政策方面，本周《藥品試驗數據保護實施辦法》出臺，其中明確創新藥、原研藥及其首個申報的適應癥均給予6年數據保護期，改良型藥品、原研藥后續增加的適應癥均給予4年數據保護期，首仿藥（含生物類似藥）均給予3年數據保護期。

國家醫保基金飛行檢查本周啟動，檢查重點主要在各類欺詐騙保行為，聚焦骨科、心內、血透、口腔、眼科、精神醫學等15個重點領域。

同時，針對中醫醫療行業的監管不斷加強。本周，國家中醫藥管理局等十部門聯合召開中醫醫療違法違規行為專項治理工作，將嚴厲打擊打著中醫養生保健治病“幌子”從事非法行醫，借中醫藥名義虛假宣傳、直播帶貨，違法違規使用醫保基金等。

公司方面，5月15日信達生物一度跌超8%。消息面上，信達生物創始人、董事會主席兼首席執行官俞德超，減持135.3萬股，約1.21億港元。

更多熱點，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、國家醫保局公開譴責4家連鎖藥店

近日，國家醫保局針對湖南及河南等地，定點零售藥店將化妝品等串換為藥品或診療項目，違規使用醫保基金問題開展專項飛行檢查，并約談老百姓、養天和、益豐、河南張仲景等連鎖藥房有關負責人。

約談指出，被檢機構存在將化妝品等商品串換為藥品和診療項目、違反實名制就醫管理規定套刷個賬資金、超量開藥等違法違規使用醫保基金問題，部分門店還通過轉移證據、刪除視頻、隱匿賬目等對抗檢查，性質嚴重、影響惡劣。國家醫保局對這些不法行為予以公開譴責。后續還將開展“回頭看”，嚴厲維護醫保基金安全。

2、醫保飛檢重點查15個領域

5月13日，國家醫保局發布《醫療保障基金監督檢查五年行動計劃（2026年-2030年）》。國家醫保局發文表示，全面啟動2026年度國家醫保基金飛行檢查。

在檢查重點上，聚焦各類欺詐騙保行為，聚焦骨科、心內、血透、口腔、眼科、精神醫學等15個重點領域；同時，專門將定點零售藥店典型多發的7類違法違規行為列為檢查重點。

3、十部門嚴打中醫違法違規

5月15日，國家中醫藥管理局等十部門聯合召開中醫醫療違法違規行為專項治理工作啟動會。本次專項治理工作為期1年，將嚴厲打擊打著中醫養生保健治病“幌子”從事非法行醫，借中醫藥名義虛假宣傳、直播帶貨，違法違規使用醫保基金等損害群眾健康權益的違法違規行為。

4、《藥品試驗數據保護實施辦法》出臺

5月15日，國家藥監局發布實施《藥品試驗數據保護實施辦法》。即日起，藥品注冊申請人可在提交藥品注冊申請的同時提出藥品試驗數據保護申請。

《實施辦法》明確，創新藥、原研藥及其首個申報的適應癥均給予6年數據保護期，改良型藥品、原研藥后續增加的適應癥均給予4年數據保護期，首仿藥（含生物類似藥）均給予3年數據保護期等。

5、第十二批國采預填報啟動

5月15日，上海陽光醫藥采購網發布《關于開展國家組織藥品集中帶量采購相關藥品信息預填報工作的公告》，正式吹響第十二批國家組織藥品集中帶量采購集結號。

此次預填報共涉及233個品種規格，涵蓋巴瑞替尼、環孢素、達格列凈二甲雙胍、沙庫巴曲纈沙坦等一系列臨床大品種及復方制劑。

醫藥衛生事件

1、武田制藥將裁員約4500人

5月13日，武田公布了2025財年的財務業績、管線最新進展情況及最新運營動態，并表示將在下一財年裁減約9%的員工，約4500個崗位將受到影響。此次裁員不影響公司招聘計劃。截至目前，武田仍有約2200個空缺崗位，2026財年也將新增崗位，公司優先從內部選拔人員填補空缺。

2、俞德超套現約1.21億港元

5月15日，信達生物早盤一度跌超8%，全天收跌5.42%。消息面上，據港交所“披露易”最新權益披露資料顯示，信達生物創始人、董事會主席兼首席執行官俞德超，5月11日減持信達生物135.3萬股，每股均價為89.36港元，涉資約1.21億港元。

3、天價！日本醫保納入238萬元的藥物

近日，日本中央社會保險醫療協議會批準，住友制藥/Racthera 聯合開發的 Amchepry 納入國家醫保，單人藥價約合 人民幣238 萬元，預計最快今年秋季前后正式投入臨床治療。這是全球首款正式邁入商業化階段的 iPSC 再生醫療藥物。

4、復星拿下阿爾茨海默口服新藥選擇權

5月13日，復星醫藥與AriBio 共同宣布，雙方在前期合作的基礎上，就阿爾茨海默病創新藥AR1001簽署了全球獨家選擇權協議。AR1001是一款小分子口服藥物，為治療阿爾茨海默病的Best-in-class療法，具有強效、高選擇性抑制PDE-5的作用。

本次交易采用“選擇行權費+許可費支付”的模式，復星醫藥將向AriBio支付6000萬美元的選擇權費，并有權于約定行權期限內決定是否行權。選擇行權后，復星醫藥將支付至多1.8億美元的首付款和監管里程碑付款。

5、正大天晴藥拿下GSK乙肝新藥權益

5月11日，葛蘭素史克與中國生物制藥，就Bepirovirsen 達成獨家戰略合作。今年年初，Bepirovirsen 已向 CDE 遞交上市申請，并被納入優先審評品種名單，有望成為首款實現慢性乙肝功能性治愈的藥物。

根據協議條款，中生子公司正大天晴將向GSK采購慢性乙肝治療藥物bepirovirsen，并全面負責該藥物在中國大陸的進口、分銷、醫院準入以及各項推廣活動。雙方還將有機會就中國生物制藥集團部分正在中國以外市場尋求合作機會的研發管線資產，展開進一步的合作探討。

一周藥械盤點

1、百濟神州Bcl-2抑制劑在美國上市

5月13日，百濟神州發布公告，新一代Bcl-2抑制劑索托克拉獲得FDA加速批準上市，用于經過至少二線系統性治療（包括一種BTK抑制劑）的復發性或難治性套細胞淋巴瘤。成為美國十年來首次批準上市的一款新型BCL2抑制劑。

2、甘李藥業賴脯胰島素在歐盟上市

5月14日，甘李藥業發布公告，產品賴脯胰島素注射液獲歐盟、冰島、列支敦士登和挪威上市許可，用于治療成人和兒童糖尿病。該藥為速效胰島素類似物，可有效控制餐后血糖。

3、信立泰心衰臨床數據出爐

5月11日，信立泰發布了其創新生物藥JK07（SAL007）治療慢性心力衰竭的RENEU-HF研究階段性分析數據。JK07在改善患者心功能方面具有積極信號，但其核心心功能指標的改善未達統計學顯著性，未能完全兌現市場此前的高預期。消息公布后，信立泰股價跌停。

撰稿 | 方濤之

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

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