藥界周刊（2026.4.25-5.1）

來源：市場資訊

（來源：金花股份）

2026.4.25-5.1

藥界風云 熱點速覽

藥界周刊

• 黃果擔任國家藥品監督管理局局長

• 國家藥監局發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序的公告》

·行業政策及醫藥動態·

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黃果擔任國家藥品監督管理局局長

國務院任命黃果為國家藥品監督管理局局長。此前，中央組織部有關負責同志出席國家藥品監督管理局領導干部會議，宣布中央決定：黃果任國家藥品監督管理局黨組書記。

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國家藥監局發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序的公告》

附條件批準上市的藥品，上市后需要繼續完成的研究工作完成時限原則上不超過4年。藥品上市許可持有人自附條件批準上市起，研發期間每年向藥審中心報告確證性研究進展，隨安全性更新報告一并提交，同時將研究進展抄報藥品上市許可持有人或境內責任人所在地省級藥品監督管理部門。

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CDE就《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室合規性回顧報告（征求意見稿）》面向社會公開征求意見

《報告》旨在保證提交用于藥品上市許可申請的藥物臨床試驗生物樣品分析檢測數據可靠，進一步落實藥品注冊申請人和藥物臨床試驗申辦者主體責任。

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CDE就《硼中子俘獲治療藥物臨床研發技術指導原則（征求意見稿）》面向社會公開征求意見

《原則》用于進一步指導硼中子俘獲治療藥物臨床研發。

產品研發上市信息

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石藥集團注射用兩性霉素B脂質體在歐獲批

石藥集團自主開發的注射用兩性霉素B脂質體（HC1507G2）在歐盟的上市申請已獲批準。該產品的獲批實現了中國脂質體制劑在歐洲上市“零的突破”，成功邁出了高端制劑出海的關鍵一步。

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復宏漢霖帕妥珠單抗生物類似藥獲歐盟批準

宏漢霖與Organon聯合宣布，歐盟委員會已批準帕妥珠單抗生物類似藥（商品名：POHERDY）420mg/14mL靜脈注射液的上市許可。該產品是歐洲首個且目前唯一獲批的帕妥珠單抗生物類似藥，獲批適用于參比制劑的全部適應證。

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全磁懸浮人工心臟兒童臨床試驗獲FDA批準

同心醫療美國全資子公司BrioHealth Solutions宣布，公司已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）附條件批準，啟動針對晚期心力衰竭兒科患者的BrioVAD系統臨床評估。這不僅是全磁懸浮人工心臟面向兒科的首個前瞻性臨床試驗，更首次將同一款左心室輔助裝置（LVAD）同時在成人與兒科人群中開展平行臨床評估，填補了兒童心衰治療的空白。

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瓔黎藥業獲批開展PARG抑制劑YL-18319治療晚期惡性實體瘤的臨床試驗

瓔黎藥業宣布收到中國國家藥品監督管理局（CDE）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司開展PARG抑制劑YL-18319治療晚期惡性實體瘤的臨床試驗。這是該產品繼在美國獲批臨床研究之后，又獲得中國臨床試驗許可。

YL-18319是由瓔黎藥業與Azkarra Therapeutics公司聯合開發的口服小分子化學創新藥，是一種新型的聚ADP核糖水解酶 (PARG) 抑制劑。其通過“合成致死”的機制特異性地殺傷攜帶特定DNA損傷修復缺陷的腫瘤細胞。

·藥企觀察·

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復星醫藥一季度凈利潤同比增加13.87%

復星醫藥發布2026年一季報，公司實現營業收入100.73億元，同比增加6.93%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤8.71億元，同比增加13.87%。第一季度內，公司有4款創新藥品的上市申請獲受理，并有14項（按批件數）創新藥品的臨床試驗申請獲境內外監管機構的批準。

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同仁堂一季度凈利潤同比下降19.07%

同仁堂發布2026年一季報，公司實現營業收入46.64億元，同比減少11.59%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤4.71億元，同比下降19.07%。

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百濟神州與華輝安健簽訂合作協議

百濟神州發布公告，其全資子公司廣州百濟神州生物制藥有限公司獲得華輝安健PD-1、VEGF?A及CTLA-4的三特異性化合物（包括HH160）在全球范圍內的開發、生產和商業化獨家許可。根據協議，百濟神州支付2000萬美元預付款；若在限期內行使選擇權，需支付1億美元行權費。此外，協議約定開發及監管里程碑付款最高3.74億美元，銷售里程碑付款最高15.3億美元，華輝安健還可獲得分級許可使用費。

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上海醫藥清倉中美施貴寶，高瓴系公司接盤

上海醫藥發布關于擬公開掛牌轉讓中美上海施貴寶制藥有限公司（簡稱中美施貴寶）30%股權的進展公告。根據公告，上海醫藥轉讓中美施貴寶30%股權的事塵埃落定，上海聯合賽爾生物工程有限公司（簡稱上海聯合賽爾）以10.23億元底價接盤，上海聯交所將全部股權轉讓款劃轉至上海醫藥指定賬戶。高瓴資本是上海聯合賽爾的主要投資者之一。

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印度太陽制藥117.5億美元全現金收購歐加隆

太陽制藥工業有限公司（連同其子公司及聯營公司，統稱“太陽制藥”）與歐加隆公司（以下簡稱“歐加隆”）共同宣布，雙方已簽署最終收購協議。根據協議條款，太陽制藥將以全現金交易方式，按每股14.00美元的價格收購歐加隆全部流通股份，本次交易對企業的估值達117.5億美元。