陜西省藥監局助力兩款生物創新藥獲批Ⅰ期臨床試驗

本報訊（記者 龐玲玲）近日，省藥監局助力陜西自主研發的XY101血氧液和人溶菌酶滴眼液兩款1類生物創新藥，獲得國家藥品監督管理局正式批準開展人體藥物臨床試驗，實現了陜西省醫藥產業進軍現代生物技術新領域的關鍵性突破，為全省生物醫藥產業高質量發展注入新動能。其中XY101血氧液用于治療無法及時獲得紅細胞的重度急性失血性休克，人溶菌酶滴眼液用于輕中度干眼癥。

省藥監局將開展樹立和踐行正確政績觀學習教育與推動中心工作緊密結合起來，以藥品監管提質增效體現學習教育實際成效。一是建立前置介入服務機制。建立全省創新藥研發信息動態收集機制，在藥學研發和臨床方案設計階段主動對接研發團隊，圍繞藥學藥理、毒理數據、臨床方案設計等關鍵環節，提前開展技術指導和政策咨詢，幫助企業明確申報要求、完善申報資料，從源頭提升注冊申報質量。二是落實“一品一策”專班服務。聚焦臨床急需、創新引領的重點項目，成立專項服務小組，建立一對一聯絡機制跟蹤項目進展，實行“一企一策、一品一策”精準指導、閉環管理，推動創新藥項目申報各環節高效銜接。三是積極爭取國家局支持。加強與國家藥監局相關司局和直屬單位的請示匯報和溝通交流，邀請國家級審評專家來陜舉辦“支持西北地區醫藥產業發展藥品注冊技術培訓班”，為企業搭建政策咨詢和技術交流的溝通橋梁，有效提高臨床試驗申報質效。

下一步，省藥監局將以兩款創新生物藥臨床試驗獲批為契機，持續深化樹立和踐行正確政績觀學習教育，切實將“為民造福是最大政績”的理念根植于藥品全生命周期監管與服務醫藥產業發展中，推動更多具有臨床價值的創新藥從實驗室早日走向臨床、惠及病患，服務群眾健康需求。

責任編輯：任行 審核：楊勇

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