文章來源： 思 宇Me dTec h

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對(duì)于計(jì)劃拓展歐洲市場(chǎng)的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)而言，合規(guī)準(zhǔn)備并不是提交申請(qǐng)時(shí)才開始的工作，而應(yīng)前置到產(chǎn)品規(guī)劃階段。現(xiàn)實(shí)中，仍有不少企業(yè)認(rèn)為，既有的國(guó)內(nèi)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)或已取得的NMPA批準(zhǔn)，可以自然延伸至歐盟市場(chǎng)。但在歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）框架下，這種判斷往往過于樂觀。

過去，部分企業(yè)將CE認(rèn)證理解為進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前的最終節(jié)點(diǎn)。如今，更值得關(guān)注的是前端決策質(zhì)量——包括產(chǎn)品界定、預(yù)期用途、分類路徑、臨床證據(jù)布局、技術(shù)文檔準(zhǔn)備，以及上市后的持續(xù)合規(guī)安排。

圍繞中國(guó)企業(yè)在歐盟準(zhǔn)入過程中常見的疑問，思宇與QbD集團(tuán)醫(yī)療器械法規(guī)專家進(jìn)行了交流，嘗試梳理企業(yè)在出海歐盟前最需要提前想清楚的幾個(gè)問題。

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Q1

中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)，最常見的挑戰(zhàn)是什么？

一個(gè)高頻問題，是低估了早期產(chǎn)品界定和法規(guī)策略的重要性。

在考慮分類之前，制造商必須首先確定該產(chǎn)品在歐盟MDR框架下的醫(yī)療器械定義。這是一個(gè)關(guān)鍵步驟，因?yàn)獒t(yī)療器械的定義在中國(guó)、歐盟或美國(guó)并非完全一致。

一個(gè)看似簡(jiǎn)單的問題——該產(chǎn)品在MDR下是否屬于醫(yī)療器械？——可能對(duì)審批時(shí)間、證據(jù)要求和整體市場(chǎng)準(zhǔn)入產(chǎn)生重大影響。

根據(jù)歐盟MDR，產(chǎn)品定性主要依據(jù)其預(yù)期用途和宣稱用途。確認(rèn)屬于醫(yī)療器械后，下一步需根據(jù)侵入程度、使用時(shí)長(zhǎng)、患者風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等因素確定產(chǎn)品分類。

兩款技術(shù)上看似相似的產(chǎn)品，可能因其市場(chǎng)定位和預(yù)期用途的不同而落入截然不同的監(jiān)管路徑。如果產(chǎn)品界定處理得太晚，企業(yè)往往不得不返工修改產(chǎn)品聲稱、技術(shù)文件、臨床文檔，進(jìn)而延誤市場(chǎng)準(zhǔn)入進(jìn)度。

Q2

為什么不能再把MDR理解為一次“文檔升級(jí)”？

這是目前較常見的認(rèn)知偏差之一。

MDR遠(yuǎn)不止是對(duì)舊版《醫(yī)療器械指令》（MDD）的文檔更新。而是代表了一個(gè)完整的全生命周期監(jiān)管框架。

歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)如今要求制造商在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)持續(xù)保持合規(guī)性，包括風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)督和定期安全性報(bào)告更新等環(huán)節(jié)。

這意味著合規(guī)并非僅在提交申請(qǐng)時(shí)就能達(dá)成。監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要看到，安全性、有效性和質(zhì)量管理已融入到從開發(fā)到市場(chǎng)使用的整個(gè)產(chǎn)品策略中。

對(duì)于許多企業(yè)來說，這需要從"以提交為中心"的思維模式向"全生命周期合規(guī)"模式進(jìn)行重大轉(zhuǎn)變。

Q3

在MDR項(xiàng)目推進(jìn)中，哪些環(huán)節(jié)最容易造成延遲？

臨床證據(jù)是最常見的壓力點(diǎn)之一。

許多制造商低估了MDR現(xiàn)在所要求的臨床數(shù)據(jù)水平，尤其是在依賴等效性聲明或歷史證據(jù)資料的情況下。

對(duì)于中國(guó)制造商而言，在NMPA框架下產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)，若無(wú)法充分證明其與歐盟患者人群的相關(guān)性，或未開展補(bǔ)充橋接研究，可能不被歐盟公告機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

與此同時(shí)，技術(shù)文檔的要求比舊有框架詳細(xì)得多。

常見的延遲問題包括：

• 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告不充分

• 預(yù)期用途定義不清晰

• 風(fēng)險(xiǎn)管理文件不完整

• 上市后監(jiān)督規(guī)劃薄弱

• 技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)存在缺口

這些問題通常會(huì)導(dǎo)致審核周期延長(zhǎng)，還需多次回復(fù)公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)詢。

Q4

中國(guó)企業(yè)能否將其現(xiàn)有的NMPA臨床數(shù)據(jù)用于歐盟MDR？

原則上可以，但很少能直接使用。

根據(jù)MDR，制造商必須證明其臨床數(shù)據(jù)能提供足夠的臨床證據(jù)來支持安全性和有效性。在歐盟之外產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)可以被采用，但歐洲公告機(jī)構(gòu)將評(píng)估該數(shù)據(jù)是否能代表歐盟人群。

核心評(píng)估要點(diǎn)包括：研究終點(diǎn)、隨訪時(shí)長(zhǎng)、患者人群特征是否與產(chǎn)品在歐盟的預(yù)期用途相符；原始研究開展地區(qū)的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)是否與歐洲臨床實(shí)踐一致；是否充分考量了患者特征或醫(yī)療體系差異。

此外，現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)還應(yīng)對(duì)照歐盟市場(chǎng)的當(dāng)前技術(shù)水平進(jìn)行評(píng)估，這包括當(dāng)前的臨床實(shí)踐、對(duì)比器械以及最新公認(rèn)的證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。這是一點(diǎn)經(jīng)常被忽視，卻在MDR框架下至關(guān)重要。

如果存在數(shù)據(jù)缺口，制造商可能需要通過橋接研究或在歐盟內(nèi)進(jìn)行有針對(duì)性的上市后臨床隨訪（PMCF）來補(bǔ)充數(shù)據(jù)。

因此，在進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)初期開展系統(tǒng)化的臨床與法規(guī)差距評(píng)估至關(guān)重要。此舉可明確現(xiàn)有數(shù)據(jù)能否復(fù)用、哪些內(nèi)容需要補(bǔ)充，以及如何制定高效的證據(jù)策略。

Q5

與公告機(jī)構(gòu)盡早接洽，有多重要？

重要，但節(jié)奏同樣關(guān)鍵。

公告機(jī)構(gòu)的審核資源緊張，審查周期往往比許多公司最初預(yù)期的要長(zhǎng)得多。

早期接洽有助于制造商了解申報(bào)要求、把控文件質(zhì)量，并建立合理的CE認(rèn)證時(shí)間表。

然而，接洽必須在公司真正準(zhǔn)備好的時(shí)候進(jìn)行。若文件不完整就過早對(duì)接公告機(jī)構(gòu)，反而會(huì)造成不必要的延誤，增加重復(fù)提交成本。

核心要點(diǎn)在于：提前進(jìn)行戰(zhàn)略籌備，然后適時(shí)開展接洽。

Q6

中國(guó)企業(yè)容易忽視哪些運(yùn)營(yíng)與市場(chǎng)準(zhǔn)入要求？

除了法規(guī)和臨床準(zhǔn)備之外，MDR還明確了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的義務(wù)，但這些義務(wù)常被低估。

非歐盟制造商在提交任何CE認(rèn)證申請(qǐng)之前，必須指定一名歐盟授權(quán)代表（AR）。授權(quán)代表與制造商共同承擔(dān)法規(guī)責(zé)任，并且必須具備結(jié)構(gòu)化的監(jiān)督機(jī)制。公司還必須指定一名符合MDR特定資格要求的法規(guī)合規(guī)負(fù)責(zé)人（PRRC）。

制造商、授權(quán)代表及進(jìn)口商均需在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）完成注冊(cè)，其中包括實(shí)施歐盟唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)。該系統(tǒng)引入基礎(chǔ)UDI-DI概念，用于歸類預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相同的器械，這與中國(guó)僅需UDI-DI 進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的體系存在差異。

此外，所有使用說明書與標(biāo)簽均需采用目標(biāo)歐盟成員國(guó)的官方語(yǔ)言。語(yǔ)言合規(guī)性會(huì)影響項(xiàng)目周期、成本和包裝設(shè)計(jì)，而企業(yè)往往未提前規(guī)劃。

這些要素中的任何延遲、不一致或不準(zhǔn)確之處，都可能直接導(dǎo)致歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入受阻。相關(guān)要求需與法規(guī)、臨床籌備同步推進(jìn)，而非留到最后階段處理。

Q7

MDR未來變化中，是否存在對(duì)中國(guó)企業(yè)更友好的方向？

有值得關(guān)注的信號(hào)。

歐盟委員會(huì)于2025年12月發(fā)布了一項(xiàng)修訂MDR的提案，旨在簡(jiǎn)化部分要求并減輕行政負(fù)擔(dān)。盡管該提案仍在立法進(jìn)程中，但相關(guān)修訂內(nèi)容與非歐盟制造商高度相關(guān)。

核心提案內(nèi)容包括：若能通過公開或已發(fā)表資料科學(xué)證明等同性，可免除為開展等同性論證而獲取競(jìng)品技術(shù)數(shù)據(jù)的正式合同要求；提案還明確認(rèn)可真實(shí)世界證據(jù)、非同行評(píng)審科研文獻(xiàn)、經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算模型等現(xiàn)代證據(jù)來源。

值得注意的是，新框架或?qū)⒃试S參考其他司法轄區(qū)的監(jiān)管審批結(jié)論，包括NMPA 審批結(jié)果，助力制造商利用現(xiàn)有評(píng)估成果進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)。同時(shí)新增的聯(lián)合科學(xué)與法規(guī)咨詢程序，可讓制造商在研發(fā)早期通過專家小組驗(yàn)證臨床策略。

若上述修訂正式落地，將大幅簡(jiǎn)化中國(guó)制造商的歐盟準(zhǔn)入流程。然而，當(dāng)前的MDR要求仍然全面有效，企業(yè)需依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)制定策略，同時(shí)密切關(guān)注政策進(jìn)展。

# 面向歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的服務(wù)支持

據(jù)了解，QbD集團(tuán)目前可為醫(yī)療器械企業(yè)提供包括以下服務(wù)支持：MDR差距評(píng)估、產(chǎn)品界定與分類審核、臨床評(píng)價(jià)策略、CE認(rèn)證準(zhǔn)備、授權(quán)代表服務(wù)、EUDAMED注冊(cè)、上市后監(jiān)督與PMCF規(guī)劃，以及端到端的法規(guī)支持服務(wù)。

對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)而言，歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入已不再只是一次認(rèn)證動(dòng)作，而是一項(xiàng)涉及法規(guī)、臨床、運(yùn)營(yíng)與長(zhǎng)期合規(guī)管理的系統(tǒng)工程。越早完成前期布局，后續(xù)路徑往往越清晰。

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