山東
齊魯網(wǎng)·閃電新聞5月20日訊5月13日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風活動走進甘李藥業(yè)山東有限公司（簡稱“甘李山東”）。
以“三位一體”強根基，全鏈條筑牢合規(guī)防線
“在省藥監(jiān)局的監(jiān)督指導下，我們以《中華人民共和國藥品管理法》為核心，深入貫徹‘質量源于設計’的理念，構建了‘合規(guī)、質量、風控’三位一體的管控模式。”甘李山東副廠長宋玉平在接受采訪時介紹。
針對生物藥研發(fā)、生產、注冊合規(guī)要求極高的特點，甘李山東深度融合藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、藥物警戒質量管理規(guī)范（GVP）規(guī)范，形成了覆蓋藥品全生命周期的質量管理體系。
借力監(jiān)管服務，精準助力“中國造”走向國際
近年來，隨著生物醫(yī)藥產業(yè)全球化進程加速，推動國產藥品“出海”成為企業(yè)發(fā)展的重要目標。面對歐美市場嚴格的準入門檻，山東省藥監(jiān)局堅持“嚴監(jiān)管、優(yōu)服務、促創(chuàng)新”，為甘李山東等企業(yè)提供優(yōu)質服務。
宋玉平表示，省藥監(jiān)局的助力主要體現(xiàn)在三個層面。首先是政策宣貫的前置引導，通過政策宣講會、線上培訓等形式，及時傳達最新的藥品監(jiān)管政策與行業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)精準把握法規(guī)導向。其次是審批流程的高效優(yōu)化，結合法規(guī)符合性和企業(yè)實際需求，省藥監(jiān)局提高辦事效率，助力企業(yè)合規(guī)、快速地完成出口事項辦理，助力甘精胰島素等系列產品進入歐洲市場。最后是技術指導的深度介入，監(jiān)管部門組織國家級檢查員，按照中國藥品生產質量管理規(guī)范和美國藥品監(jiān)督部門標準，對企業(yè)的生產、質量、倉儲等環(huán)節(jié)進行幫扶指導，幫助企業(yè)少走彎路，有效提升了企業(yè)的國際合規(guī)能力。
深化產學研融合，打造生物藥標桿
未來，甘李山東將繼續(xù)依托省藥監(jiān)局“有力度、有溫度”的監(jiān)管服務，堅守合規(guī)底線，持續(xù)深化質量管理體系建設，以更高標準推動中國生物藥走向世界，助力山東生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，擦亮“品質魯藥”的金字招牌。
閃電新聞記者 張吉紅 報道
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
