上海
百濟(jì)神州（BeOne Medicines）今日宣布，美國(guó)FDA已加速批準(zhǔn)其新一代BCL2抑制劑Beqalzi（sonrotoclax），用于治療既往接受過(guò)至少兩線系統(tǒng)治療、且其中包括一款布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
Beqalzi的加速批準(zhǔn)基于1/2期研究BGB-11417-201的療效和安全性數(shù)據(jù)，該研究結(jié)果已在第67屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布。該研究對(duì)療效數(shù)據(jù)進(jìn)行了獨(dú)立審查，并顯示：
總緩解率（ORR）：52%（95% CI：42%-62%）
完全緩解（CR）率：16%（95% CI：9.1%-24.0%）
中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）：15.8個(gè)月（95% CI：7.4個(gè)月-NE）
安全性：Beqalzi單藥治療總體耐受性良好
MCL是一種罕見(jiàn)且通常具有侵襲性的非霍奇金淋巴瘤亞型。雖然許多患者對(duì)初始治療有應(yīng)答，但復(fù)發(fā)較常見(jiàn)，且疾病進(jìn)展后的結(jié)局可能較差，尤其是在既往接受過(guò)BTK抑制劑治療后。Beqalzi的加速批準(zhǔn)為MCL治療格局引入了一種新的靶向療法。
Sonrotoclax是一款下一代BCL2抑制劑，具有獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征。早期藥物開發(fā)階段的臨床前和臨床研究表明，sonrotoclax是一款高效且特異性的BCL2抑制劑，半衰期短且無(wú)藥物蓄積。Sonrotoclax已在一系列B細(xì)胞惡性腫瘤中顯示出令人鼓舞的臨床活性，包括慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL），目前正作為單藥療法以及與其他治療藥物（包括zanubrutinib）聯(lián)合使用進(jìn)行開發(fā)。
參考資料：
[1] BeOne Medicines’ BEQALZI? (sonrotoclax) Approved by U.S. FDA as First and Only BCL2 Inhibitor for R/R Mantle Cell Lymphoma. Retrieved May 13, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260513542161/en/BeOne-Medicines-BEQALZI-sonrotoclax-Approved-by-U.S.-FDA-as-First-and-Only-BCL2-Inhibitor-for-RR-Mantle-Cell-Lymphoma
免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場(chǎng)，亦不代表藥明康德支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。
版權(quán)說(shuō)明：歡迎個(gè)人轉(zhuǎn)發(fā)至朋友圈，謝絕媒體或機(jī)構(gòu)未經(jīng)授權(quán)以任何形式轉(zhuǎn)載至其他平臺(tái)。轉(zhuǎn)載授權(quán)請(qǐng)?jiān)凇杆幟骺档隆刮⑿殴娞?hào)回復(fù)“轉(zhuǎn)載”，獲取轉(zhuǎn)載須知。
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺(tái)“網(wǎng)易號(hào)”用戶上傳并發(fā)布，本平臺(tái)僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
