前言

2026年4月28 日，樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司發(fā)布公告，其下屬控股子公司四川興泰普樂(lè)醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的賽樂(lè)提射頻皮膚治療儀正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第三類醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn) 20263090882。

這是4月1日《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》正式實(shí)施、射頻美容儀全面劃入三類醫(yī)療器械監(jiān)管后，又一款重磅醫(yī)用級(jí)射頻產(chǎn)品獲批，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)消費(fèi)醫(yī)療龍頭正式切入院線射頻抗衰賽道，行業(yè)合規(guī)化、專業(yè)化進(jìn)程再提速。

01

醫(yī)用單極射頻

賦能院線抗衰

樂(lè)普賽樂(lè)提射頻皮膚治療儀是嚴(yán)格按照第三類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批的專業(yè)醫(yī)用設(shè)備，定位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)專用的射頻抗衰設(shè)備。該產(chǎn)品依托單極射頻（Mono-polar RF）技術(shù)，可將射頻能量精準(zhǔn)傳導(dǎo)至人體皮下組織深層，通過(guò)可控?zé)嵝?yīng)刺激真皮層膠原蛋白新生與重組，形成三維立體膠原纖維結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)真皮層豐滿、面部皺紋減輕、肌膚松弛改善的抗衰效果。相較于普通雙極、多極射頻設(shè)備，單極射頻能量穿透更深、作用范圍更廣，更適合醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展專業(yè)化、系統(tǒng)化抗衰治療，也是院線熱瑪吉類項(xiàng)目的技術(shù)支撐。

賽樂(lè)提射頻皮膚治療儀明確限定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，且必須由具備資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方可操作，適用范圍為減輕面部輕、中度皮膚皺紋，適應(yīng)癥清晰、合規(guī)嚴(yán)謹(jǐn)，完全符合三類醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)用射頻設(shè)備的監(jiān)管要求。

02

卷王出擊

拓展消費(fèi)醫(yī)療版圖

樂(lè)普醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，此次賽樂(lè)提射頻皮膚治療儀獲批，是其深耕消費(fèi)醫(yī)療、布局醫(yī)美賽道的戰(zhàn)略落地。

四川興泰普樂(lè)醫(yī)療科技有限公司作為樂(lè)普醫(yī)療控股子公司，2016 年成立于成都溫江，2020 年起聚焦醫(yī)美與眼科高端消費(fèi)醫(yī)療器械賽道，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，擁有符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的潔凈廠房與專業(yè)研發(fā)中心。該公司醫(yī)美管線以再生抗衰為核心，此前已成功獲批注射用透明質(zhì)酸鈉溶液（水光針）、交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（填充劑）、聚乳酸填充劑（童顏針）等多款 NMPA 三類醫(yī)療器械，同時(shí)提前布局超聲炮、熱瑪吉類光電設(shè)備，形成注射填充 + 光電抗衰的全品類醫(yī)美產(chǎn)品矩陣。

賽樂(lè)提的獲批對(duì)樂(lè)普醫(yī)療意義重大：一是完善皮膚科與消費(fèi)醫(yī)療產(chǎn)品線，與現(xiàn)有醫(yī)美產(chǎn)品協(xié)同，滿足醫(yī)美機(jī)構(gòu)多元化采購(gòu)需求；二是借助醫(yī)療品牌公信力切入高景氣院線射頻賽道，依托樂(lè)普成熟的醫(yī)療渠道資源、供應(yīng)鏈管控能力、質(zhì)量體系優(yōu)勢(shì)，快速打開院線市場(chǎng)；三是助力公司戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，在傳統(tǒng)心血管器械業(yè)務(wù)穩(wěn)步發(fā)展的基礎(chǔ)上，開拓消費(fèi)醫(yī)療第二增長(zhǎng)曲線，提升公司在大健康領(lǐng)域的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

樂(lè)普醫(yī)療憑借深厚的醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，以醫(yī)療級(jí)標(biāo)準(zhǔn)打造醫(yī)美產(chǎn)品，相較于普通美妝、家電跨界品牌，具備天然的合規(guī)、技術(shù)、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，成為醫(yī)美賽道名副其實(shí)的卷王，也為行業(yè)樹立了醫(yī)療屬性回歸、合規(guī)研發(fā)先行的標(biāo)桿。

03

15張射頻械三證落地

家用醫(yī)用分化

2026年4月1日，《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》正式實(shí)施，射頻類皮膚治療儀被明確劃入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管范疇，行業(yè)進(jìn)入持證上崗新時(shí)代。截至2026年4月底，包括樂(lè)普賽樂(lè)提，國(guó)內(nèi)已有15 款射頻皮膚治療儀獲得國(guó)械注準(zhǔn)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，其中10 款面向家用場(chǎng)景、5款面向醫(yī)用場(chǎng)景，行業(yè)格局清晰分化。

家用射頻美容儀10 款產(chǎn)品中，國(guó)貨包攬 9 款，進(jìn)口僅 1 款，國(guó)貨品牌展現(xiàn)出強(qiáng)勁的研發(fā)與合規(guī)實(shí)力；醫(yī)用射頻皮膚治療儀5款獲批產(chǎn)品分別來(lái)自樂(lè)普醫(yī)療（賽樂(lè)提）、熱芙美、深圳半島醫(yī)療、威脈醫(yī)療、維脈醫(yī)療等企業(yè)。其中熱芙美、威脈醫(yī)療、維脈醫(yī)療、樂(lè)普賽樂(lè)提均明確要求由資質(zhì)醫(yī)務(wù)人員操作，深圳半島醫(yī)療的產(chǎn)品因技術(shù)溫和、風(fēng)險(xiǎn)偏低，未對(duì)操作人員資質(zhì)做硬性規(guī)定，但仍僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

射頻皮膚治療儀的醫(yī)療屬性，是其被納入三類監(jiān)管的關(guān)鍵。新規(guī)實(shí)施前，射頻美容儀長(zhǎng)期處于監(jiān)管空白地帶，行業(yè)亂象叢生，成為消費(fèi)者投訴重災(zāi)區(qū)。一方面夸大宣傳泛濫，大量品牌將家用射頻儀包裝為醫(yī)美平替，虛構(gòu)醫(yī)療功效，對(duì)標(biāo)熱瑪吉、超聲炮等專業(yè)項(xiàng)目；另一方面無(wú)證生產(chǎn)銷售猖獗，劣質(zhì)產(chǎn)品充斥市場(chǎng)，安全事故頻發(fā)，消費(fèi)者維權(quán)困難。即便新規(guī)設(shè)置 2 年行業(yè)緩沖期，4月實(shí)施近一個(gè)月后，市場(chǎng)仍存在無(wú)證售賣、清倉(cāng)甩賣等行為，監(jiān)管整治仍需持續(xù)推進(jìn)。

04

射頻強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代

市場(chǎng)規(guī)模發(fā)展前瞻

落后產(chǎn)能將被加速淘汰

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批周期長(zhǎng)、投入大、要求高，合規(guī)不再是加分項(xiàng)，而是基本入場(chǎng)券。缺乏核心技術(shù)、資金實(shí)力不足、合規(guī)能力薄弱的中小品牌將被加速淘汰，行業(yè)集中度大幅提升，行業(yè)洗牌效應(yīng)凸顯。

家用與醫(yī)用賽道深度細(xì)分

家用產(chǎn)品聚焦普通消費(fèi)者，側(cè)重安全性、易用性；醫(yī)用產(chǎn)品面向醫(yī)美機(jī)構(gòu)，對(duì)能量輸出、臨床效果要求更高，操作人員資質(zhì)、培訓(xùn)體系將逐步規(guī)范，推動(dòng)專業(yè)化分工。

巨頭進(jìn)場(chǎng)加速技術(shù)升級(jí)

珀萊雅、貝泰妮、錦波生物等美妝、醫(yī)美巨頭紛紛布局射頻賽道，押注技術(shù)研發(fā)，優(yōu)化供應(yīng)鏈與合規(guī)體系，樂(lè)普醫(yī)療等企業(yè)的入局，進(jìn)一步拉高行業(yè)技術(shù)門檻，倒逼品牌深耕研發(fā)，聚焦真實(shí)用戶價(jià)值。

院線射頻市場(chǎng)仍在擴(kuò)張

隨著抗衰、緊致肌膚需求持續(xù)增長(zhǎng)，射頻技術(shù)憑借非侵入性、安全有效等優(yōu)勢(shì)，成為醫(yī)美抗衰主流選擇。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)院線端射頻類相關(guān)產(chǎn)品設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模快速擴(kuò)張，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到90.5億元。在強(qiáng)監(jiān)管與高需求的雙重驅(qū)動(dòng)下，合規(guī)醫(yī)用射頻設(shè)備正迎來(lái)放量增長(zhǎng)的黃金機(jī)遇，國(guó)產(chǎn)醫(yī)用射頻設(shè)備的替代進(jìn)程也將持續(xù)提速。