2026年5月25日注定是醫(yī)藥電商不平靜的一天。國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南的通知》，對網(wǎng)絡(luò)實名購藥、藥師配備、處方審核等各方面提出了明確的監(jiān)管要求。

國家藥監(jiān)局解釋了為何要發(fā)布這份《合規(guī)指南》：監(jiān)管部門在日常監(jiān)測、監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)部分藥品網(wǎng)售第三方平臺、企業(yè)仍存在合規(guī)管理制度不完善、合規(guī)運行機制不健全、對合規(guī)管理認識不到位等問題，尤其是違規(guī)銷售處方藥的問題仍時有發(fā)生。

其實，這份《合規(guī)指南》是去年國家藥監(jiān)局征求意見稿的正式版。但是5月中旬以來，多家媒體報道了減肥藥網(wǎng)售秒開處方等現(xiàn)象，質(zhì)疑醫(yī)藥零售平臺處方管理合規(guī)問題。《合規(guī)指南》的發(fā)布正好選在了這個節(jié)點，不論是否巧合，正式版的發(fā)布客觀上對醫(yī)藥電商敲響了合規(guī)警鐘。

處方藥網(wǎng)售的全鏈條監(jiān)管

正式版《合規(guī)指南》的行文，似乎都在有意無意針對近期網(wǎng)售減肥藥的爭議。因為“秒開藥、秒出單”的效率，外界對醫(yī)藥電商平臺在開具處方時人工智能的使用質(zhì)疑聲不斷。《合規(guī)指南》中，就針對當前網(wǎng)絡(luò)售賣處方藥存在“不憑處方銷售”等問題，特別強調(diào)：網(wǎng)售處方藥必須憑真實處方、實名制銷售，禁止人工智能代替進行處方審核；不得引導消費者過度使用藥品或不合理使用藥品等。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司副司長鄭偉指出：《合規(guī)指南》明確了處方藥網(wǎng)絡(luò)零售需要遵循“憑處方、嚴審核、可追溯、控風險”的核心要求。

醫(yī)藥電商最為關(guān)注的處方藥營銷，國家藥監(jiān)局在正式版中采用了更嚴厲的措辭：從原先的“避免”，變?yōu)樗幤肪W(wǎng)售企業(yè)不得以任何方式誘導消費者購買與治療目的不符的藥品，并舉例不得以營銷為目的的短視頻發(fā)布、直播推廣等方式，引發(fā)藥品濫用的后果。藥監(jiān)部門還強調(diào)，藥品網(wǎng)售企業(yè)應(yīng)自覺避免將處方藥以商品組合或套餐等形式向公眾銷售帶來的風險。

在藥品網(wǎng)售處方環(huán)節(jié)，《合規(guī)指南》還更加強化了第三方平臺的責任。

征求意見稿中，針對第三方平臺建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，國家藥監(jiān)局原本的措辭是“鼓勵”，在正式版中改為了“應(yīng)當”，特別明確要求第三方平臺規(guī)范平臺內(nèi)處方流轉(zhuǎn)和處方審核流程，并且應(yīng)當及時識別、攔截通過平臺流轉(zhuǎn)的AI處方和虛假處方。

國家藥監(jiān)局指出，接下來會進一步強化第三方平臺監(jiān)管，將重點檢查處方藥的信息展示和銷售流程是否合規(guī)，對禁售清單相關(guān)品種和易產(chǎn)生濫用風險的品種設(shè)置專門的規(guī)則。

而《合規(guī)指南》的發(fā)布只是第一步。國家藥監(jiān)局表示，接下來，藥監(jiān)部門將按照“四個最嚴”，即以最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責，來強化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。

藥品網(wǎng)售亂象，問題到底出在哪？

毫無疑問，《合規(guī)指南》的發(fā)布正好解決當前藥品處方銷售中存在的漏洞。北京醫(yī)院藥學部主任醫(yī)師胡欣指出，《合規(guī)指南》更加強調(diào)了線上和線下處方藥銷售的一致性。新發(fā)布的《合規(guī)指南》的目的在于進一步強調(diào)處方藥必須憑處方銷售。

但《合規(guī)指南》能完全解決如今的藥品網(wǎng)售亂象嗎？

醫(yī)藥電商平臺蓬勃發(fā)展的同時，藥品網(wǎng)售的亂象多次見諸于報端。藥監(jiān)部門只能要求電商審核處方，杜絕此前常見的沒有病歷、處方等資料的情況下就能開到藥的問題。但是這張?zhí)幏绞窃趺磥淼模t(yī)藥電商平臺往往是睜一只眼閉一只眼。

去年6月，中國青年網(wǎng)曾報道，記者在某電商平臺下單處方藥瑪巴洛沙韋時，僅需點選“流行性感冒”，并確認“已確診此疾病并使用過該藥，且無過敏史、無相關(guān)禁忌癥和不良反應(yīng)”后，就順利開到了藥。今年5月，減肥藥網(wǎng)售的報道中，多家媒體也發(fā)現(xiàn)了類似問題：消費者既不用上傳線下處方，更不用填報任何體重、血糖、血脂信息，只需勾選“線下已確診疾病”，數(shù)秒就能成功完成買藥過程。

電商平臺往往具備互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療資質(zhì)，因此在網(wǎng)上買藥，消費者實際享受了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療+醫(yī)藥電商的兩道服務(wù)。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》，互聯(lián)網(wǎng)診療的開展不僅要實行實名制，患者就診時還應(yīng)當提供具有明確診斷的病歷資料，如門診病歷、住院病歷、出院小結(jié)、診斷證明等，由接診醫(yī)師留存相關(guān)資料，并判斷是否復(fù)診。

按規(guī)定，目前互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院只有在復(fù)診條件下才能開具電子處方，這一原則一直沒有變過。但怎么確認用戶屬于“復(fù)診”，各平臺其實是少了這一道手續(xù)的。導致藥品網(wǎng)售亂象的，表面看是那一份電子處方本身，實質(zhì)在于開具電子處方過程是否合規(guī)。很多首診患者說自己有疾病，沒有任何依據(jù)證明，就變成了“復(fù)診”。

要杜絕處方藥銷售的違規(guī)行為，嚴格開具處方行為才最關(guān)鍵。要堵上這個窟窿，光靠管藥的藥監(jiān)局和管錢的醫(yī)保局是不夠的，必須再加上管醫(yī)生、管醫(yī)院的衛(wèi)健委才行。時至今日，業(yè)界還沒看到衛(wèi)健委出手的跡象，網(wǎng)售藥合規(guī)的協(xié)同治理，尚缺這必要的一環(huán)。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國

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