4月15日，港股市場多只創(chuàng)新藥概念股價大漲，如軒竹生物（02575.HK）、映恩生物（09606.HK）、華昊中天醫(yī)藥（02563.HK）、榮昌生物（09995.HK）、三生制藥（01530.HK）等個股漲幅超過7%，還有多只個股漲幅超過4%。

前一天，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了關(guān)于健全藥品價格形成機制的若干意見（下稱《意見》），意味著市場期盼已久的政策靴子終于落地，政策從頂層設(shè)計層面確立以臨床價值和創(chuàng)新程度為核心的藥品價格分層治理邏輯。

長期以來，創(chuàng)新藥定價偏低問題困擾我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展。同時，創(chuàng)新藥品定價極其復(fù)雜，既需要確保企業(yè)獲得研發(fā)投資的合理回報，又要保證藥品公平可及。該政策出臺后，對于創(chuàng)新藥企定價話語權(quán)提升多大？

藥品價格進行分層

此次《意見》提出，要優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價格機制，具體區(qū)分高水平創(chuàng)新藥、改良新藥、通用名藥（即仿制藥）等情形，分別予以政策支持和引導(dǎo)。對創(chuàng)新程度高、臨床價值大的高水平創(chuàng)新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風(fēng)險相符的價格，在一定時期內(nèi)保持價格相對穩(wěn)定。

對改良新藥等，鼓勵引導(dǎo)制定與患者獲益相匹配的價格。

對通用名藥等其他新上市藥品，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)參照同通用名、同作用機制、同功能主治藥品價格合理定價。根據(jù)真實世界研究結(jié)果和臨床使用實效，醫(yī)藥企業(yè)可在藥品首發(fā)價格基礎(chǔ)上適當(dāng)調(diào)整價格水平。

另外，《意見》也提出，發(fā)揮醫(yī)保支付標準對藥品價格形成的引導(dǎo)作用。對申報納入醫(yī)保目錄的獨家藥品，在醫(yī)保基金可承受的前提下，綜合首發(fā)價格合理性等因素，與醫(yī)藥企業(yè)談判形成與經(jīng)濟社會發(fā)展水平和市場規(guī)模相匹配、合理體現(xiàn)藥品臨床價值的支付標準。

4月15日，在國務(wù)院新聞辦公室舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)保局副局長施子海表示，概括來說，《意見》對全周期藥品價格分類施策，給高水平創(chuàng)新藥留足空間，鼓勵企業(yè)持續(xù)做好研發(fā)創(chuàng)新；同時，給其他藥品劃定了自主定價的規(guī)則，引導(dǎo)企業(yè)公平合理定價。

“該政策的出臺，對創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展是重大利好，尤其利好真正解決臨床問題的創(chuàng)新藥企，創(chuàng)新藥板塊的普漲也證明了這一點。”華蓋資本創(chuàng)始合伙人許小林對第一財經(jīng)記者說。

在過去的十余年里，中國醫(yī)藥創(chuàng)新實現(xiàn)了從“追趕者”到“全球參與者”的跨越，如中國在研的創(chuàng)新藥數(shù)量約占全球的1/3，中國創(chuàng)新藥2025年海外授權(quán)交易總額超1300億美元。

創(chuàng)新藥發(fā)展面臨的考驗，不僅僅在于研發(fā)出創(chuàng)新藥，也需要讓創(chuàng)新藥獲得合理回報。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會資深會長宋瑞霖曾表示，中國的創(chuàng)新能力已快速崛起，但支付與定價體系尚未形成有效的激勵結(jié)構(gòu)，創(chuàng)新的“價值兌現(xiàn)”仍存在斷層。

華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊對第一財經(jīng)記者表示，該文件的出臺，對于真正具有創(chuàng)新價值和臨床價值的高水平創(chuàng)新藥以及改良型創(chuàng)新藥而言，在基于市場化定價方面，提供了很好政策支撐，但是否最終能夠定出具有強有力支持作用的價格，仍然要取決于市場競爭氛圍和烈度。首發(fā)價格和價格登記制度在一定程度上有利于企業(yè)創(chuàng)新藥出海走向國際市場。

醫(yī)藥魔方董事長周立運對記者表示，該政策下創(chuàng)新藥的定價機制向市場化前進了一大步，如支持在上市初期制定與“高投入、高風(fēng)險相符的價格”，并在一定時期內(nèi)保持價格相對穩(wěn)定，意味著真正具有突破性臨床價值的創(chuàng)新藥可以突破傳統(tǒng)價格天花板，實現(xiàn)價值定價。實行新上市藥品企業(yè)自評制度，企業(yè)可綜合臨床價值、市場供求、競爭格局、社會承受能力等因素自主合理定價，并接受社會監(jiān)督和同行評議，這改變了以往被詬病的價格形成機制，轉(zhuǎn)向企業(yè)自主+社會監(jiān)督的市場化模式。向非醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應(yīng)談判藥品的市場價格可不受支付標準約束，這意味著創(chuàng)新藥在自費市場可以有獨立定價空間，不再被醫(yī)保支付標準完全鎖定。非醫(yī)保市場的運行規(guī)則不應(yīng)下位于醫(yī)保市場，而是平行關(guān)系，由市場競爭機制來發(fā)揮作用、形成合理價格。

自主定價并非沒有邊界

值得注意的是，創(chuàng)新藥的首發(fā)自主定價，并非沒有邊界。

該《意見》提出，完善藥品掛網(wǎng)價格管理。供應(yīng)給公立醫(yī)療機構(gòu)的藥品應(yīng)在省級醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)掛價，新上市藥品按首發(fā)價格掛網(wǎng)，集中帶量采購藥品、談判和競價醫(yī)保藥品按協(xié)議價格掛網(wǎng)，其他藥品由上市許可持有人按照掛網(wǎng)規(guī)則和藥品差比價規(guī)則合理確定掛網(wǎng)價格，完善掛網(wǎng)價格動態(tài)調(diào)整制度。優(yōu)化掛網(wǎng)規(guī)則，推動參比制劑、通用名藥體現(xiàn)合理價格梯度，促進不同企業(yè)生產(chǎn)的同通用名藥品價格相對均衡。

醴澤資本創(chuàng)始管理合伙人張勇對第一財經(jīng)記者表示，掛網(wǎng)價格管理相當(dāng)于給藥品自主定價設(shè)立一個管理權(quán)限，價格定價仍會面臨一定的天花板。

“實際上，相當(dāng)于前置了一個價格管理手段，看起來創(chuàng)新藥是自主定價，但是首發(fā)價格有特定規(guī)則，也要求合理定價。這個制度在早期階段制止了部分企業(yè)以創(chuàng)新藥的名義漫天要價，大幅虛高定價，在國家醫(yī)保談判時實現(xiàn)較大降幅換取進入醫(yī)保目錄身份。掛網(wǎng)價格管理主要目的是降低區(qū)域之間的價格信息差，規(guī)范企業(yè)價格行為。”陳昊這樣認為。

當(dāng)前，醫(yī)保仍是中國創(chuàng)新藥的主要支付方。在目前醫(yī)保基金有限的背景下，高價高值藥品如何納入是一個難題。

“商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄落地并不是很理想，基本醫(yī)保和非基本保障的邊界沒有得到很好的界定，社會期望對基本醫(yī)保保障范圍不斷擴大保障水平不斷提升，普通民眾缺乏足夠的購買商業(yè)保險的欲望與意識，加上商業(yè)保險自身所存在問題，導(dǎo)致商業(yè)保險始終無法在多層次保障當(dāng)中承擔(dān)起具有相當(dāng)分量的分擔(dān)作用。在這樣的背景下，要指望商業(yè)保險在創(chuàng)新藥品價格當(dāng)中發(fā)揮積極作用，當(dāng)下仍然比較困難。醫(yī)保目錄內(nèi)藥品以及期待進入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥品，價格由支付標準引導(dǎo)形成，而這個受到醫(yī)保基金籌資和運行以及支付意愿的制約，這個短期內(nèi)還很難看到特別大的改善空間。”陳昊說。

有藥企人士亦對第一財經(jīng)記者表示，《意見》的下發(fā)，對于提升創(chuàng)新藥企定價話語權(quán)提升有一定的意義，但仍期待醫(yī)保支付政策方面有進一步的改善。

在政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司司長王小寧透露，目前國家醫(yī)保局正在研究制定藥品首發(fā)價格機制文件，探索實行企業(yè)自評臨床價值和創(chuàng)新程度。同時，企業(yè)還可以根據(jù)藥品真實世界研究結(jié)果和臨床使用效果，在首發(fā)價格的基礎(chǔ)上進行適當(dāng)調(diào)整。