。同時，企業(yè)還可以根據(jù)藥品真實世界研究結(jié)果和臨床使用效果，在首發(fā)價格的基礎(chǔ)上進行適當調(diào)整。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對第一財經(jīng)表示，《意見》的落地，意味著我國藥品定價將進一步強化明確以市場為主導的價格形成機制，完善分類管理、多元支付、動態(tài)調(diào)整和全鏈條的治理思路。對于創(chuàng)新藥，政策環(huán)境將更趨友好，對于仿制藥和成熟藥品，集采壓力可能持續(xù)增加。

“在一定時期內(nèi)保持價格相對穩(wěn)定”

近年來，本土創(chuàng)新藥不斷獲得海外市場的價值驗證，更多全球新藥在國內(nèi)首發(fā)上市。在此背景下，如何通過價格機制充分認可創(chuàng)新藥商業(yè)價值，已成為完善國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)和推動企業(yè)“出海”的關(guān)鍵。

在《意見》提出的十四條政策舉措中，“優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價格機制”被列在首位。具體來說，實行新上市藥品企業(yè)自評制度，引導醫(yī)藥企業(yè)做好自評，綜合臨床價值、市場供求、競爭格局、社會承受能力等因素自主合理定價，接受社會監(jiān)督和同行評議。

堅持市場自主定價的同時，政府將分類給予支持與指導。分類的依據(jù)則以創(chuàng)新性為維度，分為高水平創(chuàng)新藥、改良新藥、通用名藥（即仿制藥）等情形。

其中，對創(chuàng)新程度高、臨床價值大的高水平創(chuàng)新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格，在一定時期內(nèi)保持價格相對穩(wěn)定。

金春林認為，“高投入、高風險”的表述，實際上是將創(chuàng)新藥的研發(fā)成本、失敗風險都納入創(chuàng)新藥定價時經(jīng)濟性評估范疇，企業(yè)還需要在臨床價值評估中重點考慮患者獲益情況；“在一定時期內(nèi)保持價格相對穩(wěn)定”則是指落實對原研藥專利保護期內(nèi)的制度性保護。

清華大學醫(yī)院管理研究院教授兼研究員陳怡對第一財經(jīng)分析稱，盡管我國一直以來對于絕大多數(shù)新上市藥品納入醫(yī)保報銷目錄前，實行企業(yè)自主定價，但企業(yè)定價依據(jù)并不明確和統(tǒng)一，繼而可能出現(xiàn)缺乏合理定價的情形。此次《意見》再次重申新產(chǎn)品自由定價機制，同時明確了以臨床價值為核心的創(chuàng)新激勵導向，體現(xiàn)了新藥定價發(fā)揮市場機制與政府引導的功能。

陳怡還關(guān)注到，《意見》特別提出新上市藥品首發(fā)價格需“接受社會監(jiān)督和同行評議”，表明未來藥品首發(fā)價格將采取價值分層，差異化定價，企業(yè)可綜合臨床價值、市場供求、競爭格局、社會承受能力等因素自主合理定價，同時允許基于真實世界研究結(jié)果調(diào)整價格，允許新上市藥品，創(chuàng)新程度高的，按首發(fā)價格快速掛網(wǎng)。

王小寧在前述發(fā)布會上稱，該國辦文件強調(diào)，對供應(yīng)多元、上市多年的藥品開展集中帶量采購，特別明確集采不涉及創(chuàng)新藥，也就是我們常說的“創(chuàng)新不集采，集采非創(chuàng)新”。

醫(yī)保支付價要“綜合首發(fā)價格合理性”

醫(yī)保基金的戰(zhàn)略性購買為促進創(chuàng)新藥發(fā)展發(fā)揮了關(guān)鍵性作用。截至今年2月份，醫(yī)保基金累計為協(xié)議期內(nèi)談判藥品支出5048億元，帶動銷售7400億元，惠及11.7億人次。

根據(jù)《意見》，發(fā)揮醫(yī)保支付標準對藥品價格形成的引導作用。堅持基本醫(yī)保“保基本”，兼顧患者獲益和鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則。

其中，對申報納入醫(yī)保目錄的獨家藥品，在醫(yī)保基金可承受的前提下，綜合首發(fā)價格合理性等因素，與醫(yī)藥企業(yè)談判形成與經(jīng)濟社會發(fā)展水平和市場規(guī)模相匹配、合理體現(xiàn)藥品臨床價值的支付標準。

“這說明首發(fā)價格將成為醫(yī)保談判的重要參照系，但并非唯一決定因素，醫(yī)保對創(chuàng)新藥的支付仍然存在能力邊界，但‘國談’中‘支付天花板’的約束可能會轉(zhuǎn)向價格區(qū)間管理，根據(jù)新藥首發(fā)價格的合理性進行浮動。”金春林說。

在他看來，當創(chuàng)新藥企參與醫(yī)保談判或是尋求商保合作時，希望通過價格談判或協(xié)商以擴大市場，此時為企業(yè)自主行為，與“在一定時期內(nèi)保持價格相對穩(wěn)定”的制度性保護，并行不悖。

陳怡持相近觀點。她表示，進入醫(yī)保談判環(huán)節(jié)后，醫(yī)保支付價會兼顧患者獲益，鼓勵創(chuàng)新和醫(yī)保基金可負擔性。對于創(chuàng)新程度高、臨床價值大的高水平創(chuàng)新藥，創(chuàng)新藥企可能會追求以較低價格降幅“納保”，與新藥定價“在一定時期內(nèi)保持價格相對穩(wěn)定”并不矛盾。

與此同時，真實世界證據(jù)將貫穿新藥全生命周期的價格管理，并為高水平創(chuàng)新藥上市后驗證其臨床三期結(jié)論或者為附條件批準上市的新藥進一步證明其臨床價值，繼而維持較高價格，提供依據(jù)。

此外，國家醫(yī)保局發(fā)起建設(shè)的 “中國藥品價格登記系統(tǒng)”于去年年底正式上線，并在今年1月頒出了全國首張海外版藥品價格證明。該系統(tǒng)登記的是不同渠道發(fā)現(xiàn)的藥品真實價格，不改變參保和非參保服務(wù)的用藥價格水平，在守住醫(yī)保支付價 “保基本”底線的同時，以市場標價為創(chuàng)新藥打開國際空間。

王小寧說，國家醫(yī)保局積極支持創(chuàng)新藥全球化發(fā)展，上線運行中國藥品價格登記系統(tǒng)，支持醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建全球化多元化的價格體系。同時，該局還支持建設(shè)中國-東盟區(qū)域醫(yī)藥交易（集采）平臺、中國-中亞中心藥房、中國國際醫(yī)療設(shè)備與器械交易（集采）平臺、寧波中東歐交易（集采）平臺，全面促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開放發(fā)展。