人工心臟企業核心醫療回復第二輪問詢 介入式新品市場培育仍存挑戰

《科創板日報》4月28日訊（記者 史士云）日前，深圳核心醫療科技股份有限公司（以下簡稱“核心醫療”）回復了上交所下發的第二輪審核問詢。

核心醫療成立于2016年，專注于人工心臟領域（即心室輔助裝置），現階段已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產品。其中，已有2款產品實現商業化上市，即植入式左心室輔助系統Corheart?6和介入式心室輔助系統CorVad? 4.0，前者是目前全球范圍內體積最小、重量最輕的商業化磁懸浮植入式人工心臟，后者是國內首款且唯一一款獲批上市的介入式人工心臟產品。

以核心產品Corheart?6 2024年和2025年1-5月均位于行業第一的植入量計，核心醫療是目前國內最大的人工心臟企業。

2023年4月，核心醫療正式啟動IPO上市，接著于2025年11月向上交所提交科創板IPO申請并獲得受理，當月收到上交所下發的首輪審核問詢，今年2月，核心醫療已完成首輪問詢回復。

▌核心產品2025年產銷率下降

在上交所的第二輪問詢中，首先聚焦核心醫療相關產品在歐美主流市場的注冊進程及商業化布局情況。

目前，除了國內，Corheart? 6已陸續在哥倫比亞、烏克蘭、印尼、越南等海外多國獲得上市許可，但尚未進入歐美等主流市場。

根據核心醫療的回復，Corheart? 6和CorVad? 4.0均已提交CE注冊申請，同時還在歐洲開展了一項“評估Corheart? 6左心室輔助系統的前瞻性多中心單組研究”臨床試驗，現正處于臨床入組階段。

在美國市場，核心醫療已啟動植入式雙心輔助系統DuoCor? 2、介入式心室輔助系統 CorVad? 4.0/6.0等產品在當地注冊上市的進程。不過，在美國市場，雅培HeartMate 3早在2017年就已獲批上市，其憑借先發優勢、渠道資源、銷售資源等優勢處于絕對的壟斷地位。

基于此，核心醫療回復稱公司將采用差異化競爭與組合式注冊策略，暫不以Corheart?率先切入美國市場，轉而以技術壁壘更高、競爭壓力較小的創新產品先行打開市場。同時，核心醫療方面表示后續還將推動幼兒心室輔助系統Corheart? Kid、Corheart? BTR等多款產品在美國的注冊上市。

另值得一提的是，核心醫療的部分同類競品也在布局海外市場，其中，同心醫療的BrioVAD?全磁懸浮左心室輔助系統（LVAD）處于美國臨床試驗階段，正在患者入組過程中；永仁心醫療引進產品的迭代產品EVAHEART? 2已處于美國臨床試驗階段，但已暫停入組，且永仁心產品未獲美國地區的授權。

在積極開拓海外市場的同時，核心醫療國內的產銷率卻出現了下降，數據顯示，2023年-2025年，Corheart?6的產量分別為109臺、403臺、767臺，對應的銷量分別為57臺、379臺、684臺，產銷率分別為52.29%、94.04%、89.18%。

對于2025年產銷率下降的原因，核心醫療表示主要系公司結合行業發展趨勢與市場前景判斷，主動優化供應鏈管理并開展的生產備貨所致，并非產品滯銷或終端市場需求疲軟。

截至目前，國內已有5款植入式人工心臟產品獲批，除了核心醫療的產品，包括永仁心醫療、同心醫療、航天泰心、以及外資品牌雅培均有同類產品獲批上市。其中，雅培的Heartmate3因定價偏高、本土化不足等因素，市場競爭力較弱，在國內獲批上市一年后，已停止在中國境內的銷售。

另據弗若斯特沙利文測算數據，2024年我國植入式人工心臟市場規模為2.6億元人民幣，預計2033年將達到57.0億元人民幣，對應的市場滲透率將由2024年的0.1%（對應年手術量748臺），上升至2033年的2.0%（對應年手術量2.5萬臺）。

▌新上市產品仍待市場培育

在產品管線中，核心醫療以“植入式+介入式”進行了雙線布局，其圍繞“軸向磁通多驅電機技術”開發了一系列介入式人工心臟產品，包括CorVad?3.5、CorVad?4.0、CorVad?6.0、CorVad?8.0和CorVad? RS/RI等。其中，CorVad?4.0已獲得國家藥監局批準用于高風險經皮冠狀動脈介入治療（PCI），為患有嚴重冠狀動脈疾病、左心室射血分數降低且血流動力學穩定的成人患者提供左心室輔助，使用時長不大于6小時。

介入式人工心臟是一種臨時性、微創的心室輔助裝置，通過集成的血泵將血液從衰竭心臟直接泵入主動脈或肺動脈，改善全身血流和重要器官的灌注，從而為患者心臟功能的恢復創造有利條件，為后續治療贏得一定的“時間窗口”。在臨床應用中，介入式人工心臟主要適用于高危PCI、心原性休克等場景。

隨著CorVad?4.0在國內的獲批上市，且作為介入式人工心臟領域的首發產品，監管部門在本次問詢中，重點關注了該產品的臨床需求和競爭優勢等。同時就介入式人工心臟的手術等級、國內可開展醫療機構數量以及醫保納入情況對產品推廣及市場空間的影響等事項予以問詢。

CorVad?4.0對標的是外資產品Impella?系列中的Impella? CP，核心醫療表示，CorVad? 4.0的產品功能、臨床需求能夠比肩Impella?系列對應產品的要求。

比如CorVad?4.0正在進行臨床試驗的心原性休克領域，據核心醫療介紹，CorVad? 4.0的最大平均流量可達4.0L/min，超過Impella? CP的3.7L/min，在心原性休克搶救場景下，能夠提供更高的流量輸出，有助于更迅速地穩定患者血流動力學狀態。同時，基于產品設計驗證與性能測試，CorVad? 4.0已開展長期技術驗證測試及動物試驗，預計可連續支持時長不低于30天。

臨床需求之外，介入式人工心臟相關手術由于是按照四級手術（最高難度手術，風險和技術門檻都極高）進行管理，對醫院的介入診療體系建設與醫生的診療能力均有比較高的要求，這也意味著對應能開展該手術的醫院數量會直接影響到CorVad?4.0的市場規模。

但迄今為止，高危PCI目前暫無統一定義，國內可開展高危PCI醫院數量亦無官方統計。根據國家心血管系統疾病醫療質量控制中心發布的相關數據顯示，2021年-2023年，我國開展能夠開展PCI醫院的數量分別為2761家、2910家、3536家，核心醫療認為，高風險PCI并非脫離普通PCI體系獨立存在，該等醫院由于具備PCI診療經驗，均是CorVad? 4.0的潛在目標醫院。

另有數據顯示，國內高危PCI手術量將由2024年的19.3萬臺上升到2033年的77.2萬臺。核心醫療測算指出，國內的介入式人工心臟目前尚處于起步階段，預計未來8年，中國中短期人工心臟產品在整體PCI手術量的滲透率將達到2.1%，對應高PCI滲透率為16.3%，接近美國市場2024年Impella?滲透率水平。

但核心醫療在最新更新的招股書中也直言，公司預計將在介入式人工心臟產品入院、術式推廣、市場教育、品牌建設等方面面臨挑戰。這也預示著，CorVad? 4.0或將經歷較長的市場爬坡周期。

在問訊回復中，核心醫療方面還透露，CorVad? 4.0已完成分類編碼工作，依托醫保編碼，產品已推進各省份招標掛網事宜，待掛網落地后，將逐步開展醫院準入工作。

支付端層面，由于CorVad? 4.0為首創產品，仍處于商業化早期階段，各地的醫保政策適用情況仍處于探索溝通過程。

▌銷售價格體系引起監管注意

結合產品特性，核心醫療采用平臺經銷商與普通經銷商并行的銷售模式。其中，平臺經銷商模式為公司先向其出貨，經由二級經銷商流轉至終端醫院，普通經銷商模式則由公司直接供貨，再由其進一步銷售至醫療機構。

在2023年產品剛上市銷售的初期，核心醫療對訂單定價為“一事一議”，即公司在產品終端掛網價格（58萬）的基礎上，綜合成本、研發投入及渠道拓展規劃等因素，與經銷商協商確定出廠價格。

伴隨商業化進程推進及銷量提升，核心醫療在2023年10月形成了“階梯價格”的銷售價格體系，即結合經銷商不同的采購數量給予不同程度的價格優惠，該定價標準適用于全部經銷商，不區分平臺經銷商與普通經銷商。

同時，在商業化初期，核心醫療還存在少量的“套包協商”政策，即采購兩臺、四臺等產品，可協商一個固定的套包優惠價，這主要針對普通經銷商。

該兩種銷售價格體系也引起了監管部門的注意，要求核心醫療就該價格體系在不同經銷商之間的定價依據、具體條款及對業績的影響做出披露。

根據核心醫療的說法，“階梯價格”是基于自身成本、市場開拓需求等因素綜合制定，公司與客戶就每筆采購事項單獨簽訂訂單合同，并在合同中明確約定該筆訂單項下每臺植入式左心室輔助系統的具體銷售價格。

套包定價政策主要用于新客戶開拓，旨在提升產品銷量，由公司與經銷商協商確定優惠金額，僅直接扣減訂單價款，不產生額外計提與結算。

2023年-2025年，核心醫療適用“階梯價格”體系對應的收入分別為1206.24萬元、8172.88萬元和1.41億元，占營業收入的比例分別72.88%、87.23%、86.10%；同期套包政策對應收入分別為100.10萬元、105.20萬元、352.70萬元，營收占比分別為 6.05%、1.12%、2.15%。

針對問詢中有關公司、經銷商及推廣服務商在銷售與市場推廣環節是否存在商業賄賂，以及相關主體是否遭受行政、刑事處罰、是否構成重大違法違規等問題，核心醫療回復稱，公司已建立完善內控機制，保障合規要求有效落地執行。

財務業績上，核心醫療尚未實現盈利，根據最新的招股書顯示，2023年-2025年，其實現營收1655.03萬元、9368.84萬元、1.64億元，同期歸母凈利潤為-1.70億元、-1.32億元、-1.72億元。