近日，思埃然醫(yī)療的SIERRA VISION SYSTEM超乳玻切一體機正式獲得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20263160759）。

作為眼科手術(shù)系統(tǒng)中的核心設(shè)備之一，該產(chǎn)品的獲批與落地，標(biāo)志著國產(chǎn)高端眼科手術(shù)設(shè)備正從單一器械階段，邁入以“整體解決方案”為導(dǎo)向的新階段。

這不僅是一次產(chǎn)品層面的突破，也對應(yīng)著國產(chǎn)廠商在系統(tǒng)能力與工程集成能力上的進(jìn)一步提升。

# 全棧自研驅(qū)動的技術(shù)平臺

一體機的實現(xiàn)，本質(zhì)上依賴于多技術(shù)模塊的深度協(xié)同與長期積累。

從技術(shù)架構(gòu)來看，該系統(tǒng)建立在三大核心平臺之上：

• 流體平臺：氣路模塊驅(qū)動國產(chǎn)首創(chuàng)20K雙刃雙氣路超高速玻切頭，液路模塊驅(qū)動高效液體流轉(zhuǎn)并維持術(shù)中眼內(nèi)壓穩(wěn)定，是手術(shù)安全運行的基礎(chǔ)；

• 光學(xué)平臺：承擔(dān)術(shù)中可視化與能量傳遞功能，進(jìn)一步提升了操作精度與組織響應(yīng)；

• 能量平臺：對應(yīng)晶狀體乳化與電凝止血等關(guān)鍵步驟。

在此基礎(chǔ)上，設(shè)備進(jìn)一步整合玻切、超聲、激光、電凝、照明等模塊，使其能夠覆蓋白內(nèi)障與玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)中的核心操作環(huán)節(jié)，在功能模塊配置上較為完整。

這種從底層技術(shù)到系統(tǒng)集成的自研路徑，使一體機不再只是“功能組合”，而更接近圍繞臨床流程構(gòu)建的整體解決方案。

配套耗材方面，思埃然醫(yī)療依托齊全的耗材布局，形成多維度產(chǎn)品組合，有效解決了臨床準(zhǔn)入、醫(yī)保收費等行業(yè)痛點。尤為突出的是，不同于賽道內(nèi)部分品牌依賴代工、耗材拼湊集成的模式，思埃然醫(yī)療實現(xiàn)全系列耗材自研自產(chǎn)，從源頭保障產(chǎn)品技術(shù)穩(wěn)定性與供應(yīng)鏈安全可控。

通過持續(xù)的技術(shù)積累與專利布局，公司逐步實現(xiàn)從關(guān)鍵耗材到核心設(shè)備的全鏈條自主配套，使整體系統(tǒng)在結(jié)構(gòu)與性能上全面具備與國際一線設(shè)備對標(biāo)的基礎(chǔ)，打破進(jìn)口壟斷，為高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化提供技術(shù)支撐，推動眼科醫(yī)療賽道的國產(chǎn)替代進(jìn)程。

# 臨床循證與質(zhì)量體系的雙重驗證

與多數(shù)設(shè)備不同，系統(tǒng)級產(chǎn)品的可靠性，不僅體現(xiàn)在參數(shù)層面，更體現(xiàn)在真實手術(shù)環(huán)境中的穩(wěn)定表現(xiàn)。

在推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)過程中，思埃然醫(yī)療持續(xù)強化臨床循證體系建設(shè)，圍繞玻切頭及手術(shù)平臺開展多項臨床研究，并進(jìn)行持續(xù)的數(shù)據(jù)積累與驗證。

這種以臨床驅(qū)動為導(dǎo)向的研發(fā)方式，使產(chǎn)品驗證從實驗室延伸至真實應(yīng)用場景，成為區(qū)別于部分同類廠商的重要路徑。

與此同時，公司也在持續(xù)完善質(zhì)量體系與生產(chǎn)能力，通過標(biāo)準(zhǔn)化智能制造與萬級GMP廠房建設(shè)，為設(shè)備的一致性與規(guī)模化交付提供基礎(chǔ)保障。

在系統(tǒng)復(fù)雜度不斷提升的背景下，這種“循證+制造”的雙重能力，成為設(shè)備長期可靠運行的重要支撐。

# 從單一設(shè)備到整體解決方案

與傳統(tǒng)以單一設(shè)備為核心的產(chǎn)品邏輯不同，思埃然醫(yī)療從一開始便將自身定位為眼科前后節(jié)手術(shù)整體解決方案提供商。

在已完成玻切頭、穿刺器及激光光纖等關(guān)鍵耗材布局的基礎(chǔ)上，超乳玻切一體機的獲批，使其在設(shè)備端實現(xiàn)關(guān)鍵補位，逐步形成覆蓋手術(shù)主要環(huán)節(jié)的系統(tǒng)能力。

與此同時，圍繞超乳機、數(shù)字化手術(shù)顯微鏡及術(shù)中影像（iOCT）等方向的產(chǎn)品也在持續(xù)推進(jìn)中，使整體解決方案從“單點連接”向“系統(tǒng)協(xié)同”延展。

這種路徑，并非圍繞某一單品打造，而是以完整手術(shù)流程為核心進(jìn)行能力構(gòu)建。

# 高投入構(gòu)建的長期技術(shù)壁壘

系統(tǒng)級設(shè)備的形成，往往依賴于持續(xù)的研發(fā)投入與工程能力積累。

從發(fā)展路徑來看，思埃然醫(yī)療自成立以來保持較高強度的研發(fā)投入與技術(shù)布局：

累計融資規(guī)模已接近3億元，研發(fā)投入持續(xù)加碼，同時圍繞核心器械與系統(tǒng)平臺形成多項專利儲備。

這種“重研發(fā)、重投入”的策略，使其在技術(shù)平臺搭建與產(chǎn)品迭代節(jié)奏上，逐步進(jìn)入同賽道的第一梯隊。

對于超乳玻切一體機這類高復(fù)雜度設(shè)備而言，資金與研發(fā)能力并非短期變量，而是決定產(chǎn)品上限的關(guān)鍵因素。

結(jié)語

從玻切頭、穿刺器到激光光纖，再到此次獲批的超乳玻切一體機，思埃然醫(yī)療的產(chǎn)品路徑正逐步從單點器械走向系統(tǒng)化平臺。

在國產(chǎn)眼科器械持續(xù)向高端設(shè)備延伸的過程中，這種以整體解決方案為導(dǎo)向、以技術(shù)平臺為基礎(chǔ)，并以臨床循證為支撐的推進(jìn)方式，正在為行業(yè)提供一種不同的發(fā)展路徑。

其后續(xù)在臨床應(yīng)用與市場落地中的表現(xiàn)，也值得持續(xù)關(guān)注。