近日，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：301263）發(fā)布公告，其控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的1 類創(chuàng)新藥 CKBA 軟膏，已順利完成與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的 II 期臨床試驗結束/III 期臨床試驗啟動前會議溝通，正式啟動成人非節(jié)段型白癜風確證性III期臨床試驗。

CKBA是上海交通大學王宏林團隊從乳香天然產物修飾而來的創(chuàng)新小分子，是一種全新靶點（First-in-Class，靶向ACC1/MFE-2）的免疫調節(jié)劑，而非傳統(tǒng)的強效免疫抑制劑，是全球首個靶向T細胞脂肪酸代謝通路的創(chuàng)新小分子。CKBA 分子可劑量依賴性調控致炎T細胞中長鏈脂肪酸在過氧化物酶體/線粒體中的代謝，具有較好的抗炎、免疫調節(jié)活性。炎癥細胞因子與多種皮膚病的發(fā)病機制密切相關。自身反應性 CD8+ TRM 細胞產生 IFN-γ 殺傷黑素細胞已是白癜風發(fā)生發(fā)展免疫學機制的學界共識，研究顯示 CKBA 分子可抑制 na?ve CD8+ T 細胞向 Tc1細胞分化，顯著抑制 IFN-γ 產生。

II期臨床試驗研究顯示，CKBA 軟膏安全性良好，無傳統(tǒng)免疫抑制劑常見的皮膚萎縮、毛細血管擴張等嚴重副作用，為需長期治療的白癜風患者提供了更安全的選擇。此前完成的 II 期臨床試驗結果積極，高劑量組患者復色有效率達36%，尤其面部復色效果更為突出，為 III 期確證性試驗奠定堅實基礎。

本次成人白癜風 III 期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、平行、溶媒對照后拓展治療研究，由國內頂尖白癜風診治專家、杭州市第三人民醫(yī)院皮膚病研究所所長許愛娥教授擔任主要研究者（Leading PI）。試驗將在全國多家三甲醫(yī)院同步開展，旨在全面評估 CKBA 軟膏治療 18-65 歲非節(jié)段型白癜風患者的有效性與長期安全性。

除成人白癜風外，CKBA 軟膏研發(fā)管線正全面推進：兒童白癜風適應癥 II 期臨床試驗正積極籌備倫理審核與患者入組；玫瑰痤瘡適應癥已進入 II/III 期無縫適應性臨床試驗，且 IIa 期研究已完成首例受試者入組。

本次III期臨床啟動，是 CKBA 軟膏研發(fā)進程的重要里程碑。公司將穩(wěn)步推進臨床研究工作，加快成果轉化，致力為白癜風患者提供安全有效的創(chuàng)新療法，不斷提升核心競爭力與可持續(xù)發(fā)展能力。

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