GZR33注射液：口服降糖藥物控制不佳的2型糖尿病患者招募

來源：市場資訊

（來源：甘李藥業）

GZR33注射液：口服降糖藥物控制不佳的2型糖尿病患者招募

○ 項目介紹 ○

尊敬的患者朋友您好：

甘李藥業目前正在進行一項“在口服降糖藥物控制不佳的2型糖尿病患者中比較GZR33注射液和德谷胰島素注射液的有效性和安全性的隨機、開放、平行對照的多中心III期臨床研究”（臨床試驗登記與信息公示平臺備案號：CTR20261150）。本研究現招募單純使用口服降糖藥物控制不佳的2型糖尿病患者，預計總共入組350例患者。本研究已經獲得國家藥品監督管理局和醫學倫理委員會的批準，方案設計符合倫理要求，您在試驗當中的權益將會得到保護。

試驗藥物

甘李藥業開發的GZR33注射液是一種每日給藥一次的基礎胰島素，I期和II期臨床研究結果表明，GZR33注射液安全性良好，并能有效降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白和空腹血糖，與德谷胰島素相比，GZR33的吸收速度較慢，但整體吸收程度較高，藥代動力學曲線更平穩，可能具有更平穩、更長效的降糖作用。

研究過程

篩選合格的參與者將隨機分配到2個不同的治療組：GZR33注射液組或德谷胰島素注射液（諾和達?）組，接受每日一次胰島素皮下注射治療，當前使用的口服降糖藥物保持不變，每位參與者的研究時間最長約30周。參加本研究，您將獲得以下獲益：

?免費身體檢查（與研究入選/排除標準相關的）

?提供試驗藥物或對照藥物治療

?全程專業醫生用藥咨詢與指導

?參加本研究期間，您往返醫院進行訪視會得到相應的交通補貼；若您成功入組還將獲得營養補貼

入組標準

參與者入組本臨床試驗的主要基本要求：

1. 年齡≥18周歲，性別不限

2. 篩選時體重指數（BMI）≥18.5且≤35.0 kg/m2

3. 確診2型糖尿病≥180天

4. 篩選前正在接受 1-3 種作用機制的口服降糖藥物治療，且每日總劑量穩定≥90天

5. 既往未使用過胰島素治療

6. 篩選時7.0%≤糖化血紅蛋白（HbA1c）≤11.0%；空腹血漿葡萄糖（FPG）≥7.0mmol/L

注：以上列出的報名條件為主要報名條件，最終是否符合所有入選標準由研究者評估，并以您的全面體檢結果為準。

聯系方式

如果您有意愿參加本次臨床試驗，可就近選擇您方便的研究醫院參與。研究中心列表和聯系方式如下（圖片可點擊放大）：

『患者招募』

關于甘李藥業

甘李藥業股份有限公司（簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業，具備完整胰島素研發管線。

目前，公司擁有六款核心胰島素產品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖?）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖?）、門冬胰島素注射液（銳秀霖?）、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖?25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖?30）；以及人胰島素品種：預混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖?30）及相關配套器械，產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。

甘李藥業在中國胰島素第二次集中帶量采購中，胰島素類似物中選協議量居中選企業首位，國內市場基礎持續夯實。與此同時，公司國際化進程穩步推進，甘精胰島素注射液已獲得歐盟委員會（EC）上市批準，賴脯胰島素注射液及門冬胰島素注射液已通過歐洲藥品管理局（EMA）GMP 檢查，正穩步朝著成為全球代謝疾病領域核心參與者的目標邁進。

未來，甘李將努力實現糖尿病治療領域的全面覆蓋，進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。公司還將積極開發新的化學藥和生物新藥，重點關注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領域。