威脈醫療 | 合規先行者「舒立緹?」完成整機+治療頭雙械三認證

2026年4月14日，威脈清通醫療科技（無錫）有限公司申報的“一次性使用治療頭端”正式獲國家藥監局批準，注冊證號：國械注準20263090749，成為國內首個獲批的械三單極射頻治療頭。

據悉，隨著本次治療頭的單獨審批，YOUMAGIC?舒立緹? 實現“整機+治療頭”的雙械三認證。威脈醫療作為一家微創及無創能量醫學整體解決方案提供商，公司以能量消融治療系統為技術核心，致力于提供微創及無創能量醫學整體解決方案，構建了國內首創能量源消融多疾病領域EA-MDT治療系統，產品線涵蓋外周介入類射頻消融系統、醫療美容類射頻治療儀等高端醫療器械。截止目前，公司已實現“嚴肅醫療+消費醫美”產品管線布局，在嚴肅醫療領域，旗下首款嚴肅醫療射頻類產品EZClosure?靜脈腔內射頻閉合發生器和一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管已于2024年1月和2月相繼獲得III類醫療器械注冊證；在消費醫美領域，旗下YOUMAGIC?單極射頻皮膚治療儀已于2024年11月21日獲得III類醫療器械注冊證。

關于威脈醫療

威脈醫療成立于2021年7月，是中國首個以能量消融治療系統為技術核心，提供微創及無創能量醫學整體解決方案的醫療器械企業。公司秉持“醫工結合”研發路徑，構建全流程自主研發、設計與制造的競爭優勢，并強化市場開拓、注重品牌建設，致力于成為中國能量醫學引領者，為更多患者提供優質醫療器械。

威脈醫療核心團隊由來自于清華大學、美國哥倫比亞大學和北京大學醫學院的臨床專家共同構成，分階段對下肢靜脈曲張、皮膚醫美等適應癥布局能量醫學醫療器械產品矩陣，實現高端醫療器械的全流程自主研發、設計與制造。目前正在自主研發的產品線涵蓋外周介入類射頻消融系統、醫療美容類射頻治療儀、超聲治療儀等高端醫療器械。

在醫療領域，威脈醫療將射頻消融作為技術轉化的首研項目，基于專利技術，根據中國患者特點、醫生診療習慣、醫院條件等搭建了射頻消融治療系統，其包括能量源設計、模型仿真、生產制造工藝設計、傳感器設計與自動控制技術等技術平臺。該系統利用射頻加熱靜脈內膜，引發血管收縮，以實現血管纖維化和永久性閉塞。

2024年1月31日，威脈醫療注冊的“靜脈腔內射頻閉合發生器”WM-RFG-T1正式獲批，注冊證號：國械注準20243010098；2024年2月27日，威脈醫療注冊的“一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管“WM-CR-7760正式獲批，注冊證號：國械注準20243010393，兩款產品配合使用，主要用于下肢大隱靜脈曲張（限于淺靜脈）的治療。

在醫美領域，威脈醫療結合產品化經驗和多年射頻研究，將YOUMAGIC為品牌的射頻治療儀作為拳頭產品進行開發，以打破進口產品的壟斷，該設備通過電磁波對皮膚真皮層膠原纖維進行一定溫度范圍的加熱，基于熱變性和熱損傷愈合反應，以實現緊致皮膚的作用，目前已正式啟動關于評價單極射頻設備用于改善面部皮膚皺紋的有效性和安全性的隨機、盲法評價、陽性對照、多中心臨床研究。

YOUMAGIC單極射頻在核心單極射頻技術的基礎上，采用AI能量控制技術、閃脈沖調節技術、四檔冷噴技術等多項前瞻技術，并應用了多維溫控傳感裝置，可實現舒適有效、不敷麻的抗衰體驗。通過多重制冷調節技術和多維智能溫控系統相結合，不僅實現了在射頻過程中對皮表進行冷噴降溫操作，還能實時測量操作區域溫度，在不敷麻藥同時，也實現了外溫內熱的超強舒適感、有效性和安全感。

除此之外，威脈醫療還通過強有力的自主研發能力，逐步打造射頻、超聲、激光、太赫茲等聲光電磁熱多種能量的醫學美容平臺，在推進形成能量醫學規范化診療的基礎上，逐步完成各適應證專家共識，建立規范化的治療指南。

2024年8月5日，威脈醫療與心脈醫療正式簽署簽署關于VeinPro?靜脈腔內射頻閉合系統產品戰略合作協議。據悉，VeinPro?靜脈腔內射頻閉合系統是威脈醫療自主研發并獲批的三類醫療器械證，由一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管和靜脈腔內射頻閉合發生器組成，適用于下肢大隱靜脈曲張的治療。

2024年11月21日，威脈醫療旗下的"射頻皮膚治療儀”YOUMAGIC?正式獲批，注冊證號：國械注準20243092361。該產品用于對面部松垂皺紋的非侵入性治療，能夠減輕面部輕、中度皮膚皺紋，緊致、提升皮膚組織，具有無創性、無恢復期、個性化、更高效舒適等多重治療優勢。

據悉，YOUMAGIC?作為一款非侵入式單極有回路的高頻/6.78Mhz大功率/75W的射頻設備，其原理是通過高頻交流變化的電磁波作用于真皮層及皮下組織，實現面部膠原蛋白再生，達到改善面部皺紋的效果。

2024年11月28日，威脈醫療參與起草制定的《射頻皮膚治療儀臨床試驗方案設計規范》團體標準正式發布實施，標準標號為T/CGCPU 030-2024。此團體標準作為國內首個射頻臨床團體標準，其發布標志著我國射頻醫療行業向合規化、標準化邁出了重要一步。

2025年6月7日，威脈醫療旗下的YOUMAGIC?舒立緹?全球品牌大會在上海電影藝術中心成功舉辦。大會期間，品牌四大臨床中心代表、股東代表、投資人代表以及時尚代表、行業先鋒等數百位嘉賓高能齊聚。

2026年3月3日，威脈醫療完成數千萬元Pre-C輪戰略投資，本輪融資由知名投資機構思佰益SBI戰略投資。據悉，截止目前威脈醫療已完成超過十輪融資，獲得國內知名投資機構累計數億元的財務投資，以及包括珀萊雅、貝泰妮集團、創健集團、九州通集團在內的戰略投資。