上海
前言PREFACE
2026年5月5日，博瑞醫藥正式發布重磅公告，其自主研發的GLP-1/GIP受體雙重激動劑BGM0504注射液，在超重或肥胖成人受試者中開展的III期關鍵性臨床試驗，順利斬獲積極頂線結果。該臨床試驗全面達成預設主要研究終點及所有關鍵次要終點，正式邁入新藥上市申報的沖刺窗口期，有望成為國產雙靶點GLP-1藥物賽道的標桿性產品。
臨床研究：貼合真實需求
PART 01
1
試驗設計規范嚴謹
本次BGM0504減重適應癥III期臨床，采用國內多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的經典高端臨床研究設計，共計覆蓋全國41家權威三甲醫院及臨床研究中心。
研究嚴格遵循國內外藥物臨床試驗質量管理規范，接軌國際代謝類藥物臨床評價通行標準，從試驗分組、給藥方案到數據統計分析全流程標準化管控，最大程度規避人為偏差與試驗干擾，為藥物療效、安全性結論提供了高可信度、可落地的循證醫學支撐。
2
匹配國人患病真實特征
研究共計納入652例成年超重或肥胖受試者，群體基線特征極具臨床代表性：受試者平均基線體重達96.2kg，平均身體質量指數BMI高達33.9kg/m2，屬于中重度肥胖范疇。同時，研究特意納入大量基線合并高血壓且血壓未達標的肥胖患者，精準覆蓋了臨床中肥胖合并慢病的高發人群，受試群體結構與國內真實診療場景高度契合，試驗結果可直接指導臨床實際用藥。
核心療效：多維協同改善
PART 02
1
減重療效顯著
BGM05045mg、10mg、15mg劑量組體重較基線平均降幅分別為14.6%、16.9%、19.3%，安慰劑組僅3.3%；15mg高劑量組體重下降≥5%、≥15%、≥20%的受試者占比分別為94.6%、67.3%、48.9%，適配不同肥胖人群需求。
2
代謝多維優化
15mg劑量組平均腰圍減少16.5厘米（安慰劑組3.3厘米），有效改善中心性肥胖；治療4周血壓即有改善，36周達穩，高血壓亞組收縮壓、舒張壓分別降低22.9mmHg、12.9mmHg，92.9%達標。
52周治療期內，尿酸平均降低70.7μmol/L，甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇分別下降33.6%、12.7%，高密度脂蛋白膽固醇上升7.3%；全身、腰椎、髖關節骨密度分別提升0.3%、1.4%、3.9%，規避骨量流失風險。
安全表現：耐受溫和可控
PART 03
1
長期治療終止率極低
52周長期治療周期的安全性數據極具參考價值：5mg、10mg、15mg劑量組因不良事件主動終止治療的比例僅分別為1.7%、1.2%、0.7%，尤其是減重效果最優的15mg高劑量組，停藥率低至0.7%。
極低的治療終止率充分印證，BGM0504各劑量組長期用藥依從性良好，適合慢性代謝性疾病的長期規范治療。
2
不良反應以輕中度為主
從不良反應特征來看，BGM0504不良事件類型與全球已上市GLP-1類藥物高度一致，主要以輕中度胃腸道反應為主，且大多為一過性反應，無需特殊干預即可自行緩解。整個治療期間，未發生嚴重低血糖事件，也未監測到任何新增非預期安全信號，整體安全譜成熟穩定，兼顧療效與用藥安全性。
臨床價值：賦能代謝診療
PART 04
1
臨床綜合應用價值凸顯
本次III期臨床研究主要研究者、北京大學人民醫院紀立農教授對BGM0504給予高度評價：BGM0504憑借GLP-1/GIP雙靶點協同機制，不僅展現出遠超傳統減重藥物的減重效果，更實現了血壓、血脂、尿酸、腰圍等多項心血管代謝指標的同步改善，打破了單一減重的局限，具備減重、調代謝、防慢病的多重臨床價值，未來臨床應用前景廣闊。
2
加速國產替代惠及民生
除超重肥胖適應癥邁入上市沖刺階段外，BGM0504針對2型糖尿病的適應癥已順利推進至國內III期臨床，未來獲批后將同時覆蓋超重肥胖、2型糖尿病兩大核心代謝疾病領域，拓寬藥物臨床應用邊界。
隨著博瑞醫藥加速推進BGM0504的國內新藥上市申請，這款自主研發的國產GLP-1/GIP雙重激動劑，有望打破進口藥物在高端減重代謝賽道的壟斷格局。
依托國產創新的成本優勢與本土化臨床適配性，未來將以更親民的可及性，為國內億萬超重肥胖、2型糖尿病及合并代謝慢病患者提供全新治療選擇，同時也標志著我國GLP-1創新藥研發實力邁入國際第一梯隊，推動整個代謝制藥產業高質量升級。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
